बायोमेडिकल रिसर्च के नैतिक नियमन के बुनियादी तंत्र। कार्यशाला को चिकित्सा और जैविक विज्ञान में उच्च शिक्षण संस्थानों के छात्रों के लिए शिक्षण सहायता के रूप में बेलारूस गणराज्य के शिक्षा मंत्रालय द्वारा अनुमोदित किया गया था। प्रयोग जीवित है

बेलमॉन्ट रिपोर्ट (1978) ने मानव पर जैव चिकित्सा अनुसंधान करने के लिए बुनियादी सिद्धांत तैयार किए। उन्हें मानक बायोएथिक्स पाठ्यक्रमों में शामिल किया गया है और कई बायोएथिक्स दस्तावेजों में भी इसका इस्तेमाल किया गया है। इसलिए, उन्हें पहले से ही क्लासिक माना जा सकता है। ये निम्नलिखित तीन सिद्धांत हैं: व्यक्ति का सम्मान, अच्छाई (अच्छे कर्म), न्याय। बेशक, वे जैव चिकित्सा अनुसंधान के सभी नैतिक मुद्दों को समाप्त नहीं करते हैं, लेकिन वे मानव अनुसंधान के नैतिक विनियमन के आगे के विश्लेषण और विकास के लिए प्रारंभिक नैतिक ढांचे का प्रतिनिधित्व करते हैं।

• 1. व्यक्ति के सम्मान के सिद्धांत में दो आवश्यकताएं शामिल हैं:
  • ए) स्वतंत्र विकल्प और निर्णय लेने में सक्षम व्यक्तियों की स्वायत्तता के लिए सम्मान:
  • ख) विभिन्न प्रकार के नुकसान या अन्य दुरुपयोग से सीमित स्वायत्तता वाले व्यक्तियों की रक्षा करना (अर्थात, जो कमोबेश दूसरों पर अत्यधिक निर्भर हैं या जो विशेष रूप से कमजोर हैं)।
• 2. अच्छाई (उपकार) के सिद्धांत में भी दो नियम होते हैं:
  • ए) कोई नुकसान नहीं;
  • बी) अधिकतम संभव लाभ प्राप्त करना और संभावित नुकसान को कम करना आवश्यक है।

गैर-नुकसान की आवश्यकता को मुख्य रूप से इस अर्थ में समझा जाना चाहिए कि शोध का लक्ष्य क्या है जानबूझकर आघातपरीक्षण विषयों को नुकसान।

अच्छे के सिद्धांत को बेलमॉन्ट रिपोर्ट में एक सख्त अर्थ में एक नैतिक दायित्व के रूप में तैयार किया गया है जो व्यक्तिगत शोधकर्ताओं और समाज पर समग्र रूप से लागू होता है। व्यक्तिगत अनुसंधान परियोजनाओं के आयोजकों और निष्पादकों को लाभ को अधिकतम करने और इस शोध से जुड़े जोखिमों को कम करने के लिए अग्रिम रूप से ध्यान रखना चाहिए। समग्र रूप से किए गए शोध के लिए भी यही सच है: बड़े समुदाय के सदस्यों को समय के साथ उन लाभों और जोखिमों का मूल्यांकन करना चाहिए जो ज्ञान में वृद्धि और नए तरीकों के विकास से उत्पन्न हो सकते हैं।

उपकार के सिद्धांत से जुड़ी सबसे महत्वपूर्ण समस्या यह निर्धारित करना है कि कब जोखिम लेना स्वीकार्य है और कब शोध को छोड़ देना चाहिए। अपेक्षित लाभों के आलोक में और जोखिम के निरपेक्ष मूल्य के संदर्भ में अनुसंधान जोखिमों को केवल उचित ठहराया जाना चाहिए, जिससे विषय उजागर होता है।

साइटोकिन तूफान का मामला।वैज्ञानिक अनुसंधान में भाग लेने वाले स्वयंसेवकों को अधिकतम प्रदान किया जाना चाहिए सुरक्षित स्थिति. हालांकि, दुर्भाग्य से, अनुसंधान के पिछले चरणों के आधार पर जोखिम की डिग्री का अनुमान लगाना हमेशा संभव नहीं होता है। 2006 में लंदन में घटित एक मामले ने व्यापक जनता का ध्यान आकर्षित किया। छह स्वस्थ स्वयंसेवकों को एक प्रायोगिक दवा TGN1412 का इंजेक्शन लगाया गया, जो एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो Th2-लिम्फोसाइट्स को उत्तेजित करता है। इस तथ्य के बावजूद कि चूहों पर किए गए पिछले अध्ययनों में दवा के कोई जहरीले गुण सामने नहीं आए थे, इसके प्रशासन के एक घंटे के भीतर सभी स्वयंसेवकों में, विभिन्न दर्दनाक लक्षण बढ़ने लगे (पीठ के निचले हिस्से में दर्द, मतली, बुखार, धड़कन, गर्दन की सूजन) , आदि।)।

यह पता चला कि दवा TGN1412 शरीर की एक हिंसक प्रतिरक्षात्मक प्रतिक्रिया का कारण बनती है - तथाकथित साइटोकिन तूफान, जिससे सबसे गंभीर परिणाम हो सकते हैं। नतीजतन, स्वयंसेवकों को गहन देखभाल इकाई में इलाज करना पड़ा। अध्ययन करने वाली कंपनी के प्रतिनिधियों ने दावा किया कि उन्होंने अनुमोदित प्रोटोकॉल का सटीक रूप से पालन किया, और प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (जो जानवरों में नहीं थीं) पूरी तरह से अप्रत्याशित थीं।

यह मामला अभी भी विवादास्पद है, क्योंकि कई विशेषज्ञों का मानना ​​है कि शोधकर्ताओं ने प्रतिरक्षा प्रणाली की इस तरह की उत्तेजना के प्रभावों को देखा और जाना चाहिए था।

परोपकार सिद्धांत के कार्यान्वयन में कई पद्धतिगत और नैतिक कठिनाइयों का सामना करना पड़ता है। यदि पारंपरिक चिकित्सा हस्तक्षेप सीधे रोगी के लाभ के उद्देश्य से है, तो अनुसंधान का उद्देश्य भविष्य में लाभ और ज्ञान प्राप्त करना है, इसलिए वास्तविक जोखिम और संभावित लाभों की तुलना करना एक कठिन कार्य है। स्वयं लाभों का आकलन करना अक्सर आसान नहीं होता है, विशेष रूप से अनुसंधान के प्रारंभिक चरण में। बरती जाने वाली सावधानियों के बावजूद जोखिम की मात्रा को अच्छी तरह से परिभाषित नहीं किया जा सकता है। हालांकि, ऐसे सभी शोधों पर प्रतिबंध जो न्यूनतम जोखिम से अधिक हो और अनुसंधान प्रतिभागियों (जैसे कि बच्चे) को तत्काल लाभ प्रदान नहीं करते हैं, ऐसे कई आशाजनक अध्ययनों को अवरुद्ध कर सकते हैं जिनके भविष्य में महत्वपूर्ण लाभ हो सकते हैं।

इसके अलावा, जोखिम की नैतिकता के दृष्टिकोण से (अध्याय 3 देखें), जोखिम पूरी तरह से वस्तुनिष्ठ, वैज्ञानिक रूप से समझी जाने वाली श्रेणी नहीं है। जब लोग एक जोखिम भरी स्थिति में शामिल होते हैं, तो जोखिम की विभिन्न स्थितियाँ उत्पन्न होती हैं (पहले व्यक्ति से जोखिम, आदि), जिससे जोखिम का आकलन करना और उसकी स्थितियों में गतिविधियों के बारे में निर्णय लेना दोनों मुश्किल हो जाता है।

3. न्याय की आवश्यकता इस तथ्य से जुड़ी है कि वैज्ञानिक शोध से किसी को लाभ होता है, और किसी को इसकी कठिनाइयों का अनुभव होता है। लेकिन आप अनुसंधान के बोझ और लाभों का उचित संतुलन कैसे प्राप्त करते हैं?

