संघीय कानून "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" के अनुच्छेद 38 के अनुसार, सरकार रूसी संघनिर्णय करता है:

1. चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करने के अधिकार के लिए चिकित्सा संगठनों की मान्यता के लिए संलग्न नियमों को मंजूरी।

2. स्थापित करें कि इस डिक्री के लागू होने की तिथि पर औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करने वाले चिकित्सा संगठनों को 1 सितंबर, 2011 तक चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करने के अधिकार के लिए बिना मान्यता के इन परीक्षणों का संचालन करने का अधिकार है।

नियम
चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करने के अधिकार के लिए चिकित्सा संगठनों की मान्यता
(3 सितंबर, 2010 नंबर 683 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित)

1. ये नियम चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करने के अधिकार के लिए चिकित्सा संगठनों की मान्यता के लिए प्रक्रिया स्थापित करते हैं (इसके बाद मान्यता के रूप में संदर्भित) ताकि:

ए) स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए औषधीय उत्पादों की सुरक्षा स्थापित करना और (या) स्वस्थ स्वयंसेवकों द्वारा उनकी सहनशीलता;

बी) औषधीय उत्पाद की इष्टतम खुराक का चयन और एक निश्चित बीमारी के रोगियों के लिए उपचार के पाठ्यक्रम, इष्टतम खुराक और स्वस्थ स्वयंसेवकों के टीकाकरण के कार्यक्रम में इम्युनोबायोलॉजिकल दवाओं के साथ;

ग) एक निश्चित बीमारी वाले रोगियों के लिए औषधीय उत्पाद की सुरक्षा और इसकी प्रभावशीलता की स्थापना, स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए प्रतिरक्षाविज्ञानी औषधीय उत्पादों की रोगनिरोधी प्रभावशीलता;

डी) चिकित्सा उपयोग के लिए संकेतों के विस्तार की संभावना का अध्ययन करना और पंजीकृत दवाओं के पहले अज्ञात दुष्प्रभावों की पहचान करना।

2. प्रत्यायन इन नियमों के पैराग्राफ 1 में निर्दिष्ट सभी उद्देश्यों और उनमें से एक के संबंध में दोनों के संबंध में किया जा सकता है।

3. रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय (बाद में मान्यता निकाय के रूप में संदर्भित) द्वारा प्रत्यायन किया जाता है ताकि एक निश्चित में चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए एक चिकित्सा संगठन की क्षमता को मान्यता दी जा सके। प्रोफ़ाइल चिकित्सा गतिविधियाँकिया गया चिकित्सा संगठन.

4. मान्यता के लिए आवश्यकताएँ, जिनका पालन एक चिकित्सा संगठन को प्रत्यायन के प्रयोजनों के लिए करना चाहिए, वे हैं:

ए) चिकित्सा गतिविधियों को करने के लिए लाइसेंस, साथ ही मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों वाले औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन के मामले में, मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों के संचलन से संबंधित गतिविधियों को करने का लाइसेंस;

बी) एक विभाग (वार्ड) की उपस्थिति गहन देखभालऔर स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए उनकी सुरक्षा और (या) स्वस्थ स्वयंसेवकों द्वारा उनकी सहनशीलता को स्थापित करने के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण आयोजित करने के मामले में पुनर्जीवन;

ग) चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के संगठन और नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन को विनियमित करने वाले नियामक कानूनी कृत्यों की प्रतियों की उपलब्धता;

डी) निर्धारित तरीके से अनुमोदित नैदानिक ​​अभ्यास के नियमों का अनुपालन;

ई) गोपनीय जानकारी की सुरक्षा सुनिश्चित करना।

5. मान्यता प्राप्त करने के लिए, एक चिकित्सा संगठन (बाद में आवेदक के रूप में संदर्भित) सीधे मान्यता निकाय को प्रस्तुत करता है (एक वापसी रसीद और संलग्नक की एक सूची के साथ डाक द्वारा भेजता है) निम्नलिखित दस्तावेज:

ए) चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने के अधिकार के लिए मान्यता के प्रमाण पत्र के लिए एक आवेदन (बाद में मान्यता के प्रमाण पत्र के रूप में संदर्भित) मान्यता निकाय द्वारा अनुमोदित रूप में;

बी) घटक दस्तावेजों की प्रतियां;

सी) एकीकृत राज्य रजिस्टर से निकालें कानूनी संस्थाएं;

डी) चिकित्सा गतिविधियों को करने के लिए लाइसेंस की एक प्रति;

ई) मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों के संचलन से संबंधित गतिविधियों को करने के लिए लाइसेंस की एक प्रति (मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों से युक्त औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करने के मामले में);

च) दस्तावेजों की प्रतियां यह पुष्टि करती हैं कि आवेदक के पास एक गहन देखभाल इकाई (वार्ड) और पुनर्जीवन (दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षणों के मामले में स्थापित करने के लिए है)
स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए उनकी सुरक्षा और (या) स्वस्थ स्वयंसेवकों द्वारा उनकी सहनशीलता);

छ) चिकित्सा संगठन के प्रमुख द्वारा अनुमोदित दस्तावेज की एक प्रति जो गोपनीय जानकारी के साथ काम करने की प्रक्रिया स्थापित करती है।

6. मान्यता प्रमाण पत्र के लिए आवेदन पर आवेदक के मुखिया या उसके द्वारा अधिकृत व्यक्ति द्वारा हस्ताक्षर किए जाते हैं और चिकित्सा संगठन की मुहर द्वारा प्रमाणित किया जाता है।

7. प्रत्यायन निकाय आवेदक को उन दस्तावेजों को प्रस्तुत करने की अपेक्षा करने का हकदार नहीं है जो इन नियमों द्वारा प्रदान नहीं किए गए हैं।

8. इन नियमों के पैराग्राफ 5 के अनुसार आवेदक द्वारा प्रस्तुत किए गए दस्तावेजों को सूची के अनुसार स्वीकार किया जाता है और मान्यता निकाय द्वारा प्राप्त होने के दिन पंजीकृत किया जाता है।

9. इन नियमों के पैराग्राफ 5 के अनुसार प्रस्तुत दस्तावेजों की प्राप्ति की तारीख से 30 कार्य दिवसों के भीतर मान्यता निकाय, उनकी समीक्षा करता है, उनमें निहित जानकारी की पूर्णता और विश्वसनीयता की जांच करता है, आवश्यकताओं के साथ आवेदक के अनुपालन की जांच करता है। मान्यता के लिए और मान्यता निकाय के प्रमुख (उप प्रमुख) के आदेश द्वारा जारी मान्यता या मान्यता से इनकार करने पर निर्णय लेता है।

10. यदि आवश्यक हो, तो मान्यता निकाय को संगठित और संचालन करने का अधिकार है, फील्ड चेकआवेदक, जिसका विषय आवेदक द्वारा मान्यता की आवश्यकताओं को पूरा करने की संभावना का आकलन करना है।

11. यदि मान्यता पर निर्णय किया जाता है, तो मान्यता निकाय, उक्त निर्णय की तारीख से 3 कार्य दिवसों के भीतर, आवेदक को मान्यता आदेश की एक प्रति और परिशिष्ट के अनुसार प्रपत्र में मान्यता का प्रमाण पत्र भेजता है (देता है) .

12. मान्यता से इनकार करने के निर्णय की स्थिति में, मान्यता निकाय, उक्त निर्णय की तारीख से 3 कार्य दिवसों के भीतर, आवेदक को एक उचित औचित्य के साथ मान्यता से इनकार करने के आदेश की एक प्रति भेजता है (देता है)।

13. मान्यता से इंकार करने का आधार है:

ए) मान्यता के लिए आवश्यकताओं के साथ आवेदक का गैर-अनुपालन;

बी) इन नियमों के पैराग्राफ 5 में प्रदान किए गए सभी दस्तावेजों को प्रस्तुत नहीं करना;

ग) इन नियमों के पैराग्राफ 5 के अनुसार प्रस्तुत दस्तावेजों में अविश्वसनीय जानकारी की उपस्थिति।

14. प्रत्यायन प्रमाणपत्र 5 वर्षों के लिए जारी किया जाता है। आवेदक के अनुरोध पर प्रत्यायन प्रमाण पत्र की वैधता की अवधि को कम किया जा सकता है।

15. चिकित्सा संगठन अपने में परिवर्तन की मान्यता निकाय को सूचित करता है संगठनात्मक संरचनाऔर प्रासंगिक परिवर्तन की तारीख से 15 कार्य दिवसों के भीतर मान्यता के लिए आवश्यकताओं को पूरा करने की क्षमता को प्रभावित करने वाली शर्तें।

16. मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता की अवधि के दौरान हानि (क्षति) के मामले में, चिकित्सा संगठन को प्रमाण पत्र की एक डुप्लिकेट प्राप्त करने का अधिकार है, जो उसे भेजे गए आवेदन के आधार पर प्रदान किया जाता है। लिख रहे हैंप्रमाण पत्र के नुकसान (क्षति) के कारण परिस्थितियों को इंगित करने वाले प्रत्यायन निकाय को।

प्रत्यायन प्रमाण पत्र का एक डुप्लीकेट उस अवधि के लिए जारी किया जाता है जो खोए हुए (क्षतिग्रस्त) प्रमाण पत्र की वैधता की अवधि से अधिक नहीं है।

17. मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता अवधि का विस्तार मान्यता निकाय द्वारा मान्यता प्रमाण पत्र की समाप्ति से 30 कार्य दिवसों के बाद मान्यता निकाय को प्रस्तुत चिकित्सा संगठन के आवेदन पर किया जाता है।

18. मान्यता निकाय, मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता के विस्तार के लिए आवेदन पर विचार के परिणामों के आधार पर और चिकित्सा संगठन द्वारा नैदानिक ​​अभ्यास के नियमों के अनुपालन के सत्यापन के लिए मान्यता निकाय के निपटान में सामग्री, उक्त आवेदन की प्राप्ति की तारीख से 15 व्यावसायिक दिनों के भीतर प्रत्यायन प्रमाण पत्र की वैधता को बढ़ाने या इसकी वैधता को नवीनीकृत करने से इनकार करने का निर्णय लेता है।

एक चिकित्सा संगठन के मान्यता प्रमाण पत्र को 5 साल के लिए बढ़ाया जाता है।

मान्यता प्रमाण पत्र को नवीनीकृत करने से इनकार करने का कारण मान्यता के लिए आवश्यकताओं के साथ चिकित्सा संगठन का गैर-अनुपालन है।

19. किसी चिकित्सा संगठन या उसके स्थान के नाम में परिवर्तन की स्थिति में, प्रत्यायन प्रमाणपत्र पुनः जारी किए जाने के अधीन है।

20. एकीकृत में प्रासंगिक परिवर्तन करने की तारीख से 15 कार्य दिवसों के भीतर प्रत्यायन प्रमाणपत्र को पुनः जारी करने के लिए एक आवेदन प्रत्यायन निकाय को प्रस्तुत किया जाता है राज्य रजिस्टरकानूनी संस्थाएं।

यूनिफाइड स्टेट रजिस्टर ऑफ लीगल एंटिटीज में प्रासंगिक परिवर्तन करने के तथ्य की पुष्टि करने वाले दस्तावेजों की प्रतियां मान्यता प्रमाण पत्र को फिर से जारी करने के लिए आवेदन से जुड़ी हैं।

21. आवश्यक दस्तावेजों के साथ मान्यता प्रमाण पत्र को फिर से जारी करने के लिए एक आवेदन के मान्यता निकाय द्वारा प्राप्त होने की तारीख से 10 कार्य दिवसों के भीतर प्रत्यायन प्रमाण पत्र का पुन: जारी किया जाता है।

22. एक चिकित्सा संगठन जिसके पास मान्यता है और प्रारंभिक मान्यता के दौरान घोषित नहीं किए गए उद्देश्यों के लिए चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करने का दावा करता है, उसे मान्यता का एक नया प्रमाण पत्र प्राप्त करना होगा।

23. इन नियमों के पैराग्राफ 19 और 22 में प्रदान किए गए मामलों में एक चिकित्सा संगठन द्वारा मान्यता के प्रमाण पत्र को फिर से जारी करने या मान्यता का एक नया प्रमाण पत्र प्राप्त करने पर, चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों का संचालन बाधित नहीं होता है।

24. प्रत्यायन निकाय, प्रत्यायन प्रमाण पत्र की वैधता की अवधि के दौरान, निर्धारित तरीके से चिकित्सा संगठन द्वारा मान्यता आवश्यकताओं की पूर्ति की जाँच करता है संघीय कानून"कानूनी संस्थाओं के अधिकारों के संरक्षण पर और व्यक्तिगत उद्यमीकार्यान्वयन में राज्य नियंत्रण(पर्यवेक्षण) और नगरपालिका नियंत्रण"।

25. यदि किसी चिकित्सा संगठन के निरीक्षण के दौरान मान्यता के लिए आवश्यकताओं का उल्लंघन पाया जाता है, तो मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता उस मान्यता निकाय द्वारा निलंबित कर दी जाती है जिसने इसे जारी किया था जब तक कि उक्त उल्लंघन समाप्त नहीं हो जाता।

चिकित्सा संगठन द्वारा मान्यता आवश्यकताओं के उल्लंघन को समाप्त करने के बाद मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता मान्यता निकाय द्वारा नवीनीकृत की जाती है।

26. मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता को निलंबित (नवीनीकृत) करने का निर्णय मान्यता निकाय द्वारा दस्तावेजों के पंजीकरण की तारीख से 10 कार्य दिवसों के भीतर किया जाता है जो चिकित्सा संगठन द्वारा मान्यता आवश्यकताओं के उल्लंघन या इन उल्लंघनों को समाप्त करने की पुष्टि करता है।

इस निर्णय की एक प्रति 3 कार्य दिवसों के भीतर संबंधित चिकित्सा संगठन के मान्यता निकाय द्वारा सौंप दी जाती है (भेज दी जाती है)।

27. मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता समाप्त हो गई है निम्नलिखित मामले:

क) मान्यता के प्रमाण पत्र की समाप्ति;

बी) समय से पहले समाप्तिएक चिकित्सा संगठन के अनुरोध पर बताए गए उद्देश्यों के लिए चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण;

ग) एक चिकित्सा संगठन का परिसमापन या पुनर्गठन।

28. इन नियमों के पैराग्राफ 27 में निर्दिष्ट जानकारी की पुष्टि करने वाले दस्तावेजों की प्राप्ति की तारीख से 10 कार्य दिवसों के भीतर मान्यता प्रमाण पत्र को समाप्त करने का निर्णय मान्यता निकाय द्वारा किया जाता है।

29. मान्यता प्रमाण पत्र को रद्द करने के मामले में, इसकी वैधता को समाप्त करने का निर्णय एक साथ मान्यता प्रमाण पत्र को रद्द करने के निर्णय के साथ किया जाता है।

3 कार्य दिवसों के भीतर इस निर्णय की एक प्रति चिकित्सा संगठन के मान्यता निकाय द्वारा सौंप दी जाती है (भेज दी जाती है), जिसके मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता समाप्त कर दी गई थी।

30. मान्यता प्रमाण पत्र उस मान्यता निकाय द्वारा रद्द कर दिया गया है जिसने इसे निम्नलिखित मामलों में जारी किया है:

क) उक्त निर्णय की तारीख से 10 दिनों के भीतर मान्यता के लिए आवश्यकताओं के पहचाने गए उल्लंघन को समाप्त करने के लिए मान्यता निकाय के निर्णय के चिकित्सा संगठन द्वारा गैर-पूर्ति;

बी) एक चिकित्सा संगठन द्वारा मान्यता आवश्यकताओं का उल्लंघन, जिसके लिए मान्यता प्रमाण पत्र को इसकी वैधता अवधि के दौरान कम से कम 2 बार निलंबित किया गया था।

31. प्रत्यायन प्रमाण पत्र की समाप्ति या प्रत्यायन प्रमाण पत्र के रद्द होने की स्थिति में, इस चिकित्सा संगठन में औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों को समाप्त किया जाना चाहिए।

32. प्रत्यायन निकाय चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करने के अधिकार के लिए मान्यता प्राप्त चिकित्सा संगठनों का एक रजिस्टर रखता है (इसके बाद रजिस्टर के रूप में संदर्भित), इसके द्वारा अनुमोदित रूप में, और इसे अपनी आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट करता है। इंटरनेट।

33. प्रत्यायन निकाय प्रत्यायन प्रमाण पत्र जारी होने की तारीख से 5 कार्य दिवसों के भीतर रजिस्टर में डेटा दर्ज करता है, इसकी वैधता का विस्तार, प्रत्यायन प्रमाण पत्र को फिर से जारी करना, निलंबन, नवीनीकरण, प्रत्यायन प्रमाण पत्र की समाप्ति और इसे रद्द करना।

34. रजिस्टर में निहित जानकारी खुली है, सार्वजनिक रूप से उपलब्ध है और संबंधित आवेदन की प्राप्ति की तारीख से 10 व्यावसायिक दिनों के भीतर रजिस्टर से उद्धरण के रूप में व्यक्तियों और कानूनी संस्थाओं के अनुरोध पर प्रदान की जाती है।

