चिकित्सा पंजीकरण प्रमाण पत्र। Roszdravnadzor (स्वास्थ्य मंत्रालय) चिकित्सा उपकरण Roszdravnadzor का पंजीकरण प्रमाण पत्र

पंजीयन प्रमाणपत्रस्वास्थ्य मंत्रालय, अन्यथा कहा जाता है Roszdravnadzor का पंजीकरण प्रमाण पत्र, इंगित करता है कि उत्पादों को रूसी संघ के क्षेत्र में संचलन के लिए अनुमोदित किया गया है और चिकित्सा उपकरणों और उत्पादों के लिए एक आधिकारिक प्रमाण पत्र है चिकित्सा उद्देश्य. जारी किए गए इस दस्तावेज़प्रणाली में।

पंजीकरण प्रमाणपत्र की आवश्यकता वाले उत्पादों के प्रकार

किसी भी चिकित्सा उपकरण, उपकरण, दवाओं को सीमा पार करते समय या जब वे पहली बार रूस के क्षेत्र में संचलन में जारी किए जाते हैं, तो उन्हें इस उत्पाद के सुरक्षा मूल्यांकन से गुजरना होगा और इसमें रखा जाना चाहिए। राज्य रजिस्टर, स्वास्थ्य मंत्रालय के पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त करने के बाद। चिकित्सा उत्पादों का उत्पादन अर्थव्यवस्था के विभिन्न क्षेत्रों के उद्यमों द्वारा किया जाता है: चिकित्सा, विमानन, रक्षा, रसायन, उपकरण, कपड़ा, धातुकर्म और अन्य उद्योग। चिकित्सा उपकरणों के रूसी बाजार में, घरेलू उत्पाद लगभग 35% हैं, शेष 65% आयात किए जाते हैं। व्यावहारिक रूप से सभी सभ्य राज्य चिकित्सा उपकरणों को नियंत्रित करते हैं। यूरोपीय संघ के निर्देशों की आवश्यकताओं के अनुसार और सीई अंकन की उपस्थिति के बिना इन उत्पादों के गुणों के बिना, किसी भी यूरोपीय देश में, नैदानिक ​​​​अभ्यास में चिकित्सा उद्देश्यों के लिए किसी भी चिकित्सा उत्पाद का उपयोग नहीं किया जा सकता है। रूस में, स्वास्थ्य मंत्रालय के पंजीकरण प्रमाण पत्र के बिना, एक उत्पाद का उपयोग चिकित्सा उद्देश्यों के लिए नहीं किया जा सकता है यदि यह अनिवार्य वस्तुओं की सूची में है। अन्यथा, रूसी संघ के क्षेत्र में इसकी बिक्री अवैध है। सूची में निम्नलिखित चिकित्सा सुविधाएं शामिल हैं:

• सामग्री और उपकरण;
• विशेष चिकित्सा उपकरण;
• विशेष सॉफ्टवेयर और हार्डवेयर (नैदानिक ​​​​और उपचारात्मक, और प्रबंधन उद्देश्य दोनों);
• अन्य चिकित्सा उत्पाद।

दस्तावेज़ इतिहास

पहली बार, चिकित्सा उपयोग 1992 में रूस में शुरू किया गया था। जिन प्रक्रियाओं के आधार पर चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन किया जाता है, उन्हें "प्रमाणन के लिए नियम ..." दस्तावेज़ में परिभाषित किया गया है, जिसे नवंबर 2001 में एक विस्तारित बैठक में अनुमोदित किया गया था। रूसी संघ के राज्य मानक के बोर्ड। 2006 में, रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय ने एक प्रशासनिक विनियमन जारी किया, जो रूसी कानून द्वारा निर्धारित कार्यों के कार्यान्वयन में योगदान देता है - रूस के क्षेत्र में उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों और उपकरणों का राज्य निर्धारण . (स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश संख्या 735)। यह आवश्यकतारूसी चिकित्सा उत्पादों और आयात दोनों पर लागू होता है। वर्तमान में, स्वास्थ्य मंत्रालय के एक ही पंजीकरण प्रमाण पत्र के तीन अलग-अलग रूपों का रूस के क्षेत्र में समान संचलन है। इसका प्रकार चिकित्सा उपकरण के आधिकारिक पंजीकरण की तारीख की विशेषता है:

• 2004 तक, स्वास्थ्य मंत्रालय का पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी किया गया था। ऐसे दस्तावेज 2014 तक मान्य होंगे, क्योंकि। - 10 वर्ष। पहचान की प्रारंभ तिथि दस्तावेज़ में ही निर्दिष्ट है।
• Roszdravnadzor का पंजीकरण प्रमाण पत्र 2005 और 2006 में जारी किया गया था (स्वास्थ्य मंत्रालय के नाम बदलने के बाद नाम प्राप्त किया गया था) इस प्रारूप के प्रमाण पत्र जारी करने के बल में प्रवेश के साथ समाप्त हो गया है प्रशासनिक नियममंत्रालयों। इन प्रमाणपत्रों की अधिकतम अवधि 10 वर्ष है।
• प्रशासनिक नियमों के शुरू होने के बाद, स्वास्थ्य मंत्रालय का पंजीकरण प्रमाण पत्र के अनुसार जारी किया जाता है नए रूप मेदस्तावेज़ और नए आदेश के अनुसार। यह दस्तावेज़ वैधता की सीमा के बिना जारी किया जा सकता है, यदि चिकित्सा उत्पाद के बारे में जानकारी में कोई बदलाव नहीं होता है, तो प्रमाण पत्र प्राप्त करने वाले का डेटा नहीं बदलता है।