न्याय के सिद्धांत में कई अलग-अलग अवधारणाएँ हैं। न्याय के सिद्धांत के मुख्य तत्वों में निम्नलिखित अवधारणाएँ शामिल हैं:

• वितरणात्मक (वितरणात्मक) न्याय:
• प्रतिपूरक न्याय;
• पारस्परिकता (पारस्परिक विनिमय) के रूप में न्याय।

वितरतात्मक न्यायइसका मतलब है, सब से ऊपर, अनुसंधान के लाभ और भार का उचित वितरण। द इंटरनेशनल गाइडलाइंस फॉर ह्यूमन बायोमेडिकल रिसर्च (सीआईओएमएस, 2002 अपडेट) में कहा गया है कि वितरणात्मक न्याय का तात्पर्य कम से कम निम्नलिखित से है:

• 1) शोध के जोखिम पूरी तरह से उन समूहों या आबादी पर नहीं डाले जाने चाहिए जो अनुसंधान से लाभान्वित नहीं होंगे;
• 2) अनुसंधान के लाभों में भाग लेने वालों को जोखिमों में भी भाग लेना चाहिए;
• 3) लाभ और लागत के वितरण में अंतर को केवल तभी उचित ठहराया जा सकता है जब वे कुछ नैतिक रूप से महत्वपूर्ण अंतरों पर आधारित हों (उदाहरण के लिए, किसी समूह की विशेष भेद्यता पर)।

प्रतिपूरक न्याय -जिन विषयों को अध्ययन में भाग लेने से किसी भी तरह से नुकसान हुआ है, वे उचित मुआवजे (पर्याप्त उपचार, मौद्रिक मुआवजे आदि के रूप में) के पात्र हैं।

पारस्परिकता के रूप में न्यायअनुसंधान प्रतिभागियों और समूहों (समुदायों) को शोध पूरा होने के बाद कुछ इनाम मिलना चाहिए, क्योंकि यह इस तथ्य के माध्यम से है कि उन्होंने जोखिम उठाया और कुछ कठिनाइयों का अनुभव किया जो उपयोगी, सामाजिक रूप से महत्वपूर्ण परिणाम प्राप्त हुए। उदाहरण के लिए, शोध अध्ययन में भाग लेने वाले रोगियों को अध्ययन के बाद चिकित्सा देखभाल प्राप्त करने का अधिकार है यदि उन्हें अभी भी इसकी आवश्यकता है।

पारस्परिकता के रूप में न्याय की आवश्यकता की मान्यता हेलसिंकी की घोषणा में मौजूद है। हाँ, कला। घोषणापत्र का 19 यह स्थापित करता है कि बायोमेडिकल अनुसंधान नैतिक रूप से तभी उचित है जब इस बात की उचित संभावना हो कि जिस आबादी में अनुसंधान किया जा रहा है वह इसके परिणामों से लाभान्वित होगा। कला के अनुसार। घोषणा के 30, अध्ययन के पूरा होने पर, अध्ययन में शामिल प्रत्येक रोगी को इस अध्ययन में पहचाने गए सर्वोत्तम तरीकों (चिकित्सीय, नैदानिक ​​या रोगनिरोधी) तक पहुंच की गारंटी दी जानी चाहिए।

न्याय के सिद्धांत की प्रासंगिकता इस तथ्य के कारण लगातार बढ़ रही है कि वर्तमान में सामाजिक-आर्थिक विकास में पिछड़े देशों में विकसित देशों के प्रतिनिधियों द्वारा बहुत सारे जैव चिकित्सा अनुसंधान (और प्रायोजित) किए जा रहे हैं। ऐसे अध्ययन कई कारणों से उनके आयोजकों और प्रायोजकों के लिए फायदेमंद होते हैं। लेकिन यहाँ असमानता और अन्याय के लिए कई पूर्वापेक्षाएँ हैं। यह अनुचित है, विशेष रूप से, जब अध्ययन गरीब आबादी के बीच किया जाता है, और इसके परिणाम समाज के तथाकथित मध्य या उच्च वर्ग के लोगों द्वारा उपयोग किए जाएंगे। यह भी अनुचित है जब गरीब देशों को जैव चिकित्सा अनुसंधान में भाग लेने से लाभ नहीं होता है।

विकासशील देशों को शामिल करते हुए क्रॉस-नेशनल रिसर्च करना एक व्यापक रूप से चर्चा का विषय है। बुनियादी नैतिक आवश्यकताओं में से जो विकासशील देशों में अमीर देशों के प्रतिनिधियों द्वारा किए गए शोध को उचित ठहराएंगे, वे निम्नलिखित हैं।

विषयों के अधिकारों की अधिकतम सुरक्षा और सम्मान के साथ अनुसंधान किया जाना चाहिए सांस्कृतिक परम्पराएँदेश और समुदाय जहां अनुसंधान हो रहा है।

यह अनुचित है जब विकासशील देशों में अनुसंधान पूरी तरह से अमीर देशों के हित में किया जाता है। यह नैतिक रूप से उचित है जब अनुसंधान उन देशों और आबादी की सार्वजनिक स्वास्थ्य आवश्यकताओं के लिए भी प्रासंगिक हो, जिनमें शोध किया जाता है।

यह अनुचित है जब एक शोध परियोजना के अंत में अनुसंधान में भाग लेने वाले लोगों को प्राप्त नहीं होता है आवश्यक सहायताजिसकी उन्हें जरूरत है, और यह भी कि जब अमीर देशों के प्रतिनिधि अनुसंधान में शामिल आबादी और समुदायों को कोई लाभ और कोई पुरस्कार नहीं देते हैं।

हालाँकि, विकासशील देशों में क्रॉस-नेशनल रिसर्च पर प्रतिबंध भी चरम पर हैं। इस प्रकार, भेदभाव और अपमान उत्पन्न होता है, विकासशील देशों को आवश्यक कानूनी और नैतिक आवश्यकताओं के अनुपालन में आधुनिक अनुसंधान में भाग लेने में असमर्थ माना जाता है। कई विकासशील देशों में अंतरराष्ट्रीय अनुसंधान के समर्थक हैं जो तर्क देते हैं कि इन देशों में सभ्य वैज्ञानिक अनुसंधान काफी संभव है। इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि इस तरह के शोध के लाभ व्यक्तियों और आबादी के लिए पर्याप्त रूप से जल्दी प्राप्त किए जा सकें। विकसित देशों में इसी तरह के अध्ययन किए जाने की प्रतीक्षा करने की तुलना में यह अधिक लाभदायक है और लंबे समय के बाद ये परिणाम गरीब देशों के निवासियों के लिए उपलब्ध होंगे (यदि उपलब्ध हों)।

न्याय के सिद्धांत को न केवल समाज में बोझ के उचित वितरण को ध्यान में रखना चाहिए बल्कि अनुसंधान से संभावित लाभों के वितरण को भी ध्यान में रखना चाहिए। यह आवश्यक नहीं है कि सभी मामलों में शोध प्रतिभागियों को जोखिम के रूप में अग्रिम रूप से विचार किया जाए। उदाहरण के लिए, अनुसंधान से लाभ के विचार सामने आते हैं यदि देखभाल की पहुंच की तुलना में जोखिम उतना महत्वपूर्ण नहीं है (यदि कोई हो) जो अन्यथा समूह को प्राप्त होने की संभावना नहीं है। उदाहरण के लिए, तपेदिक या एचआईवी से पीड़ित कुछ सामाजिक समूहों तक पहुंच नहीं हो सकती है चिकित्सा देखभालऔर अध्ययन के बाहर गुणवत्तापूर्ण देखभाल।

इस प्रकार, कुछ परिस्थितियों में उन समुदायों के प्रतिनिधियों को अध्ययन में शामिल करना एक उचित निर्णय होगा जो भाग लेना चाहते हैं, क्योंकि यह उनके लिए उपचार और देखभाल प्राप्त करने का एक महत्वपूर्ण अवसर है।

सक्रिय वैज्ञानिक प्रयोगों और अनुसंधान के बिना आधुनिक चिकित्सा अकल्पनीय है। नई दवाओं और पूरक आहार, जांच के तरीकों, इलाज के तरीकों को अच्छी तरह से परखा जाना चाहिए। इस संबंध में, कई महत्वपूर्ण नैतिक समस्याएं उत्पन्न होती हैं, जिनमें से मुख्य शायद यह है कि किसी विशेष विषय के लिए वैज्ञानिक हितों और लाभों को कैसे जोड़ा जाए। निस्संदेह, इस समस्या को कांटियन सिद्धांत के आधार पर हल किया जाना चाहिए: मनुष्य एक साधन नहीं है, बल्कि एक साध्य है। अध्ययन करने वाले प्रायोगिक चिकित्सक को जनता की भलाई और वैज्ञानिक हितों पर रोगी की भलाई की प्राथमिकता द्वारा निर्देशित होना चाहिए।

वैज्ञानिक अनुसंधान का नैतिक आधार नूर्नबर्ग कोड और हेलसिंकी की डब्ल्यूएमए घोषणा में तैयार किया गया है। रूस में, 90 के दशक के अंत में अपनाई गई चिकित्सा आचार संहिता, रूसी चिकित्सक की आचार संहिता, एक फार्मास्युटिकल वर्कर की आचार संहिता है। कानूनी पहलु"रूसी संघ के कानून के मूल सिद्धांतों" और दवाओं पर संघीय कानून के लिए समर्पित।