35. प्रत्यायन प्रमाण पत्र के प्रावधान के लिए, सरकारी कर्तव्यमात्रा में और करों और शुल्क पर रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित तरीके से।

36. चिकित्सा संगठन को रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार, मान्यता से इनकार करने के लिए मान्यता निकाय के फैसले के खिलाफ अपील करने, मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता बढ़ाने, इसे फिर से जारी करने का अधिकार है। निलंबित करना, नवीनीकरण करना, मान्यता प्रमाणपत्र को समाप्त करना, साथ ही इसे रद्द करना।

आवेदन पत्र
चिकित्सा संगठनों की मान्यता के नियमों के लिए
नैदानिक ​​परीक्षण करने के अधिकार के लिए
चिकित्सा उपयोग के लिए दवाएं

प्रमाणपत्र
चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करने के अधिकार के लिए प्रत्यायन पर

"____" _______20_____ नहीं। _______ (तारीख)

1. यह प्रमाण पत्र प्रदान किया जाता है

(चिकित्सा संगठन का पूरा और संक्षिप्त नाम, संगठनात्मक और कानूनी रूप)

2. मुख्य राज्य पंजीकरण संख्याके रिकॉर्ड राज्य पंजीकरणचिकित्सा संगठन

_________________________________________________________________________

(ओजीआरएन और कानूनी संस्थाओं के एकीकृत राज्य रजिस्टर में चिकित्सा संगठन के बारे में जानकारी के प्रवेश की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ का विवरण)

3. स्थान ____________________________________________________ और व्यवसाय का स्थान

_________________________________________________________________________

(स्थान और गतिविधि के स्थानों के डाक पते, टेलीफोन, टेलीफैक्स, चिकित्सा संगठन के ई-मेल पते)

4. एक पहचान संख्याकरदाता

_________________________________________________________________________

(टिन और कर प्राधिकरण के साथ पंजीकरण पर दस्तावेज़ का विवरण)

5. चिकित्सीय उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों का नैदानिक ​​परीक्षण, जिसमें अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्र, बहुकेंद्र, पंजीकरण के बाद, राज्य पंजीकरण और अन्य उद्देश्यों के लिए नैदानिक ​​अभ्यास के नियमों के अनुसार आयोजित किया जाता है:

_________________________________________________________________________

(चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करने के उद्देश्य को इंगित करता है, जिसके संबंध में यह प्रमाण पत्र जारी किया गया है)

6. यह प्रमाण पत्र रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के दिनांक "___" ___________20___ संख्या _______ के आदेश के आधार पर "___" __________20___ तक की अवधि के लिए प्रदान किया जाता है।

इस प्रमाणपत्र की वैधता रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के दिनांक "____" ___________ संख्या _____ के आदेश के आधार पर "_____" ______20___ तक की अवधि के लिए बढ़ा दी गई है।

3 सितंबर, 2010 नंबर 683 के रूसी संघ की सरकार की डिक्री "चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन के अधिकार के लिए चिकित्सा संगठनों के प्रत्यायन के नियमों के अनुमोदन पर"

दस्तावेज़ अवलोकन

1 सितंबर, 2010 से प्रभावी नया कानूनदवाओं के संचलन को नियंत्रित करना। इसके अनुसार, मान्यता प्राप्त चिकित्सा संगठनों में दवाओं का नैदानिक ​​परीक्षण किया जाता है।

इस संबंध में, इस तरह के शोध करने के अधिकार के लिए मान्यता के नियम स्थापित किए गए हैं।

यह रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय द्वारा किया जाता है।

मान्यता के लिए आवश्यकताएं तय की गई हैं। तो, आपके पास चिकित्सा गतिविधियों के लिए लाइसेंस होना चाहिए (और कुछ मामलों में - दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों के संचलन से संबंधित गतिविधियों के लिए भी)। एक गहन देखभाल इकाई (वार्ड) और पुनर्जीवन होना चाहिए। यह आवश्यक है यदि स्वस्थ स्वयंसेवकों में सहनशीलता और/या सुरक्षा स्थापित करने के लिए अध्ययन किए जा रहे हैं। संगठन और अनुसंधान के संचालन को विनियमित करने वाले नियामक कानूनी कृत्यों की प्रतियां आवश्यक हैं। नैदानिक ​​अभ्यास के नियमों का पालन करें और गोपनीय जानकारी की सुरक्षा सुनिश्चित करें।

यह निर्धारित किया जाता है कि आवेदक द्वारा कौन से दस्तावेज मंत्रालय को प्रस्तुत किए जाते हैं। सत्यापन के बाद, मान्यता या ऐसा करने से इनकार करने पर निर्णय लिया जाता है।

मान्यता का प्रमाण पत्र 5 साल के लिए जारी किया जाता है। कुछ मामलों में, इसे रद्द कर दिया जाता है।

कुछ चिकित्सा संगठनों को 1 सितंबर, 2011 तक बिना मान्यता के नैदानिक ​​परीक्षण करने का अधिकार है। यह उन लोगों के लिए अनुमति है जो उन्हें उस दिन खर्च करते हैं जिस दिन बाद के नियमों को मंजूरी देने वाला डिक्री लागू होता है।

नैदानिक ​​​​परीक्षण करने के लिए रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय (एमजेड आरएफ) से एक विशेष परमिट प्राप्त करने के बाद ही नैदानिक ​​​​परीक्षण किए जाते हैं। अनुमति प्राप्त करने के लिए, कागज में नैदानिक ​​परीक्षण के लिए दस्तावेजों का एक पैकेज तैयार करना आवश्यक है और इलेक्ट्रॉनिक प्रारूप में, राज्य शुल्क का भुगतान करें और रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय को विभाग को परमिट के लिए एक आवेदन जमा करें राज्य विनियमनदवाओं का प्रचलन (मॉस्को, राखमनोवस्की पेरुलोक 3) और पोर्टल http://grls.rosminzdrav.ru पर

दस्तावेजों के पैकेज में शामिल हैं:

राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ की एक प्रति;

नैदानिक ​​अध्ययन प्रोटोकॉल;

अन्वेषक विवरणिका;

रोगी सूचना पत्रक;

प्रासंगिक विशिष्टताओं में शोधकर्ताओं के अनुभव और नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन में उनके अनुभव के बारे में जानकारी;

उन चिकित्सा संगठनों के बारे में जानकारी जिनमें नैदानिक ​​परीक्षण किया जाना है;

चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षण के अपेक्षित समय के बारे में जानकारी;

अनिवार्य बीमा अनुबंध की एक प्रति;

चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद की संरचना पर जानकारी;

चिकित्सा उपयोग के लिए एक औषधीय उत्पाद के निर्माता द्वारा तैयार किया गया एक दस्तावेज और संकेतक (विशेषताएं), साथ ही नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए उत्पादित चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद के बारे में जानकारी;

औषधीय उत्पादों के निर्माण के लिए लाइसेंस की एक प्रति (जब दवा रूसी संघ में निर्मित होती है) या दवा उत्पाद के निर्माता द्वारा जारी किए गए अच्छे विनिर्माण अभ्यास नियमों की आवश्यकताओं के अनुपालन पर निष्कर्ष की एक प्रति। सक्षम अधिकृत निकायऔषधीय उत्पाद की उत्पत्ति का देश।

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय, आवेदन की स्वीकृति की तारीख से 5 कार्य दिवसों के भीतर और आवश्यक दस्तावेज:

दस्तावेजों के प्रस्तुत पैकेज में निहित जानकारी की पूर्णता और विश्वसनीयता की जाँच करता है;

नैदानिक ​​​​परीक्षण और नैतिक परीक्षा आयोजित करने की अनुमति प्राप्त करने या इन परीक्षाओं को आयोजित करने से इनकार करने के लिए दस्तावेजों की परीक्षा आयोजित करने का निर्णय लेता है;

इलेक्ट्रॉनिक रूप से या द्वारा सूचित करता है हार्ड कॉपीनिर्णय के बारे में आवेदक;

उचित परीक्षा आयोजित करने के लिए एथिक्स काउंसिल और एक विशेषज्ञ संस्थान (रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के एफजीबीयू "एनसी ईएसएमपी") को तैयार करता है और भेजता है। इस तरह के नैदानिक ​​​​परीक्षण के संचालन की संभावना या असंभवता पर विशेषज्ञ आयोग और नैतिकता परिषद द्वारा विशेषज्ञ परीक्षा और तैयारी और रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय को इन निष्कर्षों को प्रस्तुत करने की अवधि से अधिक की अवधि के भीतर नहीं किया जाता है असाइनमेंट की प्राप्ति की तारीख से 30 कार्य दिवस।