प्रयोग या अध्ययन के उद्देश्य, इसकी योजना, तरीके, संभावित लाभ और नुकसान, संभावित जटिलताओं को स्पष्ट रूप से तैयार किया जाना चाहिए और आचार समिति (आयोग या वैज्ञानिक परिषद) को विचार के लिए प्रस्तुत किया जाना चाहिए। कोई भी बायोमेडिकल अनुसंधान वैज्ञानिक रूप से योग्य विशेषज्ञों द्वारा किया जाना चाहिए। इसके अलावा, परीक्षकों के स्वास्थ्य को अनजाने में नुकसान के मामले में परीक्षकों को अपनी देयता का बीमा करना चाहिए।

मानव अध्ययनों को दो प्रकारों में बांटा गया है: बायोमेडिकल अध्ययन (गैर-नैदानिक) और नैदानिक ​​अध्ययन। औषधीय-जैविक अध्ययन प्रतिक्रिया का अध्ययन करते हैं, कुछ बाहरी कारकों के संपर्क में आने पर स्वस्थ लोगों के शरीर की स्थिति में परिवर्तन। इस तरह के अध्ययन वैज्ञानिक डेटा के पूरक और सुधार करते हैं, लेकिन वे सीधे रोगों के उपचार से संबंधित नहीं हैं। रोगों के उपचार में नैदानिक ​​अध्ययन किए जाते हैं। ये अध्ययन स्पष्ट नियमों के अनुसार किए जाते हैं, उन क्षणों को छोड़कर जो परिणाम को विकृत करते हैं। चिकित्सा उपचार की प्रभावशीलता को निर्धारित करने के लिए, प्रायोगिक और नियंत्रण समूहों की आवश्यकता होती है, प्रत्येक समूह में विषयों की संख्या कम से कम 100 होनी चाहिए, ताकि स्पष्ट उपमाओं की पहचान करने के लिए, समूह उम्र, लिंग और गंभीरता में लगभग समान हों रोग। कोई भी शोध तभी नैतिक होता है जब वह अर्थपूर्ण, सुसंगठित हो।

ऐसे लोगों का एक विशिष्ट समूह है जिन्हें "कमजोर" माना जाता है। "कमजोर" आमतौर पर कहा जाता है, सबसे पहले, बच्चे, मानसिक विकार वाले विषय, गर्भवती महिलाएं, सैन्य, चिकित्सा छात्र, कैदी। ये समूह "कमजोर" हैं क्योंकि वे विभिन्न कारणों सेप्रयोगकर्ता, वरिष्ठों या स्थिति की मजबूरी से पूरी तरह मुक्त नहीं। नुकसान और दुर्व्यवहार का संभावित जोखिम। रूस में, गर्भवती महिलाओं, भ्रूणों, नवजात शिशुओं और कैदियों पर परीक्षण प्रतिबंधित है, हालांकि वे उन्हें इलाज का मौका दे सकते थे। लेकीन मे गंभीर मामलेंयदि अध्ययन आवश्यक है, इस समूह और इस रोगी की समस्या को हल करने में मदद करेगा, तो इसके आचरण पर आचार समिति द्वारा विशेष रूप से विचार किया जा सकता है।

परीक्षण और प्रयोग रोगी की पूर्ण और सुलभ जानकारी और लिखित रूप में व्यक्त उसकी स्पष्ट सहमति प्राप्त करने के अधीन शुरू होते हैं। अन्वेषक को किसी भी स्तर पर और किसी भी कारण से अध्ययन जारी रखने से इंकार करने के रोगी के अधिकार की गारंटी देनी चाहिए। विषय न केवल शारीरिक दर्द महसूस कर सकता है, बल्कि भावनात्मक परेशानी, भय, पूर्वाग्रह भी महसूस कर सकता है। यदि परीक्षण रोगी के स्वास्थ्य या जीवन के लिए हानिकारक है, तो इसे तुरंत समाप्त कर दिया जाना चाहिए। इसकी निरंतरता पर जोर देने से नुकसान होगा और अनुसंधान के परिणाम विकृत होंगे।

यदि रोगी अध्ययन में भाग लेने के लिए सूचित सहमति देने में असमर्थ है, तो इसे प्राप्त किया जा सकता है लिख रहे हैंमाता-पिता, अभिभावक या अन्य कानूनी प्रतिनिधि से - कानूनी रूप से जिम्मेदार व्यक्ति. इस तरह के शोध को केवल रोगी के हित में ही किया जा सकता है, अपने जीवन को बचाने, अपने स्वास्थ्य को बहाल करने या बनाए रखने के लिए।

में चिकित्सकों द्वारा मनुष्यों पर जैव चिकित्सा अनुसंधान किया जा सकता है निम्नलिखित मामले:

यदि वे प्रयोग में भाग लेने वाले मरीजों के स्वास्थ्य में सुधार करने के लिए काम करते हैं;

यदि वे चिकित्सा विज्ञान और अभ्यास में महत्वपूर्ण योगदान देते हैं;

यदि पिछले अध्ययनों और वैज्ञानिक साहित्य के परिणाम जटिलताओं के जोखिम का संकेत नहीं देते हैं।

अनुसंधान और प्रयोगों के परिणाम पेशेवर साहित्य में प्रकाशित होने चाहिए, अन्यथा वे स्वतंत्र सत्यापन के अधीन नहीं होंगे, और उनका कोई मतलब नहीं होगा। परीक्षणों के पाठ्यक्रम और परिणामों का वर्णन करते समय, गोपनीयता के नियम का पालन किया जाना चाहिए ताकि प्रयोग में भाग लेने वाले व्यक्ति को नैतिक, भौतिक या अन्य नुकसान न हो। प्रायोगिक परिणाम गलत, अतिरंजित, समय से पहले या असत्यापित नहीं होने चाहिए। प्रकाशन के बाद, कॉपीराइट लागू हो जाते हैं, लेखकों को निर्दिष्ट किए बिना जानकारी का उपयोग अवैध माना जाएगा।

परिस्थितिजन्य समस्या संख्या 12

बायोएथिक्स "नई नैतिकता" का एक प्रकार है। बायोएथिक्स के उद्भव के लिए सामाजिक परिस्थितियाँ

आज का विज्ञान मनुष्य के संबंध में नए क्षितिज खोलता है। चिकित्सा में नई प्रौद्योगिकियों के बड़े पैमाने पर घुसपैठ के परिणामस्वरूप, बड़ी संख्या में असामान्य, जटिल, विरोधाभासी समस्याएं अचानक सामने आई हैं, जिनमें से कई का कोई स्पष्ट समाधान नहीं है। ये समस्याएँ समान रूप से असामान्य नई अवधारणाओं में परिलक्षित होती हैं जिन्हें समझने की आवश्यकता है। अभ्यास से उत्पन्न कई प्रश्न हैं, जिनके उत्तर की आवश्यकता है। प्रति हाल के दशकएक नई नैतिकता उभर रही है।

आइए ऐसे "नई नैतिकता" के एक संस्करण का विश्लेषण करने का प्रयास करें। यहाँ नए "नैतिक मानकों" का पहला सेट है जो आज सार्वजनिक चेतना के स्तर पर प्रवेश कर रहे हैं: "हत्या की नैतिकता", "जीवन-समर्थन उपकरण को बंद करने की नैतिकता।" समाचार पत्रों के लेखों, इच्छामृत्यु की समस्याओं पर चर्चा करने वाले वैज्ञानिक सम्मेलनों के विषयों के लिए ये अवधारणाएँ आम हो गई हैं।

नई नैतिकता के मानकों में से एक पुनर्जीवन अभ्यास से संबंधित है। पुनर्जीवन तकनीकों (श्वास तंत्र, "कृत्रिम गुर्दा", आदि) में सुधार ने एक लंबी मशीनीकृत प्रक्रिया में मृत्यु को बदल दिया है, जो एक व्यक्ति के लिए एक मौलिक रूप से नया नैतिक और नैतिक प्रश्न प्रस्तुत करता है: इस स्थिति में किसे मृत्यु के बारे में निर्णय लेना चाहिए - मरने वाला खुद, डॉक्टर या रिश्तेदार? चिकित्सा के नए तकनीकी स्थान में पारंपरिक नैतिक चेतना में हत्या या आत्महत्या के रूप में मूल्यांकन किए जाने वाले कार्यों को मानवीय स्थिति प्राप्त होती है, जो नए नैतिक और नैतिक सिद्धांत द्वारा निर्धारित होती है: "गरिमा के साथ जीने के लिए, गरिमा के साथ मरने के लिए।" यह वास्तविकता पारंपरिक स्वास्थ्य देखभाल के साथ-साथ एक नए कार्य - मृत्यु समर्थन के साथ-साथ दवा के गठन को काफी हद तक मजबूर करती है। यह कार्य प्रत्यारोपण के विकास द्वारा दृढ़ता से स्थापित किया गया है, क्योंकि बायोमटेरियल का मुख्य स्रोत - मानव अंग प्रत्यारोपण के अधीन हैं, टर्मिनल रोगी (टर्मिनस - अंत) हैं, जिसकी सीमा, समय में विस्तारित, एक विशेष तरीके से व्यवस्थित की जानी चाहिए। रूसी संघ का कानून "मानव अंगों और ऊतकों के प्रत्यारोपण पर" (1993) अस्तित्व को ठीक करता है और दाता अंगों की बिक्री और खरीद पर रोक लगाता है। "नया नैतिक मानक" बनाने के लिए, एक रूपांतरित रूप का उपयोग किया जाता है - "किसी के अंगों का दान।" यह वह है जो मानवता के नए मानदंडों को निर्धारित करता है - "जैविक मूल्य" जितना अधिक होगा, मानवता उतनी ही अधिक होगी, जिसकी उपस्थिति "अपने स्वयं के बायोमेट्रिक दान करने" की क्षमता में प्रकट होती है। हालाँकि, अगर इस अधिकार को अभी तक दिमाग जीतना है, तो किसी के बायोमटेरियल (गर्भपात) को नष्ट करने का अधिकार पहले ही एक मानक का दर्जा हासिल कर चुका है।

तरीकों के असीमित और बड़े पैमाने पर वितरण की स्थिति के तहत कई पारंपरिक मूल्यों का विस्थापन संभव और अपेक्षित है कृत्रिम गर्भाधान. बांझपन चिकित्सा में प्रगति "अलैंगिक प्रजनन" को आदर्श बना देगी। यह बायोफिज़ियोलॉजिकल संबंधों, रिश्तेदारी, मानवीय संबंधों के विरूपण का कारण बनेगा, जिससे व्यक्ति की नैतिक संस्कृति की नींव में से एक का विनाश होगा। अल्पावधि में, कृत्रिम गर्भाधान प्रथाओं के बड़े पैमाने पर परिचय के प्रभाव में, न केवल "अधूरे परिवार", बल्कि "समान-लिंग विवाह", "सरोगेट मातृत्व", जिसे शिक्षाविद एल। बदालियन ने "जैविक वेश्यावृत्ति" कहा, गिर जाएगा नैतिक मानकों की श्रेणी में।

आनुवंशिक निदान का अभ्यास प्रश्नों की ओर ले जाता है: एक स्वस्थ आनुवंशिकता क्या है, एक अच्छा या बुरा जीन; क्या समाज के लिए स्वीकार्य विसंगतियों का कोई उपाय है? ये सवाल जितने दिलचस्प हैं, उतने ही समय में वे "आनुवंशिक राजनीति" के आधार में बदल सकते हैं। यह आश्चर्य की बात नहीं है कि अनुवांशिक तकनीक को "नया सामाजिक हथियार" कहा जाता है। आनुवंशिक अनुसंधान की अथक छाया यूजेनिक कार्यक्रम है, जिसका वैचारिक शस्त्रागार "प्राकृतिक चयन का सुधार", "आनुवंशिक आक्रामक", "कृत्रिम चयन" है। सच है, मूल्य-सामग्री मानदंड अभी तक निर्धारित नहीं किए गए हैं। लेकिन यह पुराने, पारंपरिक नैतिक मूल्यों और मानदंडों को दुरुस्त करने का एक और मौका है।

"व्यक्तिगत अधिकार" का सिद्धांत "एंटी-मनोरोग" आंदोलन के लिए भी नैतिक मानक बन गया। यह प्रत्येक व्यक्ति के अपने "दुनिया की छवि" के अधिकार की मान्यता पर आधारित है।

नैतिक मानक "व्यक्तिगत अधिकार" का लगातार कार्यान्वयन पारंपरिक मानदंडों के वास्तविक मूल्यह्रास में बदल जाता है।

बायोएथिक्स के लिए मूल अवधारणा अपने व्यापक अर्थों में "जैविक" की अवधारणा है - प्राकृतिक, प्राकृतिक - ये जीवित रहने के अस्तित्व के सामान्य प्राकृतिक पैटर्न हैं, जीवित रहने की क्षमता, जहां जीवन ही एक "सेट" है उन कार्यों का जो मृत्यु का विरोध करते हैं।" इस संबंध में, नैतिक काफी हद तक जीवन के संरक्षण और विकास के समान प्राकृतिक कानून द्वारा निर्धारित किया जाता है। यह अर्थ है - जीवन (एक व्यक्ति, जनसंख्या, संस्कृति) को संरक्षित करने के सुपर-टास्क के साथ मानव संबंधों का विनियमन - कि विभिन्न विचारक "नैतिक" की अवधारणा में डालते हैं। इस प्रकार, "गैर-मानव" (गैर-जैविक) मानव व्यवहार के साथ व्यस्तता मनुष्यों के जैविक व्यवहार के "पैटर्न" को खोजने के लिए "पशु व्यवहार के जैविक अध्ययन" की ओर समाजशास्त्र को उन्मुख करती है। एन. टिनबर्गेन इस बारे में लिखते हैं: “हमारे व्यवहार की वैज्ञानिक समझ, इसके नियंत्रण के लिए अग्रणी, शायद आज मानवता के सामने सबसे आवश्यक कार्य है। हमारे व्यवहार में ऐसी ताकतें हैं जो प्रजातियों के अस्तित्व को खतरे में डालने लगी हैं, और इससे भी बदतर, पृथ्वी पर सभी जीवन। इस अर्थ में, जैवनैतिकता पहले से ही संस्कृति की "जबरदस्त महाशक्ति" से प्रकृति की रक्षा करने की आवश्यकता से उत्पन्न होती है, जो इसके चरम मानवशास्त्रीय रूपों के कारण होती है। इसके बारे मेंन केवल बायोमेडिकल तकनीकों से सुरक्षा के बारे में। "प्रौद्योगिकी अपने आप में खतरनाक नहीं है," एम। हाइडेगर का मानना ​​था। "असली खतरा पहले से ही अपने अस्तित्व में व्यक्ति से संपर्क कर चुका है।" यह हमारी ओर से, हमारे न्याय की भावना की स्वतंत्रता से, हमारे "बेघर होने" से, हमारी सच्ची "स्वाभाविकता" को भूल जाने से एक खतरा है।

मनुष्य की वर्तमान स्थिति का नाटक वास्तव में दो हमेशा मेल नहीं खाने वाले वैक्टर हैं: एक "निर्माता" बनना और अपनी "प्रकृति" को संरक्षित करना। चिकित्सा, आधुनिक ज्ञान और अभ्यास के किसी अन्य क्षेत्र की तरह, इस नाटक को बढ़ा देती है। आधुनिक चिकित्सा मौलिक रूप से नए तकनीकी, तकनीकी और संज्ञानात्मक स्तर पर पहुंच गई है। उसे ऐसे मौके मिले जो विज्ञान कथा लेखकों ने भी एक सदी पहले सपने में भी नहीं देखे थे। उसके अधिकार क्षेत्र में क्षमताएँ, कार्य थे जिन्हें पहले सबसे स्वाभाविक और पवित्र माना जाता था।

चिकित्सा अचानक उपचार के एक शांत शिल्प से एक शक्तिशाली जीवन प्रबंधन उद्योग में बदल गई है, जिससे गहरा विवाद हुआ है। चिकित्सा नैतिकता के पारंपरिक संस्करण नए नैतिक सिद्धांतों की पेशकश करने में असमर्थ साबित हुए, जो पेशे के भीतर मूल्यों की उभरती हुई प्रणाली को समझते हैं। 1960 के दशक में इस विरोधाभास से बायोएथिक्स का उदय हुआ। इसका मुख्य कार्य जीवन और मृत्यु के प्रति दृष्टिकोण के नैतिक-वैचारिक और सांस्कृतिक-ऐतिहासिक रूपों का पुनर्निर्माण करना है, वास्तविक नाटकीय स्थितियों को हल करने का एक कार्य साधन बनना है। बायोएथिक्स मानव अस्तित्व की नींव में स्वीकार्य घुसपैठ की सीमाओं को समझने और समझने की कोशिश कर रहा है।

इसकी संरचना में, यह अनुशासन चिकित्सा नैतिकता की कई पारंपरिक समस्याओं को शामिल करता है। साथ ही, यह पहले से ही स्थापित चिकित्सा और नैतिक मुद्दों के क्षेत्र में काफी विस्तार करता है।