सभी अधिकृत नैदानिक ​​परीक्षण अनुमोदित नैदानिक ​​परीक्षणों के रजिस्टर में दर्ज किए गए हैं और पोर्टल http://grls.rosminzdrav.ru पर उपलब्ध हैं।

Roszdravnadzor द्वारा नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन का पर्यवेक्षण करता है ( संघीय सेवास्वास्थ्य सेवा के क्षेत्र में पर्यवेक्षण पर http://www.roszdravnadzor.ru)। 29 सितंबर 2011 के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार स्वीकृत प्रशासनिक विनियमन Roszdravnadzor को चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल परीक्षण के संचालन की देखरेख के लिए राज्य समारोह के कार्यान्वयन के लिए।

रोज़्ज़द्रवनादज़ोर करता है:

में लगी कानूनी संस्थाओं की वर्तमान और आपातकालीन जाँच
आयोजन और सीधे संचालन
नैदानिक ​​​​और प्रीक्लिनिकल अध्ययन;

विभागों द्वारा उपलब्ध कराए गए आंकड़ों को प्राप्त करना और उनका विश्लेषण करना
Roszdravnadzor, नैदानिक ​​​​परीक्षणों पर।

Roszdravnadzor के अधिकृत व्यक्ति, निरीक्षण करते समय, इसके लिए भी बाध्य हैं:

किसी निश्चित इकाई के प्रमुख या अधिकृत प्रतिनिधि को निरीक्षण के दौरान उपस्थित होने और निरीक्षण के विषय से संबंधित मुद्दों पर स्पष्टीकरण प्रदान करने से न रोकें;

पाए गए उल्लंघनों के तथ्यों के आधार पर, उल्लंघनों की गंभीरता, लोगों के जीवन और स्वास्थ्य के लिए उनके संभावित खतरे के अनुपात में उपाय करें;

अनुसंधान दस्तावेजों के संगठन का संचालन करने वाले विषयों से अनुरोध न करें, जिन्हें प्रस्तुत करना रूसी संघ के कानून द्वारा प्रदान नहीं किया गया है, साथ ही साथ अन्य राज्य नियंत्रण निकायों से प्राप्त किए जा सकने वाले दस्तावेज भी।

नैदानिक ​​​​परीक्षण केवल रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा मान्यता प्राप्त अनुसंधान केंद्र में आयोजित किया जा सकता है। मान्यता प्राप्त केंद्रों की एक सूची है, जो व्यवस्थित रूप से पूरक और परिवर्तित है। वर्तमान सूचीमान्यता प्राप्त अनुसंधान केंद्र, साथ ही नैदानिक ​​​​परीक्षण करने के अधिकार के लिए चिकित्सा संगठनों की मान्यता पर रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश http://grls.rosminzdrav.ru पोर्टल पर उपलब्ध हैं।

नैदानिक ​​परीक्षण के पूरा होने के बाद, आवेदक नैदानिक ​​परीक्षण के परिणामों के साथ रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय को इसकी समाप्ति की तारीख से 3 महीने से अधिक की अवधि के भीतर एक रिपोर्ट प्रस्तुत करता है।

अधिक विवरण मैनुअल में पाया जा सकता है। "नैदानिक ​​​​अनुसंधान प्रबंधन"।

गाइड में आठ खंड होते हैं।

"बजट स्वास्थ्य देखभाल संस्थान: लेखा और कराधान", 2011, एन 3

चिकित्सा उपयोग के लिए इच्छित औषधीय उत्पादों के उपयोग की प्रभावशीलता और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए, उनका नैदानिक ​​परीक्षण किया जाता है। इस तरह के अध्ययनों में भाग लेने वाले चिकित्सा संगठनों के पास अधिकृत द्वारा पुष्टि की गई राज्य मान्यता होनी चाहिए संघीय निकाय कार्यकारिणी शक्तिमें वैधानिकआदेश (खंड 7, कानून N 61-FZ . का अनुच्छेद 38)<1>) इन उपायों का उद्देश्य दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के लिए आवश्यकताओं के साथ इन संगठनों के अनुपालन को मान्यता देना, अच्छे नैदानिक ​​अभ्यास (जीसीपी) की आवश्यकताओं के अनुसार रूसी संघ में उनके आचरण के उच्च स्तर को बनाए रखना है, साथ ही यह सुनिश्चित करना है कि प्राप्त परिणामों की विश्वसनीयता और रोगियों के अधिकारों की रक्षा करना।

<1>12 अप्रैल, 2010 के संघीय कानून संख्या 61-एफजेड "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" पर।

कला के प्रावधानों को लागू करने के लिए। 03.09.2010 के रूसी संघ की सरकार के कानून एन 61-एफजेड डिक्री के 38 ने चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन के अधिकार के लिए चिकित्सा संगठनों के प्रत्यायन के नियमों को मंजूरी दी (इसके बाद नियम एन के रूप में संदर्भित) 683)।

ये नियम इस तरह की मान्यता के लिए प्रक्रिया निर्धारित करते हैं ताकि:

• स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए दवाओं की सुरक्षा स्थापित करना और (या) स्वस्थ स्वयंसेवकों द्वारा उनकी सहनशीलता स्थापित करना;
• एक निश्चित बीमारी वाले रोगियों के लिए दवा की इष्टतम खुराक और उपचार के पाठ्यक्रम का चयन, स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए इम्युनोबायोलॉजिकल दवाओं के साथ इष्टतम खुराक और टीकाकरण कार्यक्रम;
• एक औषधीय उत्पाद की सुरक्षा और एक निश्चित बीमारी वाले रोगियों के लिए इसकी प्रभावकारिता स्थापित करना, स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए इम्यूनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पादों की निवारक प्रभावकारिता;
• चिकित्सा उपयोग के लिए संकेतों के विस्तार की संभावना की खोज करना और पंजीकृत दवाओं के पहले अज्ञात दुष्प्रभावों की पहचान करना।

प्रत्यायन सभी सूचीबद्ध उद्देश्यों के संबंध में और उनमें से किसी एक के संबंध में किया जा सकता है।

नियम एन 683 के पैरा 3 के अनुसार, स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय द्वारा मान्यता दी जाती है ताकि एक चिकित्सा संगठन की क्षमता को उसकी गतिविधि के एक निश्चित प्रोफाइल में चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने में सक्षम बनाया जा सके।

मान्यता प्राप्त करने के लिए एक चिकित्सा संगठन को किन आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए?इसकी मान्यता के प्रयोजन के लिए, एक चिकित्सा संगठन को निम्नलिखित आवश्यकताओं (नियम संख्या 683 के खंड 4) का पालन करना चाहिए:

• चिकित्सा गतिविधियों को करने के लिए लाइसेंस की उपलब्धता, साथ ही मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों से युक्त औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण के मामले में, मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों के संचलन से संबंधित गतिविधियों को करने के लिए लाइसेंस;
• स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए उनकी सुरक्षा और (या) स्वस्थ स्वयंसेवकों द्वारा उनकी सहनशीलता स्थापित करने के लिए दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षणों के मामले में एक गहन देखभाल इकाई (वार्ड) और पुनर्जीवन की उपस्थिति;
• चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों के संगठन और संचालन को विनियमित करने वाले नियामक कानूनी कृत्यों की प्रतियों की उपलब्धता;
• नैदानिक ​​​​अभ्यास के नियमों का अनुपालन, निर्धारित तरीके से अनुमोदित;
• गोपनीय जानकारी की सुरक्षा सुनिश्चित करना।

मान्यता प्राप्त करने के लिए स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय को कौन से दस्तावेज जमा करने होंगे?नियम एन 683 के पैरा 5 के अनुसार, चिकित्सा संगठन - आवेदक व्यक्तिगत रूप से मान्यता निकाय को प्रस्तुत करता है या डाक द्वारा वापसी रसीद और संलग्नक की एक सूची निम्नलिखित दस्तावेजों के साथ भेजता है:

• चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने के अधिकार के लिए मान्यता के प्रमाण पत्र के लिए एक आवेदन (बाद में मान्यता के प्रमाण पत्र के रूप में संदर्भित) मान्यता निकाय द्वारा अनुमोदित रूप में। यह आवेदक के मुखिया या उसके द्वारा हस्ताक्षरित होना चाहिए अधिकृत व्यक्तिऔर एक चिकित्सा संगठन की मुहर के साथ सील;
• घटक दस्तावेजों की प्रतियां;
• कानूनी संस्थाओं के एकीकृत राज्य रजिस्टर से उद्धरण;
• चिकित्सा गतिविधियों को करने के लिए लाइसेंस की एक प्रति;
• मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों के संचलन से संबंधित गतिविधियों को करने के लिए लाइसेंस की एक प्रति (मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों से युक्त औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के मामले में);
• दस्तावेजों की प्रतियां यह पुष्टि करती हैं कि आवेदक के पास एक गहन देखभाल इकाई (वार्ड) और पुनर्जीवन है (स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए उनकी सुरक्षा स्थापित करने के लिए दवाओं के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के मामले में और (या) स्वस्थ स्वयंसेवकों द्वारा उनकी सहनशीलता);
• गोपनीय जानकारी के साथ काम करने की प्रक्रिया स्थापित करने वाले चिकित्सा संगठन के प्रमुख द्वारा अनुमोदित दस्तावेज़ की एक प्रति।

आवेदक द्वारा जमा किए गए दस्तावेजों को मान्यता निकाय द्वारा सूची के अनुसार स्वीकार किया जाता है और उन्हें प्राप्त होने के दिन पंजीकृत किया जाता है।

टिप्पणी! प्रत्यायन निकाय आवेदक को ऐसे दस्तावेज प्रस्तुत करने की आवश्यकता का हकदार नहीं है जो नहीं हैं नियमों द्वारा प्रदान किया गयाएन 683 (इन नियमों के खंड 7)।

आवेदक द्वारा प्रत्यायन के लिए प्रस्तुत किए गए दस्तावेजों पर विचार करने की प्रक्रिया क्या है?नियम एन 683 के खंड 9 के अनुसार, मान्यता निकाय के भीतर 30 व्यावसायिक दिनदस्तावेजों की प्राप्ति की तारीख से:

• प्रस्तुत आवेदन और दस्तावेजों की समीक्षा करें, उसमें निहित जानकारी की सटीकता को सत्यापित करें;
• मान्यता के लिए आवश्यकताओं के साथ आवेदक के अनुपालन की जाँच करें;
• मान्यता निकाय के प्रमुख (उप प्रमुख) के आदेश द्वारा जारी मान्यता या मान्यता से इनकार करने पर निर्णय लें।

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि मान्यता निकाय को आवेदक के ऑन-साइट निरीक्षण को व्यवस्थित करने और संचालित करने का अधिकार है, जिसका विषय आवेदक द्वारा मान्यता के लिए आवश्यकताओं को पूरा करने की संभावना का आकलन करना है।

मान्यता पर निर्णय की स्थिति में 3 कार्य दिवसों के भीतरइसकी स्वीकृति की तारीख से, आवेदक को मान्यता आदेश की एक प्रति और स्वीकृत प्रपत्र में एक मान्यता प्रमाण पत्र भेजा जाता है।

मान्यता प्रमाण पत्र जारी किया जाता है 5 साल के लिए. इसकी वैधता अवधि आवेदक के अनुरोध पर कम की जा सकती है (नियम संख्या 683) के खंड 14।

टिप्पणी। एक मान्यता प्रमाण पत्र के प्रावधान के लिए 3,000 रूबल की राज्य शुल्क का भुगतान किया जाता है। (खंड 73, खंड 1, रूसी संघ के कर संहिता का अनुच्छेद 333.33, नियम संख्या 683 का खंड 35)।

मान्यता से इंकार करने के निर्णय की स्थिति में भी 3 कार्य दिवसों के भीतरजिस दिन से ऐसा निर्णय किया जाता है, आवेदक को इनकार के आदेश की एक प्रति तर्कसंगत औचित्य (नियम संख्या 683) के खंड 12 के साथ भेजी जाती है।

किस आधार पर एक चिकित्सा संगठन को मान्यता से वंचित किया जा सकता है?नियम एन 683 के खंड 13 में निर्धारित नियमों के अनुसार, इनकार करने का आधार हो सकता है:

• मान्यता के लिए आवश्यकताओं के साथ आवेदक का गैर-अनुपालन;
• नियम एन 683 के खंड 5 में प्रदान किए गए सभी दस्तावेजों को प्रस्तुत नहीं करना;
• प्रस्तुत दस्तावेजों में गलत जानकारी की उपस्थिति।

टिप्पणी! नियम एन 683 के खंड 15 के अनुसार, एक चिकित्सा संगठन को अपनी संगठनात्मक संरचना और मान्यता आवश्यकताओं को पूरा करने की क्षमता को प्रभावित करने वाली शर्तों में बदलाव के बारे में मान्यता निकाय को सूचित करना चाहिए, 15 कार्य दिवसों के भीतरसंबंधित परिवर्तन की तारीख से।

प्रत्यायन प्रमाण पत्र की वैधता अवधि कैसे बढ़ाई जाती है?नियम संख्या 683 के अनुच्छेद 17 के अनुसार, मान्यता के प्रमाण पत्र की वैधता को स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय द्वारा एक चिकित्सा संगठन के अनुरोध पर बाद में प्रस्तुत नहीं किया गया है। 30 व्यावसायिक दिनमान्यता प्रमाण पत्र की समाप्ति की तारीख से पहले।

इस तरह के एक आवेदन पर विचार के परिणामों और नैदानिक ​​अभ्यास के नियमों के साथ चिकित्सा संगठन के अनुपालन की पुष्टि करने के लिए विभाग के निपटान में सामग्री के आधार पर, मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता बढ़ाने या इनकार करने का निर्णय लिया जाता है उक्त आवेदन की प्राप्ति की तारीख से इसे नवीनीकृत करें।

मान्यता प्रमाण पत्र को नवीनीकृत करने से इनकार करने का कारण मान्यता के लिए आवश्यकताओं के साथ चिकित्सा संगठन का गैर-अनुपालन है।

संदर्भ के लिए। एक चिकित्सा संगठन की मान्यता का प्रमाण पत्र 5 साल के लिए बढ़ाया जाता है (नियम एन 683 के खंड 18)।

मान्यता प्रमाणपत्र किन मामलों में नवीनीकरण के अधीन है?नियम संख्या 683 के खंड 19 के आधार पर, किसी चिकित्सा संगठन या उसके स्थान के नाम में परिवर्तन की स्थिति में, मान्यता प्रमाणपत्र पुनः जारी करने के अधीन है।

इस मामले में, चिकित्सा संगठन को मान्यता निकाय को एक आवेदन प्रस्तुत करना होगा 15 कार्य दिवसकानूनी संस्थाओं के एकीकृत राज्य रजिस्टर में प्रासंगिक परिवर्तन करने की तारीख से। परिवर्तन करने के तथ्य की पुष्टि करने वाले दस्तावेजों की प्रतियां भी आवेदन के साथ संलग्न हैं।

नियम एन 683 के खंड 21 के अनुसार, मान्यता प्रमाण पत्र को फिर से जारी किया जाता है 10 कार्य दिवसों के भीतरसभी आवश्यक दस्तावेजों के साथ आवेदन के प्रत्यायन निकाय द्वारा प्राप्त होने की तिथि से।

टिप्पणी! एक चिकित्सा संगठन जिसके पास मान्यता है और प्रारंभिक मान्यता के दौरान घोषित नहीं किए गए उद्देश्यों के लिए चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने का दावा करता है, उसे मान्यता का एक नया प्रमाण पत्र प्राप्त करना होगा (नियम एन 683 के खंड 22)।

एक मान्यता प्रमाण पत्र जारी करते समय या एक नया प्राप्त करते समय, एक चिकित्सा संगठन चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों को बाधित नहीं करता है।

प्रत्यायन प्रमाणपत्र कब समाप्त होता है?मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता निम्नलिखित मामलों में समाप्त हो जाती है (नियम एन 683 के खंड 27):

• मान्यता के प्रमाण पत्र की समाप्ति;
• चिकित्सा संगठन के अनुरोध पर निर्दिष्ट उद्देश्यों के लिए चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों की शीघ्र समाप्ति;
• एक चिकित्सा संगठन का परिसमापन या पुनर्गठन।

मान्यता के प्रमाण पत्र को समाप्त करने का निर्णय स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय द्वारा किया जाता है 10 कार्य दिवसों के भीतरनियम संख्या 683 के खंड 27 में निर्दिष्ट जानकारी की पुष्टि करने वाले दस्तावेजों की प्राप्ति की तारीख से।

किन मामलों में प्रत्यायन प्रमाणपत्र रद्द किया जाता है?मान्यता प्रमाण पत्र को मान्यता निकाय द्वारा रद्द कर दिया गया है जिसने इसे निम्नलिखित मामलों में जारी किया है (नियम एन 683 के खंड 30):