1989 में ऑक्सफोर्ड डिक्शनरी (रूसी विश्वकोश शब्दकोश में नहीं) की परिभाषा के अनुसार, बायोएथिक्स "एक अनुशासन है जो दवा और जीव विज्ञान की प्रगति से उत्पन्न होने वाली नैतिक समस्याओं से संबंधित है।" इसलिए, यदि पारंपरिक चिकित्सा नैतिकता केवल सार्वभौमिक मानव अवधारणाओं से संबंधित है जो एक डॉक्टर और एक रोगी के बीच संबंधों में उत्पन्न होती है, तो जैवनैतिकता उन्हें आनुवांशिकी और मानव व्यवहार, स्वास्थ्य देखभाल के सामाजिक पहलुओं, जनसांख्यिकीय नियंत्रण की नैतिकता, प्रयोगों पर विस्तारित करती है। जानवर और इंसान, समस्या वातावरणआदि। वास्तव में, यह दुनिया के सभी प्रमुख धर्मों का प्रतिनिधित्व करने वाले दार्शनिकों, वकीलों, मनोवैज्ञानिकों, समाजशास्त्रियों, न्यायविदों और यहां तक ​​कि धर्मशास्त्रियों के संयुक्त हितों का एक विस्तृत क्षेत्र है। और उसकी अंतिम लक्ष्य- संभव से व्यक्ति और समाज की सुरक्षा नकारात्मक प्रभावऔर सामान्य तौर पर नियम, मानदंड, कानून या अन्य कानूनी दस्तावेजों जैसे उपकरणों की मदद से विज्ञान की तीव्र प्रगति के संबंध में उत्पन्न होने वाली जटिलताएं।

परिस्थितिजन्य समस्या संख्या 13

रूसी संघ में मानव भागीदारी के साथ बायोमेडिकल प्रायोगिक अध्ययन के लिए कानूनी ढांचा

यू.ए. चेर्नशेव

किसी व्यक्ति पर किए गए किसी भी प्रयोग का अर्थ है उसके व्यक्तिगत जीवन और उसके स्वास्थ्य के क्षेत्र में हस्तक्षेप। मानव स्वास्थ्य हस्तक्षेप अंतरराष्ट्रीय सम्मेलनचिकित्सा के क्षेत्र में मानवाधिकारों पर (1988) भौतिक, रासायनिक, जैविक, शल्य चिकित्सा, मनोवैज्ञानिक और अन्य तरीकों से मानव शरीर पर ऐसे प्रभाव के रूप में परिभाषित किया गया है, जिसके उपयोग से शरीर की अखंडता का उल्लंघन हो सकता है या इसके अलग-अलग अंग और ऊतक, सामान्य कामकाजी अंग, उनकी प्रणालियाँ या संपूर्ण जीव, साथ ही साथ एक व्यक्ति की मृत्यु। प्रयोग, बदले में, मानव शरीर पर भौतिक, रासायनिक, जैविक, शल्य चिकित्सा, मनोवैज्ञानिक और प्रभाव के अन्य तरीकों के प्रभाव का अध्ययन है।
मानव स्वास्थ्य के क्षेत्र में हस्तक्षेप के सभी मामलों में चिकित्सा कार्यकर्ता, वैज्ञानिक प्रयोगशालाओं के डॉक्टरों, अनुसंधान संस्थानों को उचित चाहिए कानूनी ढांचाजीवन, स्वास्थ्य और शारीरिक अखंडता के मानवाधिकारों की एक विश्वसनीय राज्य-गारंटीकृत सुरक्षा प्रदान करना, अर्थात। किसी व्यक्ति के शारीरिक और (या) मानसिक स्वास्थ्य के क्षेत्र में किसी भी हस्तक्षेप को तैयार, संगठित और कार्यान्वित किया जाना चाहिए ताकि अधिकार और वैध हितलोग, और कानूनी विज्ञान को इन्हीं लक्ष्यों की पूर्ति करनी चाहिए।
वर्तमान में, निम्नलिखित मुख्य मार्गदर्शन दस्तावेजनैदानिक ​​परीक्षणों की योजना बनाने और संचालित करने की प्रक्रिया का निर्धारण करना दवाई. ये हैं: 1964 में विकसित वर्ल्ड मेडिकल एसोसिएशन की हेलसिंकी की घोषणा "एक व्यक्ति को एक परीक्षण विषय के रूप में शामिल करने वाले चिकित्सा अनुसंधान के नैतिक सिद्धांत", 2002 में अपनाए गए स्पष्टीकरण के साथ 2000 के संशोधन में आज बार-बार संशोधित और मान्य है। यह परिभाषित करता है मानव अध्ययन करने के लिए मुख्य नैतिक सिद्धांत:
चिकित्सा विज्ञान के लिए अंतर्राष्ट्रीय संगठनों की परिषद (CIOMS) 1996 की सिफारिशें;
जीसीपी (अच्छे नैदानिक ​​अभ्यास) के दो कोड दुनिया में व्यापक रूप से मान्यता प्राप्त हैं जो अनुसंधान के लिए संगठनात्मक और पद्धतिगत आवश्यकताओं को स्थापित करते हैं: पहला 1995 में विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा विकसित किया गया था, दूसरा (सामंजस्यपूर्ण) के बीच एक समझौते का परिणाम था दुनिया के सबसे विकसित देश और 1997 में लागू हुए;
2005 में अपनाए गए बायोमेडिसिन और बायोमेडिकल रिसर्च से संबंधित मानवाधिकारों पर यूरोप कन्वेंशन की परिषद के लिए अतिरिक्त प्रोटोकॉल;
2005 में अपनाई गई बायोएथिक्स और मानवाधिकारों पर यूनेस्को की सार्वभौमिक घोषणा, जिसमें कई लेख जैव चिकित्सा अनुसंधान की समस्याओं से निपटते हैं;
2006 में अपनाई गई मानव मूल की जैविक सामग्री पर किए गए अनुसंधान पर यूरोप की परिषद की सिफारिशें
व्यवस्था कानूनी विनियमनरूसी संघ में मनुष्यों पर जैव चिकित्सा अनुसंधान हैं:
1. रूसी संघ का संविधान।
भाग 2 कला। संविधान के 21 में कहा गया है: "किसी को भी यातना, हिंसा, अन्य क्रूर या अपमानजनक नहीं माना जाएगा मानव गरिमाइलाज या सजा। स्वैच्छिक सहमति के बिना किसी को भी चिकित्सा, वैज्ञानिक या अन्य प्रयोगों के अधीन नहीं किया जा सकता है।
2. नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा पर रूसी संघ के कानून के मूल तत्व, 1993।
फंडामेंटल के अनुच्छेद 43 में यह स्थापित किया गया है कि जैव चिकित्सा अनुसंधान केवल राज्य के संस्थानों में किया जाता है या नगरपालिका प्रणालीसार्वजनिक स्वास्थ्य और पिछले प्रयोगशाला पशु परीक्षण पर आधारित होना चाहिए। यह लेख एक नियम स्थापित करता है जिसके अनुसार किसी व्यक्ति को एक वस्तु के रूप में शामिल करने वाले किसी भी जैव चिकित्सा अनुसंधान को नागरिक की स्वैच्छिक लिखित सहमति प्राप्त करने के बाद ही किया जा सकता है।
फंडामेंटल्स के अनुच्छेद 31, 61 रोगी के अपने स्वास्थ्य के बारे में जानकारी के अधिकार के साथ-साथ चिकित्सा गोपनीयता बनाए रखने के दायित्व को विनियमित करते हैं।
रूसी कानून के मूल सिद्धांत एक नागरिक के अधिकार को अनुसंधान में भाग लेने से इंकार करने का अधिकार स्थापित करते हैं जो उनके कार्यान्वयन के किसी भी चरण में शुरू हो गया है।
3. संघीय कानून "दवाओं पर" दिनांक 06/22/1998 एन 86-एफजेड दवाओं के संचलन के विषयों की गतिविधियों के लिए एक कानूनी आधार बनाता है, एक प्रणाली स्थापित करता है सरकारी संस्थाएंविनियामक कानूनी कृत्यों को जारी करने वाले, नियंत्रण और पर्यवेक्षण के लिए कार्य, प्रदान करना सार्वजनिक सेवाओं, कानून प्रवर्तन अभ्यासइस संघीय कानून के अनुसार, निकायों की शक्तियों को वितरित करता है कार्यकारिणी शक्तिदवा परिसंचरण के क्षेत्र में।
कानून के अनुसार, नई दवाओं के विकास में नए फार्माकोलॉजिकल सक्रिय पदार्थों की खोज, उनके बाद के अध्ययन शामिल हैं औषधीय गुणऔर प्रीक्लिनिकल अध्ययन।
कानून कहता है कि प्रीक्लिनिकल ड्रग ट्रायल का उद्देश्य प्राप्त करना है वैज्ञानिक तरीकेदवाओं की प्रभावकारिता और सुरक्षा का आकलन और सबूत।
प्रयोगों के संचालन के क्षेत्र में कानूनी संबंधों को विनियमित करते समय, उद्योग मानक OST 42-511-99 "में उच्च गुणवत्ता वाले नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन के नियम" को ध्यान में रखना आवश्यक है। रूसी संघ"(29 दिसंबर, 1998 को रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित)
यह अंतर्राष्ट्रीय मानक औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के लिए आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है। औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करते समय इन नियमों की आवश्यकताओं को अवश्य देखा जाना चाहिए, जिसके परिणाम लाइसेंसिंग अधिकारियों को प्रस्तुत करने की योजना है।
इन नियमों के अनुसार, नैदानिक ​​परीक्षण हेलसिंकी की घोषणा के मौलिक नैतिक सिद्धांतों, जीसीपी नियमों और लागू नियामक आवश्यकताओं के अनुसार आयोजित किए जाने चाहिए।
मनुष्यों पर न केवल चिकित्सा अनुसंधान, बल्कि अन्य शोधों के कानूनी विनियमन के साथ, प्रायोगिक गतिविधियों में संबंधों के क्षेत्र को विनियमित करने वाला कोई एकल कानून नहीं है।
किसी व्यक्ति को शामिल करने वाला प्रायोगिक अध्ययन किसी व्यक्ति पर सक्रिय प्रभाव के माध्यम से क्रियाओं की एक जटिल, बहुआयामी प्रणाली है। नवीनतम तरीके, साधन।
किसी व्यक्ति पर प्रायोगिक अध्ययन विज्ञान के लिए या रोगी को चिकित्सा और नैदानिक ​​देखभाल प्रदान करने की प्रक्रिया में किया जा सकता है (नैदानिक ​​अध्ययन)।
वर्तमान में, कानूनी संबंधों का यह क्षेत्र, उपनियमों की मौजूदा सरणी के बावजूद, उचित रूप से विनियमित नहीं है। विभागीय कृत्यकेवल मनुष्यों पर शोध करने की प्रक्रिया को विनियमित करते हैं। शोधकर्ता के अधिकारों और वैध हितों को विनियमित नहीं किया जाता है।
मानव स्वास्थ्य के क्षेत्र में हस्तक्षेप को एक कानूनी ढांचे द्वारा समर्थित किया जाना चाहिए जो बड़े पैमाने पर मनुष्य और नागरिक के अधिकारों और स्वतंत्रता की सुरक्षा सुनिश्चित करता है।
सबसे पहले, मनुष्यों पर प्रायोगिक अनुसंधान का संचालन रूसी संघ के कानून के अनुपालन के आधार पर किया जाना चाहिए और अंतर्राष्ट्रीय समुदाय द्वारा घोषित मानवीय सिद्धांतों के अनुसार मनुष्य और नागरिक के अधिकारों और स्वतंत्रता के हितों के अनुसार किया जाना चाहिए। एक व्यक्ति को समाज या विज्ञान के हितों पर वरीयता लेनी चाहिए।

साहित्य

1. अर्धशेव एन। चिकित्सा में प्रयोग की अवधारणा और मानवाधिकारों की सुरक्षा // राज्य और कानून। 1995. एन 12. एस 102 - 103।
2. रूसी संघ का संविधान। 12 दिसंबर, 1993 को लोकप्रिय वोट (जनमत संग्रह) द्वारा अपनाया गया // रूसी अखबार. 1993. 25 दिसंबर।
3. संघीय कानून "दवाओं पर" दिनांक 22 जून, 1998 एन 86-एफजेड // रूसी संघ के विधान का संग्रह। 1998. एन 26. कला। 3006 (12/29/2004 को संशोधित)
4. 1993 में नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा पर रूसी संघ के कानून के मूल तत्व (2 दिसंबर, 2000 को संशोधित) // रूसी संघ के पीपुल्स डिपो के कांग्रेस के राजपत्र और रूसी संघ की सर्वोच्च परिषद . 1993. एन 33. कला। 1318.

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किसी व्यक्ति को शामिल करने वाले जैव चिकित्सा अनुसंधान का विनियमन, उसके अधिकारों और सम्मान की सुरक्षा को आधुनिक परिस्थितियों में अंतरराष्ट्रीय दस्तावेजों के लिए धन्यवाद दिया जाता है जो जैव-नैतिक सेवा के विकास के लिए राष्ट्रीय रणनीतियों और कार्यक्रमों के आधार के रूप में कार्य करते हैं। आधुनिक चिकित्सा और बायोमेडिकल तकनीकों का गहन विकास समाज के लिए कई सवाल खड़े करता है: विषय के अधिकारों और दायित्वों का पालन कैसे करें, स्वास्थ्य अनुसंधान में कौन से मूल्य प्रमुख हो जाएं, बायोमेडिकल शोध से क्या सफलताएं और संभावित नुकसान की उम्मीद की जानी चाहिए , आदि। इन सभी और कई अन्य मुद्दों को अंतरराष्ट्रीय दस्तावेजों द्वारा नियंत्रित किया जाता है। वे इस तरह बनाए गए हैं अंतरराष्ट्रीय संगठनजैसे कि विश्व स्वास्थ्य संगठन, संयुक्त राष्ट्र शैक्षिक, वैज्ञानिक और सांस्कृतिक संगठन (यूनेस्को), यूरोप की परिषद, यूरोपीय संघ, विश्व चिकित्सा संघ (WMA), अंतर्राष्ट्रीय चिकित्सा वैज्ञानिक समाज परिषद (CIOMS) और अन्य। कानूनी ताकत में अंतर्राष्ट्रीय दस्तावेज एक दूसरे से भिन्न होते हैं। उनमें से कुछ गैर-बाध्यकारी हैं, अन्य उन देशों पर कानूनी रूप से बाध्यकारी हैं जिन्होंने उन्हें स्वीकार किया है और इन दस्तावेजों की पुष्टि की है।

सबसे महत्वपूर्ण में से हैं:

- "मानव अधिकारों की सार्वभौमिक घोषणा" (यूएन, 1948);

- "जिनेवा की घोषणा: अंतर्राष्ट्रीय डॉक्टर की शपथ" (WMA, जनरल असेंबली 1948, 1968, 1983);

- "हेलसिंकी की घोषणा" (वीएमए, जनरल असेंबली 1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002);

- "मेडिकल एथिक्स का अंतर्राष्ट्रीय कोड" (WMA, जनरल असेंबली 1949, 1968, 1983);

- "मनुष्यों को शामिल करने वाले बायोमेडिकल रिसर्च की नैतिकता के लिए अंतर्राष्ट्रीय दिशानिर्देश" (सीआईओएमएस, जिनेवा, 1993);

- "यूरोप में मरीजों के अधिकारों के प्रचार पर घोषणा" (डब्ल्यूएचओ, 1994);

- "अच्छे नैदानिक ​​​​अभ्यास के लिए दिशानिर्देश", सामंजस्य पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन (ICH GCP, 1996) द्वारा तैयार किया गया;

- "मानव जीनोम और मानव अधिकारों पर सार्वभौमिक घोषणा" (यूनेस्को, 1997);

- "जीव विज्ञान और चिकित्सा के अनुप्रयोग के संबंध में मानव अधिकारों और गरिमा के संरक्षण के लिए कन्वेंशन", यूरोप की परिषद (1997) द्वारा बाद में "अतिरिक्त प्रोटोकॉल" के साथ अपनाया गया;

- "बायोएथिक्स एंड ह्यूमन राइट्स पर यूनिवर्सल डिक्लेरेशन" (यूनेस्को, 2005) और कई अन्य दस्तावेज़;

बायोमेडिसिन और बायोमेडिकल रिसर्च (2005) से संबंधित मानव अधिकारों पर यूरोप कन्वेंशन की परिषद के लिए अतिरिक्त प्रोटोकॉल;

आज, यूक्रेन में एक प्रणाली बन रही है कानूनी दस्तावेजों, जो बायोएथिक्स के बुनियादी सिद्धांतों और मानदंडों को भी दर्शाता है, बायोमेडिकल रिसर्च की नैतिकता: यूक्रेन का संविधान, कानून: "ऑन हेल्थ केयर" (1992), "ऑन मेडिसिन्स" (दिनांक 4 अप्रैल, 1996 नंबर 123/96) , उपनियम (डिक्री , निर्देश, आदेश, दिशा निर्देशों), कोड।