• उक्त निर्णय की तारीख से 10 दिनों के भीतर मान्यता के लिए आवश्यकताओं के पहचाने गए उल्लंघन को समाप्त करने के लिए मान्यता निकाय के निर्णय के चिकित्सा संगठन द्वारा गैर-पूर्ति;
• एक चिकित्सा संगठन द्वारा मान्यता आवश्यकताओं का उल्लंघन, जिसके लिए मान्यता प्रमाण पत्र को इसकी वैधता अवधि के दौरान कम से कम दो बार निलंबित किया गया था।

मान्यता के प्रमाण पत्र को समाप्त करने या रद्द करने की स्थिति में, इस चिकित्सा संगठन में औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों को समाप्त किया जाना चाहिए (नियम संख्या 683 का अनुच्छेद 31)।

टिप्पणी। एक चिकित्सा संगठन को रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार, मान्यता से इनकार करने के लिए मान्यता निकाय के फैसले के खिलाफ अपील करने, मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता बढ़ाने, इसे फिर से जारी करने, निलंबित करने, नवीनीकरण करने, समाप्त करने का अधिकार है। मान्यता प्रमाण पत्र, साथ ही इसका रद्दीकरण (नियम एन 683 के खंड 36)।

* * *

विनियम एन 683 के पैराग्राफ 32 - 34 के आधार पर, स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करने के अधिकार के लिए मान्यता प्राप्त चिकित्सा संगठनों का एक रजिस्टर रखता है, इसके द्वारा अनुमोदित रूप में और इसे पोस्ट करता है इंटरनेट पर इसकी आधिकारिक वेबसाइट। मान्यता प्रमाणपत्र जारी करने, नवीनीकरण करने, रद्द करने से संबंधित सभी कार्रवाइयां सभी परिवर्तनों की तारीख से 5 कार्य दिवसों के भीतर रजिस्टर में दिखाई देती हैं।

एम. जरीपोवा

जर्नल विशेषज्ञ

"बजट स्वास्थ्य सेवा संस्थान:

लेखांकन और कराधान"

फ़ॉन्ट आकार

03-09-2010 683 के अधिकार के लिए चिकित्सा संगठनों की मान्यता के लिए नियमों के अनुमोदन पर 03-09-2010 के रूसी संघ की सरकार का फरमान ... 2018 में प्रासंगिक

चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के नैदानिक ​​अध्ययन करने के अधिकार के लिए चिकित्सा संगठनों के प्रत्यायन के लिए नियम

1. ये नियम चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करने के अधिकार के लिए चिकित्सा संगठनों की मान्यता के लिए प्रक्रिया स्थापित करते हैं (इसके बाद मान्यता के रूप में संदर्भित) ताकि:

ए) स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए औषधीय उत्पादों की सुरक्षा स्थापित करना और (या) स्वस्थ स्वयंसेवकों द्वारा उनकी सहनशीलता;

बी) औषधीय उत्पाद की इष्टतम खुराक का चयन और एक निश्चित बीमारी के रोगियों के लिए उपचार के पाठ्यक्रम, इष्टतम खुराक और स्वस्थ स्वयंसेवकों के टीकाकरण के कार्यक्रम में इम्युनोबायोलॉजिकल दवाओं के साथ;

ग) एक निश्चित बीमारी वाले रोगियों के लिए औषधीय उत्पाद की सुरक्षा और इसकी प्रभावशीलता की स्थापना, स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए प्रतिरक्षाविज्ञानी औषधीय उत्पादों की रोगनिरोधी प्रभावशीलता;

डी) चिकित्सा उपयोग के लिए संकेतों के विस्तार की संभावना का अध्ययन करना और पंजीकृत दवाओं के पहले अज्ञात दुष्प्रभावों की पहचान करना।

2. प्रत्यायन इन नियमों के पैराग्राफ 1 में निर्दिष्ट सभी उद्देश्यों और उनमें से एक के संबंध में दोनों के संबंध में किया जा सकता है।

3. रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय (बाद में मान्यता निकाय के रूप में संदर्भित) द्वारा प्रत्यायन किया जाता है ताकि एक निश्चित में चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए एक चिकित्सा संगठन की क्षमता को मान्यता दी जा सके। एक चिकित्सा संगठन द्वारा की गई चिकित्सा गतिविधि की रूपरेखा।

4. मान्यता के लिए आवश्यकताएँ, जिनका पालन एक चिकित्सा संगठन को प्रत्यायन के प्रयोजनों के लिए करना चाहिए, वे हैं:

ए) चिकित्सा गतिविधियों को करने के लिए लाइसेंस, साथ ही मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों वाले औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन के मामले में, मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों के संचलन से संबंधित गतिविधियों को करने का लाइसेंस;

बी) स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए उनकी सुरक्षा स्थापित करने और (या) स्वस्थ स्वयंसेवकों द्वारा उनकी सहनशीलता स्थापित करने के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण आयोजित करने के मामले में एक गहन देखभाल इकाई (वार्ड) और पुनर्जीवन की उपस्थिति;

ग) चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के संगठन और नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन को विनियमित करने वाले नियामक कानूनी कृत्यों की प्रतियों की उपलब्धता;

डी) निर्धारित तरीके से अनुमोदित नैदानिक ​​अभ्यास के नियमों का अनुपालन;

ई) गोपनीय जानकारी की सुरक्षा सुनिश्चित करना।

5. मान्यता प्राप्त करने के लिए, एक चिकित्सा संगठन (बाद में आवेदक के रूप में संदर्भित) सीधे मान्यता निकाय को प्रस्तुत करता है (एक वापसी रसीद और संलग्नक की एक सूची के साथ डाक द्वारा भेजता है) निम्नलिखित दस्तावेज:

ए) चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने के अधिकार के लिए मान्यता के प्रमाण पत्र के लिए एक आवेदन (बाद में मान्यता के प्रमाण पत्र के रूप में संदर्भित) मान्यता निकाय द्वारा अनुमोदित रूप में;

बी) घटक दस्तावेजों की प्रतियां;

सी) कानूनी संस्थाओं के एकीकृत राज्य रजिस्टर से एक उद्धरण;

डी) चिकित्सा गतिविधियों को करने के लिए लाइसेंस की एक प्रति;

ई) मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों के संचलन से संबंधित गतिविधियों को करने के लिए लाइसेंस की एक प्रति (मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों से युक्त औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करने के मामले में);

च) दस्तावेजों की प्रतियां यह पुष्टि करती हैं कि आवेदक के पास एक गहन देखभाल इकाई (वार्ड) और पुनर्जीवन है (स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए उनकी सुरक्षा स्थापित करने के लिए दवाओं के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के मामले में और (या) स्वस्थ स्वयंसेवकों द्वारा उनकी सहनशीलता);

छ) चिकित्सा संगठन के प्रमुख द्वारा अनुमोदित दस्तावेज की एक प्रति जो गोपनीय जानकारी के साथ काम करने की प्रक्रिया स्थापित करती है।

6. मान्यता प्रमाण पत्र के लिए आवेदन पर आवेदक के मुखिया या उसके द्वारा अधिकृत व्यक्ति द्वारा हस्ताक्षर किए जाते हैं और चिकित्सा संगठन की मुहर द्वारा प्रमाणित किया जाता है।

7. प्रत्यायन निकाय आवेदक को उन दस्तावेजों को प्रस्तुत करने की अपेक्षा करने का हकदार नहीं है जो इन नियमों द्वारा प्रदान नहीं किए गए हैं।

8. इन नियमों के पैराग्राफ 5 के अनुसार आवेदक द्वारा प्रस्तुत किए गए दस्तावेजों को सूची के अनुसार स्वीकार किया जाता है और मान्यता निकाय द्वारा प्राप्त होने के दिन पंजीकृत किया जाता है।

9. इन नियमों के पैराग्राफ 5 के अनुसार प्रस्तुत दस्तावेजों की प्राप्ति की तारीख से 30 कार्य दिवसों के भीतर मान्यता निकाय, उनकी समीक्षा करता है, उनमें निहित जानकारी की पूर्णता और विश्वसनीयता की जांच करता है, आवश्यकताओं के साथ आवेदक के अनुपालन की जांच करता है। मान्यता के लिए और मान्यता निकाय के प्रमुख (उप प्रमुख) के आदेश द्वारा जारी मान्यता या मान्यता से इनकार करने पर निर्णय लेता है।

10. प्रत्यायन निकाय को, यदि आवश्यक हो, आवेदक का ऑन-साइट निरीक्षण आयोजित करने और संचालित करने का अधिकार है, जिसका विषय आवेदक द्वारा प्रत्यायन के लिए आवश्यकताओं को पूरा करने की संभावना का आकलन करना है।

11. यदि मान्यता पर निर्णय किया जाता है, तो मान्यता निकाय, उक्त निर्णय की तारीख से 3 कार्य दिवसों के भीतर, आवेदक को मान्यता आदेश की एक प्रति और परिशिष्ट के अनुसार प्रपत्र में मान्यता का प्रमाण पत्र भेजता है (देता है) .