रिक्त स्थान में रूसी कानून

12.3। मानव भागीदारी के साथ जैव चिकित्सा अनुसंधान का कानूनी विनियमन

इंटरसेक्टोरल सोशल पार्टनरशिप के विकास के लिए कोष के निदेशक रुक्विश्निकोव एम.वी

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वैज्ञानिक और तकनीकी प्रगति के लिए धन्यवाद, नई दवाएं और उपकरण हमारे निपटान में हैं। चिकित्सा उद्देश्य, निदान के तरीके और प्रौद्योगिकियां। जाहिर है, मनुष्यों को शामिल किए बिना बायोमेडिकल अनुसंधान किए बिना सार्वजनिक स्वास्थ्य में मौलिक वैज्ञानिक अनुसंधान के परिणामों को लागू करना असंभव है।

आज, दुनिया के कई देशों में कानून के काफी सख्त नियम हैं जो मनुष्यों से जुड़े बायोमेडिकल शोध को तैयार करने और संचालित करने की प्रक्रिया निर्धारित करते हैं। इस तरह के अध्ययनों के संचालन को विनियमित करने के साथ-साथ उनके प्रतिभागियों के अधिकारों, गरिमा, स्वास्थ्य और कल्याण की रक्षा के लिए कई अंतरराष्ट्रीय दस्तावेज विकसित और अपनाए गए हैं।

वर्तमान में विधायी ढांचामानव भागीदारी के साथ जैव चिकित्सा अनुसंधान के क्षेत्र में रूसी संघ का न तो विस्तृत और न ही व्यवस्थित है, और न ही एक भी वैचारिक तंत्र है और यह पूरा नहीं करता है अंतरराष्ट्रीय मानकऔर आवश्यकताएं।

हमारी राय में, वर्तमान रूसी कानून में अंतराल को समाप्त करना संभव है जो एक अलग को अपनाकर मनुष्यों से जुड़े जैव चिकित्सा अनुसंधान को विनियमित करता है संघीय कानूनइस क्षेत्र में, जैसा कि कई यूरोपीय देशों में किया जाता है।

वैज्ञानिक और तकनीकी प्रगति के लिए धन्यवाद, नई दवाएं और चिकित्सा उपकरण, नैदानिक ​​​​तरीके और प्रौद्योगिकियां हमारे निपटान में हैं। ये उपलब्धियाँ चिकित्सा देखभाल की गुणवत्ता और किसी व्यक्ति के रहने की स्थिति में बहुत सुधार करती हैं। साथ ही, यह स्पष्ट है कि स्वास्थ्य देखभाल में मौलिक वैज्ञानिक अनुसंधान और विकास के परिणामों को बड़े पैमाने पर लागू करना असंभव है, साथ ही, वास्तव में, उन्हें संचालित करने के लिए, मानवों को शामिल किए बिना जैव चिकित्सा अनुसंधान का आयोजन किए बिना। आखिरकार, यह जैव चिकित्सा अनुसंधान और नैदानिक ​​​​परीक्षण हैं जो साक्ष्य-आधारित दवा का आधार हैं, जिसका मुख्य विचार बहुत सरल है: इसमें आवेदन

उपचार और निदान के केवल उन तरीकों का अभ्यास करें, जिनकी सुरक्षा और प्रभावशीलता नैदानिक ​​अध्ययनों के परिणामस्वरूप सख्त वैज्ञानिक सिद्धांतों के आधार पर सिद्ध हुई है।

लगातार बढ़ते पैमाने के कारण, आर्थिक और सामाजिक मांग, कार्यों और अभ्यास की श्रेणी में परिवर्तन, मनुष्यों से जुड़े जैव चिकित्सा अनुसंधान, और विशेष रूप से उनके संगठन के नैतिक और कानूनी पहलू, आज चिकित्सा समुदाय के लिए बहुत रुचि रखते हैं।

जनता, विधायक, रोगी और अन्य समुदाय। यह नैतिक और का पालन है कानूनी नियमोंविज्ञान और समाज के हितों के संबंध में किसी व्यक्ति के हितों की प्राथमिकता के आम तौर पर स्वीकृत सिद्धांत के आधार पर, मानव भागीदारी के साथ बायोमेडिकल अनुसंधान का आयोजन और संचालन करना, अंतर्राष्ट्रीय द्वारा विनियमित अनुसंधान की एक जटिल प्रणाली में सबसे गंभीर समस्याओं में से एक है। समझौतों, विधायी कृत्यों और चिकित्सा देखभाल के मानकों।

लंबे समय से उपचार और दवाओं के नए तरीकों के परीक्षण की समस्या में मानवता की दिलचस्पी रही है। हमारे युग से पहले भी, उस समय के कई वैज्ञानिक, जिनमें सेल्सस, एरासिस्ट्रेटस और टॉलेमी शामिल थे, ने जानवरों और जीवित लोगों पर प्रयोगों के संगठन के बारे में अलग-अलग राय व्यक्त की। "16 वीं शताब्दी में, ए। वेसालियस" हमारे धर्मशास्त्रियों के लिए "केवल लाशों और गूंगे जानवरों पर शोध करने की संभावना को निर्धारित किया। उसी 16वीं शताब्दी के इतिहास में, एक पूरी तरह से अलग तथ्य है: जब फ्रांसीसी राजा हेनरी द्वितीय को एक टूर्नामेंट में भाले से आंख में चोट लगी थी, तो डॉक्टरों ने घाव का अध्ययन करने और तरीकों को विकसित करने के लिए चार सजायाफ्ता अपराधियों को एक ही घाव के अधीन किया था। सहायता प्रदान करने का ”- 16 वीं शताब्दी के इतिहास के ऐसे उदाहरणों का वर्णन कॉरेस्पोंडिंग सदस्य द्वारा संपादित बायोमेडिकल रिसर्च की एथिकल रिव्यू में किया गया है रूसी अकादमीचिकित्सा विज्ञान, प्रोफेसर यूरी बेलौसोव।

आज, दुनिया के कई देशों में कानून के काफी सख्त नियम हैं जो मनुष्यों से जुड़े बायोमेडिकल शोध को तैयार करने और संचालित करने की प्रक्रिया निर्धारित करते हैं। इस तरह के शोध के संचालन को विनियमित करने के साथ-साथ अपने प्रतिभागियों के अधिकारों, गरिमा, स्वास्थ्य और कल्याण की रक्षा के लिए अंतरराष्ट्रीय दस्तावेजों की बढ़ती संख्या विकसित और अपनाई जा रही है। ऐसे दस्तावेजों में नूर्नबर्ग कोड (1947) हैं, जिनके प्रावधानों पर मानव से जुड़े अनुसंधान करने के मानदंड आधारित हैं; वर्ल्ड मेडिकल एसोसिएशन (1964) के हेलसिंकी की घोषणा; मानव जीनोम और मानवाधिकारों पर सार्वभौमिक घोषणा (यूनेस्को, 1997) और जैवनैतिकता और मानव अधिकारों पर सार्वभौमिक घोषणा (यूनेस्को, 2005)।

1997 में ओविदो (स्पेन) में अपनाए गए जीव विज्ञान और चिकित्सा या मानव अधिकारों और बायोमेडिसिन पर कन्वेंशन के संबंध में मानव अधिकारों और गरिमा के संरक्षण के लिए यूरोप सम्मेलन का विशेष महत्व है। विश्व चिकित्सा संघ (डब्ल्यूएमए) के हेलसिंकी की घोषणा सहित अन्य सभी अंतरराष्ट्रीय दस्तावेजों के विपरीत, जो जैव चिकित्सा अनुसंधान के बुनियादी नैतिक सिद्धांतों को दर्शाता है, यूरोप सम्मेलन की परिषद की स्थिति इसे प्रदान करती है कानूनी प्रभाव. इस प्रकार, प्रावधान इस दस्तावेज़अनुसमर्थन के बाद इस संगठन के सभी सदस्यों के लिए बाध्यकारी।

आज, कन्वेंशन पर यूरोप की परिषद के 33 सदस्य देशों ने हस्ताक्षर किए हैं, और 20 देशों ने पहले ही इसकी पुष्टि कर दी है। दुर्भाग्य से, रूस उनमें से नहीं है। यह उम्मीद की जानी बाकी है कि हमारा देश निकट भविष्य में इसमें शामिल होगा, क्योंकि। रूसी अधिकारियों द्वारा कन्वेंशन के पाठ पर कोई मौलिक आपत्ति नहीं थी। इसके अलावा, कन्वेंशन को स्वीकार करने की आवश्यकता पर निर्णय संसदीय सुनवाई में लिया गया था राज्य ड्यूमाआरएफ। इस बीच में रूसी नागरिकसे वंचित

रुक्विश्निकोव एम.वी.

जैव चिकित्सा अनुसंधान

आधुनिक बायोमेडिकल प्रौद्योगिकियों के विकास और अनुप्रयोग में उनके अधिकारों की रक्षा के लिए एक महत्वपूर्ण कानूनी साधन का उपयोग करने की संभावना।

यदि रूसी संघ किसी भी तरह से कन्वेंशन को स्वीकार करने का निर्णय लेता है, तो उसे घरेलू कानून को अपने मानदंडों के अनुरूप लाना होगा। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि इनमें से अधिकांश मानदंड पहले से ही रूसी कानून में परिलक्षित होते हैं। इस प्रकार, 1993 में अपनाए गए रूसी संघ के संविधान के अनुच्छेद 21 के भाग 2 में एक प्रावधान है कि "स्वैच्छिक सहमति के बिना किसी को भी चिकित्सा, वैज्ञानिक या अन्य प्रयोगों के अधीन नहीं किया जा सकता है।" पावेल टीशचेंको के अनुसार, 1990 के दशक की शुरुआत में पीएच.डी. को महत्वपूर्ण सफलता मिली।

रूसी संघ के संविधान के अनुच्छेद 21 का प्रावधान आंशिक रूप से नागरिकों के स्वास्थ्य के संरक्षण पर रूसी संघ के विधान के मूल सिद्धांतों के अनुच्छेद 43 में निर्दिष्ट है, जो रोकथाम, निदान, के नए तरीकों को लागू करने की प्रक्रिया पर विचार करता है। उपचार, दवाएं, इम्यूनोबायोलॉजिकल तैयारी और कीटाणुनाशक और जैव चिकित्सा अनुसंधान का संचालन, और, अन्य बातों के साथ, पढ़ता है: “राज्य या नगरपालिका स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली के संस्थानों में जैव चिकित्सा अनुसंधान की अनुमति है और यह प्रारंभिक प्रयोगशाला प्रयोग पर आधारित होना चाहिए।

किसी व्यक्ति को एक वस्तु के रूप में शामिल करने वाला कोई भी बायोमेडिकल शोध नागरिक की लिखित सहमति प्राप्त करने के बाद ही किया जा सकता है। एक नागरिक को जैव चिकित्सा अनुसंधान में भाग लेने के लिए बाध्य नहीं किया जा सकता है।

जैव चिकित्सा अनुसंधान के लिए सहमति प्राप्त करते समय, एक नागरिक को अनुसंधान के लक्ष्यों, विधियों, दुष्प्रभावों, संभावित जोखिमों, अवधि और अपेक्षित परिणामों के बारे में जानकारी प्रदान की जानी चाहिए। एक नागरिक को किसी भी स्तर पर अध्ययन में भाग लेने से इंकार करने का अधिकार है।" हालांकि, रूसी एकेडमी ऑफ साइंसेज के दर्शनशास्त्र संस्थान में मानव अध्ययन की जटिल समस्याओं के विभाग के प्रमुख के अनुसार, उपाध्यक्ष रूसी समितियूनेस्को के लिए रूसी संघ के आयोग में बायोएथिक्स पर, डॉक्टर ऑफ फिलॉसफी, प्रोफेसर, बोरिस युडिन, "यह लेख काफी हद तक घोषणात्मक है: हालांकि यह जैव चिकित्सा अनुसंधान में भाग लेने वाले नागरिकों के कुछ अधिकारों को ठीक करता है, हालांकि, इसमें कोई तंत्र अभ्यास शामिल नहीं है और इन अधिकारों की रक्षा करें। यह अनुसंधान अनुप्रयोगों की प्रारंभिक नैतिक समीक्षा की आवश्यकता के बारे में कुछ नहीं कहता। इसी कानून का अनुच्छेद 29 जेल में बंद व्यक्तियों को शोध में शामिल करने पर रोक लगाता है। यह रूसी संघ की दंड संहिता में भी कहा गया है, हालांकि ऐसी स्थितियां हैं जब कैदी स्वयं अनुसंधान में भाग लेने से लाभान्वित हो सकते हैं (उदाहरण के लिए, चिकित्सीय प्रभाव)। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि आधुनिक अंतरराष्ट्रीय मानदंडकुछ, स्पष्ट रूप से तैयार की गई शर्तों के तहत, वे इन श्रेणियों के नागरिकों की भागीदारी के साथ अनुसंधान की अनुमति देते हैं।

कानून का अनुच्छेद 5 "ऑन साइकियाट्रिक केयर" मानसिक रूप से पीड़ित व्यक्ति के अधिकार की घोषणा करता है

जैव चिकित्सा अनुसंधान में भाग लेने के लिए अव्यवस्था, सहमति या इनकार। साथ ही, अनुसंधान करते समय ऐसी सहमति प्राप्त करने की आवश्यकता के बारे में कानून कुछ भी नहीं कहता है, अर्थात। वास्तव में इस अधिकार को लागू करें। और, अंत में, हमें संघीय कानून "ऑन मेडिसिन्स" का उल्लेख करना चाहिए, जिसमें नई दवाओं के परीक्षण को नियंत्रित करने वाले पर्याप्त विस्तृत नियम शामिल हैं। हालाँकि, इसके पाठ से यह स्पष्ट है कि यह इस धारणा पर लिखा गया था कि प्रत्येक अध्ययन से पहले एक आचार समिति (EC) द्वारा आयोजित एक परीक्षा होनी चाहिए। हालाँकि, न तो स्थिति, न ही शक्तियाँ, और न ही ईसी की संरचना बनाने और निर्धारित करने की प्रक्रिया किसी भी तरह से कानून में निर्धारित है, जो कई संघर्षों को जन्म देती है, और अक्सर बहुत तीखे होते हैं।

इस प्रकार, इंस्टीट्यूट ऑफ स्टेट एंड लॉ, पीएचडी के वरिष्ठ शोध साथी से सहमत नहीं होना मुश्किल है। कानूनी विज्ञान, स्वेतलाना पोलुबिंस्काया कि "रूसी संघ का संविधान न्यूनतम आवश्यक स्थापित करता है सामान्य आवश्यकताबायोमेडिकल अनुसंधान करने के लिए, जो कि कई अन्य विधायी कृत्यों में निर्दिष्ट है (भाग 2, रूसी संघ के संविधान के अनुच्छेद 21, नागरिकों के स्वास्थ्य के संरक्षण पर विधान के मूल सिद्धांतों के अनुच्छेद 43, के कानून के अनुच्छेद 5) रूसी संघ "मनोरोग देखभाल और इसके प्रावधान में नागरिकों के अधिकारों की गारंटी पर", संघीय कानून के अनुच्छेद 40 "दवाओं पर")"। हालाँकि, विश्लेषण करके विधायी विनियमनरूसी संघ में मानव भागीदारी के साथ जैव चिकित्सा अनुसंधान, एस.वी. पोलुबिंस्काया निम्नलिखित निष्कर्ष निकालता है: “जैव चिकित्सा अनुसंधान को विनियमित करने वाला रूसी कानून न तो विस्तृत है और न ही व्यवस्थित है, और न ही एक ही वैचारिक तंत्र है। इस प्रकार, वर्तमान विधायी कृत्यों में मुख्य रूप से बायोमेडिकल, मुख्य रूप से नैदानिक ​​​​अनुसंधान के संचालन पर प्रतिबंध या प्रतिबंध शामिल हैं कुछ श्रेणियांनागरिक (नाबालिग, मानसिक विकार वाले व्यक्ति, सैन्य कर्मी, अपराधी, आदि)। इसी समय, अनुसंधान में भाग लेने वाले नागरिकों के अधिकारों के पालन की गारंटी व्यावहारिक रूप से कानून द्वारा स्थापित नहीं की जाती है।

कोई भी नहीं विधायी अधिनियमयह नैतिक समितियों के संगठन और गतिविधियों के लिए प्रक्रिया को विस्तृत रूप से विनियमित नहीं करता है, जिसकी प्रारंभिक स्वीकृति अंतरराष्ट्रीय कानूनी आवश्यकताओं के अनुसार किसी व्यक्ति को शामिल करने वाले किसी भी बायोमेडिकल अनुसंधान के लिए अनिवार्य है (उदाहरण के लिए, "यूरोप की परिषद का सम्मेलन" जीव विज्ञान और चिकित्सा के उपयोग के संबंध में मानवाधिकारों और गरिमा का संरक्षण: मानवाधिकारों और बायोमेडिसिन पर कन्वेंशन, बायोमेडिकल रिसर्च पर कन्वेंशन के लिए अतिरिक्त प्रोटोकॉल) और अन्य देशों का अभ्यास ”।

हमारी राय में, इस क्षेत्र में एक अलग संघीय कानून को अपनाकर मनुष्यों से जुड़े जैव चिकित्सा अनुसंधान को विनियमित करने वाले वर्तमान रूसी कानून में स्पष्ट रूप से मौजूद अंतराल को समाप्त करना संभव है, जैसा कि कई यूरोपीय देशों में किया जाता है।