12. मान्यता से इनकार करने के निर्णय की स्थिति में, मान्यता निकाय, उक्त निर्णय की तारीख से 3 कार्य दिवसों के भीतर, आवेदक को एक उचित औचित्य के साथ मान्यता से इनकार करने के आदेश की एक प्रति भेजता है (देता है)।

13. मान्यता से इंकार करने का आधार है:

ए) मान्यता के लिए आवश्यकताओं के साथ आवेदक का गैर-अनुपालन;

बी) इन नियमों के पैराग्राफ 5 में प्रदान किए गए सभी दस्तावेजों को प्रस्तुत नहीं करना;

ग) इन नियमों के पैराग्राफ 5 के अनुसार प्रस्तुत दस्तावेजों में अविश्वसनीय जानकारी की उपस्थिति।

14. प्रत्यायन प्रमाणपत्र 5 वर्षों के लिए जारी किया जाता है। आवेदक के अनुरोध पर प्रत्यायन प्रमाण पत्र की वैधता की अवधि को कम किया जा सकता है।

15. चिकित्सा संगठन अपने संगठनात्मक ढांचे और शर्तों में बदलाव की मान्यता निकाय को सूचित करता है, जो संबंधित परिवर्तन की तारीख से 15 कार्य दिवसों के भीतर मान्यता के लिए आवश्यकताओं को पूरा करने की क्षमता को प्रभावित करता है।

16. मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता अवधि के दौरान हानि (क्षति) के मामले में, चिकित्सा संगठन को प्रमाण पत्र की एक डुप्लिकेट प्राप्त करने का अधिकार है, जो इसे मान्यता निकाय को लिखित रूप में भेजे गए आवेदन के आधार पर प्रदान किया जाता है। उन परिस्थितियों को इंगित करना जिनके कारण प्रमाण पत्र की हानि (क्षति) हुई।

प्रत्यायन प्रमाण पत्र का एक डुप्लीकेट उस अवधि के लिए जारी किया जाता है जो खोए हुए (क्षतिग्रस्त) प्रमाण पत्र की वैधता की अवधि से अधिक नहीं है।

17. मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता अवधि का विस्तार मान्यता निकाय द्वारा मान्यता प्रमाण पत्र की समाप्ति से 30 कार्य दिवसों के बाद मान्यता निकाय को प्रस्तुत चिकित्सा संगठन के आवेदन पर किया जाता है।

18. मान्यता निकाय, मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता के विस्तार के लिए आवेदन पर विचार के परिणामों के आधार पर और चिकित्सा संगठन द्वारा नैदानिक ​​अभ्यास के नियमों के अनुपालन के सत्यापन के लिए मान्यता निकाय के निपटान में सामग्री, उक्त आवेदन की प्राप्ति की तारीख से 15 व्यावसायिक दिनों के भीतर प्रत्यायन प्रमाण पत्र की वैधता को बढ़ाने या इसकी वैधता को नवीनीकृत करने से इनकार करने का निर्णय लेता है।

एक चिकित्सा संगठन के मान्यता प्रमाण पत्र को 5 साल के लिए बढ़ाया जाता है।

मान्यता प्रमाण पत्र को नवीनीकृत करने से इनकार करने का कारण मान्यता के लिए आवश्यकताओं के साथ चिकित्सा संगठन का गैर-अनुपालन है।

19. किसी चिकित्सा संगठन या उसके स्थान के नाम में परिवर्तन की स्थिति में, प्रत्यायन प्रमाणपत्र पुनः जारी किए जाने के अधीन है।

20. यूनिफाइड स्टेट रजिस्टर ऑफ लीगल एंटिटीज में प्रासंगिक परिवर्तन करने की तारीख से 15 कार्य दिवसों के भीतर एक मान्यता प्रमाण पत्र को फिर से जारी करने के लिए एक आवेदन मान्यता निकाय को प्रस्तुत किया जाता है।

यूनिफाइड स्टेट रजिस्टर ऑफ लीगल एंटिटीज में प्रासंगिक परिवर्तन करने के तथ्य की पुष्टि करने वाले दस्तावेजों की प्रतियां मान्यता प्रमाण पत्र को फिर से जारी करने के लिए आवेदन से जुड़ी हैं।

21. आवश्यक दस्तावेजों के साथ मान्यता प्रमाण पत्र को फिर से जारी करने के लिए एक आवेदन के मान्यता निकाय द्वारा प्राप्त होने की तारीख से 10 कार्य दिवसों के भीतर प्रत्यायन प्रमाण पत्र का पुन: जारी किया जाता है।

22. एक चिकित्सा संगठन जिसके पास मान्यता है और प्रारंभिक मान्यता के दौरान घोषित नहीं किए गए उद्देश्यों के लिए चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करने का दावा करता है, उसे मान्यता का एक नया प्रमाण पत्र प्राप्त करना होगा।

23. इन नियमों के पैराग्राफ 19 और 22 में प्रदान किए गए मामलों में एक चिकित्सा संगठन द्वारा मान्यता के प्रमाण पत्र को फिर से जारी करने या मान्यता का एक नया प्रमाण पत्र प्राप्त करने पर, चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों का संचालन बाधित नहीं होता है।

24. मान्यता निकाय, मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता की अवधि के दौरान, संघीय कानून "कानूनी संस्थाओं और व्यक्तिगत उद्यमियों के अधिकारों के संरक्षण पर" द्वारा स्थापित तरीके से मान्यता के लिए चिकित्सा संगठन द्वारा पूर्ति की जाँच करता है। राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) और नगर नियंत्रण का कार्यान्वयन"।

25. यदि किसी चिकित्सा संगठन के निरीक्षण के दौरान मान्यता के लिए आवश्यकताओं का उल्लंघन पाया जाता है, तो मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता उस मान्यता निकाय द्वारा निलंबित कर दी जाती है जिसने इसे जारी किया था जब तक कि उक्त उल्लंघन समाप्त नहीं हो जाता।

चिकित्सा संगठन द्वारा मान्यता आवश्यकताओं के उल्लंघन को समाप्त करने के बाद मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता मान्यता निकाय द्वारा नवीनीकृत की जाती है।

26. मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता को निलंबित (नवीनीकृत) करने का निर्णय मान्यता निकाय द्वारा दस्तावेजों के पंजीकरण की तारीख से 10 कार्य दिवसों के भीतर किया जाता है जो चिकित्सा संगठन द्वारा मान्यता आवश्यकताओं के उल्लंघन या इन उल्लंघनों को समाप्त करने की पुष्टि करता है।

इस निर्णय की एक प्रति 3 कार्य दिवसों के भीतर संबंधित चिकित्सा संगठन के मान्यता निकाय द्वारा सौंप दी जाती है (भेज दी जाती है)।

27. निम्नलिखित मामलों में मान्यता का प्रमाण पत्र समाप्त कर दिया गया है:

क) मान्यता के प्रमाण पत्र की समाप्ति;

बी) एक चिकित्सा संगठन के अनुरोध पर उल्लिखित उद्देश्यों के लिए चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों की शीघ्र समाप्ति;

ग) एक चिकित्सा संगठन का परिसमापन या पुनर्गठन।

28. इन नियमों के पैराग्राफ 27 में निर्दिष्ट जानकारी की पुष्टि करने वाले दस्तावेजों की प्राप्ति की तारीख से 10 कार्य दिवसों के भीतर मान्यता प्रमाण पत्र को समाप्त करने का निर्णय मान्यता निकाय द्वारा किया जाता है।

29. मान्यता प्रमाण पत्र को रद्द करने के मामले में, इसकी वैधता को समाप्त करने का निर्णय एक साथ मान्यता प्रमाण पत्र को रद्द करने के निर्णय के साथ किया जाता है।

3 कार्य दिवसों के भीतर इस निर्णय की एक प्रति चिकित्सा संगठन के मान्यता निकाय द्वारा सौंप दी जाती है (भेज दी जाती है), जिसके मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता समाप्त कर दी गई थी।

30. मान्यता प्रमाण पत्र उस मान्यता निकाय द्वारा रद्द कर दिया गया है जिसने इसे निम्नलिखित मामलों में जारी किया है:

क) उक्त निर्णय की तारीख से 10 दिनों के भीतर मान्यता के लिए आवश्यकताओं के पहचाने गए उल्लंघन को समाप्त करने के लिए मान्यता निकाय के निर्णय के चिकित्सा संगठन द्वारा गैर-पूर्ति;

बी) एक चिकित्सा संगठन द्वारा मान्यता आवश्यकताओं का उल्लंघन, जिसके लिए मान्यता प्रमाण पत्र को इसकी वैधता अवधि के दौरान कम से कम 2 बार निलंबित किया गया था।

31. प्रत्यायन प्रमाण पत्र की समाप्ति या प्रत्यायन प्रमाण पत्र के रद्द होने की स्थिति में, इस चिकित्सा संगठन में औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों को समाप्त किया जाना चाहिए।

32. प्रत्यायन निकाय चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करने के अधिकार के लिए मान्यता प्राप्त चिकित्सा संगठनों का एक रजिस्टर रखता है (इसके बाद रजिस्टर के रूप में संदर्भित), इसके द्वारा अनुमोदित रूप में, और इसे अपनी आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट करता है। इंटरनेट।

33. प्रत्यायन निकाय प्रत्यायन प्रमाण पत्र जारी होने की तारीख से 5 कार्य दिवसों के भीतर रजिस्टर में डेटा दर्ज करता है, इसकी वैधता का विस्तार, प्रत्यायन प्रमाण पत्र को फिर से जारी करना, निलंबन, नवीनीकरण, प्रत्यायन प्रमाण पत्र की समाप्ति और इसे रद्द करना।

34. रजिस्टर में निहित जानकारी खुली है, सार्वजनिक रूप से उपलब्ध है और संबंधित आवेदन की प्राप्ति की तारीख से 10 व्यावसायिक दिनों के भीतर रजिस्टर से उद्धरण के रूप में व्यक्तियों और कानूनी संस्थाओं के अनुरोध पर प्रदान की जाती है।

35. एक मान्यता प्रमाण पत्र के प्रावधान के लिए, करों और शुल्क पर रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित राशि और तरीके से एक राज्य शुल्क का भुगतान किया जाता है।

36. चिकित्सा संगठन को रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार, मान्यता से इनकार करने के लिए मान्यता निकाय के फैसले के खिलाफ अपील करने, मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता बढ़ाने, इसे फिर से जारी करने का अधिकार है। निलंबित करना, नवीनीकरण करना, मान्यता प्रमाणपत्र को समाप्त करना, साथ ही इसे रद्द करना।

12. मान्यता से इनकार करने के निर्णय की स्थिति में, मान्यता निकाय, उक्त निर्णय की तारीख से 3 कार्य दिवसों के भीतर, आवेदक को एक उचित औचित्य के साथ मान्यता से इनकार करने के आदेश की एक प्रति भेजता है (देता है)।

13. मान्यता से इंकार करने का आधार है:

ए) मान्यता के लिए आवश्यकताओं के साथ आवेदक का गैर-अनुपालन;

ग) इन नियमों के पैराग्राफ 5 के अनुसार प्रस्तुत दस्तावेजों में अविश्वसनीय जानकारी की उपस्थिति।

14. प्रत्यायन प्रमाणपत्र 5 वर्षों के लिए जारी किया जाता है। आवेदक के अनुरोध पर प्रत्यायन प्रमाण पत्र की वैधता की अवधि को कम किया जा सकता है।

15. चिकित्सा संगठन अपने संगठनात्मक ढांचे और शर्तों में बदलाव की मान्यता निकाय को सूचित करता है, जो संबंधित परिवर्तन की तारीख से 15 कार्य दिवसों के भीतर मान्यता के लिए आवश्यकताओं को पूरा करने की क्षमता को प्रभावित करता है।

16. मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता अवधि के दौरान हानि (क्षति) के मामले में, चिकित्सा संगठन को प्रमाण पत्र की एक डुप्लिकेट प्राप्त करने का अधिकार है, जो इसे मान्यता निकाय को लिखित रूप में भेजे गए आवेदन के आधार पर प्रदान किया जाता है। उन परिस्थितियों को इंगित करना जिनके कारण प्रमाण पत्र की हानि (क्षति) हुई।

प्रत्यायन प्रमाण पत्र का एक डुप्लीकेट उस अवधि के लिए जारी किया जाता है जो खोए हुए (क्षतिग्रस्त) प्रमाण पत्र की वैधता की अवधि से अधिक नहीं है।

17. मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता अवधि का विस्तार मान्यता निकाय द्वारा मान्यता प्रमाण पत्र की समाप्ति से 30 कार्य दिवसों के बाद मान्यता निकाय को प्रस्तुत चिकित्सा संगठन के आवेदन पर किया जाता है।

18. मान्यता निकाय, मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता के विस्तार के लिए आवेदन पर विचार के परिणामों के आधार पर और चिकित्सा संगठन द्वारा नैदानिक ​​अभ्यास के नियमों के अनुपालन के सत्यापन के लिए मान्यता निकाय के निपटान में सामग्री, उक्त आवेदन की प्राप्ति की तारीख से 15 व्यावसायिक दिनों के भीतर प्रत्यायन प्रमाण पत्र की वैधता को बढ़ाने या इसकी वैधता को नवीनीकृत करने से इनकार करने का निर्णय लेता है।

मान्यता प्रमाण पत्र को नवीनीकृत करने से इनकार करने का कारण मान्यता के लिए आवश्यकताओं के साथ चिकित्सा संगठन का गैर-अनुपालन है।

19. किसी चिकित्सा संगठन या उसके स्थान के नाम में परिवर्तन की स्थिति में, प्रत्यायन प्रमाणपत्र पुनः जारी किए जाने के अधीन है।

20. यूनिफाइड स्टेट रजिस्टर ऑफ लीगल एंटिटीज में प्रासंगिक परिवर्तन करने की तारीख से 15 कार्य दिवसों के भीतर एक मान्यता प्रमाण पत्र को फिर से जारी करने के लिए एक आवेदन मान्यता निकाय को प्रस्तुत किया जाता है।

यूनिफाइड स्टेट रजिस्टर ऑफ लीगल एंटिटीज में प्रासंगिक परिवर्तन करने के तथ्य की पुष्टि करने वाले दस्तावेजों की प्रतियां मान्यता प्रमाण पत्र को फिर से जारी करने के लिए आवेदन से जुड़ी हैं।

21. आवश्यक दस्तावेजों के साथ मान्यता प्रमाण पत्र को फिर से जारी करने के लिए एक आवेदन के मान्यता निकाय द्वारा प्राप्त होने की तारीख से 10 कार्य दिवसों के भीतर प्रत्यायन प्रमाण पत्र का पुन: जारी किया जाता है।

22. एक चिकित्सा संगठन जिसके पास मान्यता है और प्रारंभिक मान्यता के दौरान घोषित नहीं किए गए उद्देश्यों के लिए चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करने का दावा करता है, उसे मान्यता का एक नया प्रमाण पत्र प्राप्त करना होगा।

23. जब पैरा 19 और इन नियमों के लिए प्रदान किए गए मामलों में एक चिकित्सा संगठन द्वारा मान्यता का प्रमाण पत्र जारी करना या मान्यता का एक नया प्रमाण पत्र प्राप्त करना, चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों का संचालन बाधित नहीं होता है।

24. मान्यता निकाय, मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता की अवधि के दौरान, संघीय कानून "कानूनी संस्थाओं और व्यक्तिगत उद्यमियों के अधिकारों के संरक्षण पर" द्वारा स्थापित तरीके से मान्यता के लिए चिकित्सा संगठन द्वारा पूर्ति की जाँच करता है। राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) और नगर नियंत्रण का कार्यान्वयन"।

25. यदि किसी चिकित्सा संगठन के निरीक्षण के दौरान मान्यता के लिए आवश्यकताओं का उल्लंघन पाया जाता है, तो मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता उस मान्यता निकाय द्वारा निलंबित कर दी जाती है जिसने इसे जारी किया था जब तक कि उक्त उल्लंघन समाप्त नहीं हो जाता।

चिकित्सा संगठन द्वारा मान्यता आवश्यकताओं के उल्लंघन को समाप्त करने के बाद मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता मान्यता निकाय द्वारा नवीनीकृत की जाती है।

26. मान्यता प्रमाण पत्र की वैधता को निलंबित (नवीनीकृत) करने का निर्णय मान्यता निकाय द्वारा दस्तावेजों के पंजीकरण की तारीख से 10 कार्य दिवसों के भीतर किया जाता है जो चिकित्सा संगठन द्वारा मान्यता आवश्यकताओं के उल्लंघन या इन उल्लंघनों को समाप्त करने की पुष्टि करता है।

इस निर्णय की एक प्रति 3 कार्य दिवसों के भीतर संबंधित चिकित्सा संगठन के मान्यता निकाय द्वारा सौंप दी जाती है (भेज दी जाती है)।