विपणन प्राधिकरण जारी करने की प्रक्रिया

स्वास्थ्य मंत्रालय का पंजीकरण प्रमाण पत्र प्राप्त करने के लिए एक चिकित्सा उपकरण के लिए, इसे एक प्रमाणन प्रयोगशाला में कानून की आवश्यकताओं के अनुसार सुसज्जित किया जाना चाहिए जो चिकित्सा क्षेत्र में मान्यता प्राप्त है और सुरक्षा, चिकित्सीय प्रभावकारिता और अनुसंधान विधियों के अधिकारी हैं। चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता। 2 साल की अवधि के लिए जारी किए गए नए चिकित्सा उपकरणों पर आयोग के निर्णय से चल रही परीक्षा के परिणामों के आधार पर एक अनपेक्षित अर्क होना भी आवश्यक है। अर्क के साथ संलग्नक के रूप में, चिकित्सा उपकरण, उत्पाद या तैयारी के संचालन के लिए एक निर्देश पुस्तिका प्रमाणीकरण के लिए प्रदान की जाती है। यदि पंजीकरण के लिए आवेदक आविष्कारक नहीं है, तो उसे यह पुष्टि करनी होगी कि एक नए चिकित्सा उपकरण के आविष्कार पर काम उसका अधिकार है।

उस दस्तावेज़ की लागत की गणना करें जिसकी आपको अभी आवश्यकता है

घरेलू और विदेशी उत्पादन के चिकित्सा उत्पादों के पंजीकरण में सहायता। निःशुल्क प्रारंभिक परामर्श से लेकर ग्राहक को पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त करने और स्थानांतरित करने तक।

"चिकित्सा उपकरणों" की अवधारणा में क्या शामिल है और उनके पंजीकरण की आवश्यकता क्यों है

अनुच्छेद 38 के अनुसार संघीय विधानदिनांक 21 नवंबर, 2011 एन 323-एफजेड (3 जुलाई, 2016 को संशोधित) "नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा की मूल बातों पर रूसी संघ»चिकित्सा उत्पादों में सामग्री, उपकरण, उपकरण, उपकरण, उपकरण, विशेष उद्देश्य में उनके उपयोग के लिए सहायक उपकरण और अन्य उत्पाद शामिल हैं, जिसमें विशेष सॉफ्टवेयर शामिल है, उपयोग के लिए चिकित्सा प्रयोजनों, अर्थात्:

• नैदानिक ​​परीक्षा आयोजित करना;
• निवारक, चिकित्सीय, पुनर्वास उपायों का कार्यान्वयन;
• गर्भावस्था की समाप्ति/रोकथाम;
• मानव शरीर की कार्यात्मक स्थिति की निगरानी के साथ-साथ परिवर्तन, बहाली, इसके शारीरिक कार्यों या शारीरिक संरचना के प्रतिस्थापन का कार्यान्वयन;
• चिकित्सा अनुसंधान।

साथ ही, पंजीकरण के अधीन उत्पादों का कार्यात्मक उद्देश्य मानव शरीर पर चयापचय, औषधीय, अनुवांशिक, प्रतिरक्षात्मक तरीकों से प्रभाव प्रदान नहीं करना चाहिए।

चिकित्सा उपकरणों का उपयोग करने के कथित संभावित जोखिम के स्तर के आधार पर, उन्हें चार वर्गों (1 - निम्न, 2a - मध्यम, 2b - बढ़ा हुआ, 3 - उच्च) में विभाजित किया गया है। रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश क्रमांक 4n दिनांक 06.06.2012 द्वारा अनुमोदित नामकरण के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के प्रकार द्वारा वर्गीकरण किया जाता है।

अपना ध्यान आकर्षित करें! रूसी संघ में, स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में अन्य प्रकार की गतिविधियों के साथ-साथ चिकित्सा उपकरणों के संचलन का क्षेत्र राज्य द्वारा सख्त नियंत्रण के अधीन है। Roszdravnadzor से लाइसेंस के बिना चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन के लिए जिम्मेदारी रूसी संघ के आपराधिक संहिता के अनुच्छेद 235.1 द्वारा परिभाषित की गई है, जो 500 हजार से 3 मिलियन रूबल की राशि में जुर्माना लगाने और अपराधियों को कारावास देने का प्रावधान करती है। अपराध की गंभीरता के आधार पर 3 से 8 वर्ष की अवधि। अनिवार्य आवश्यकताआवश्यक परमिट प्राप्त करने के लिए - एक चिकित्सा उपकरण के पंजीकरण प्रमाण पत्र की उपस्थिति।

प्रशासनिक विनियम और नियम राज्य पंजीकरणचिकित्सा उपकरणों को 10/14/2013 के स्वास्थ्य मंत्रालय एन 737 एन के आदेश और 12/27/2012 के रूसी संघ संख्या 1416 की सरकार की डिक्री द्वारा अनुमोदित किया गया है (जैसा कि रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा संशोधित किया गया है। 07/17/2014 का 670), क्रमशः।

जब चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण की आवश्यकता नहीं होती है

कानून पंजीकरण प्रक्रिया से गुजरे बिना चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन की अनुमति देता है, जब वे किसी विशेष रोगी से प्राप्त व्यक्तिगत आदेश के अनुसार निर्मित होते हैं और ग्राहक द्वारा विशेष रूप से उपयोग किए जाएंगे।

चिकित्सा उपकरणों का स्व-पंजीकरण: कठिनाइयाँ और समस्याएं

चिकित्सा उपकरणों के लिए प्रमाण पत्र जारी करने की प्रक्रिया में कई चरणों का मार्ग शामिल है। आपको चाहिये होगा:

• एक पंजीकरण डोजियर तैयार करें;
• नमूने आयात करने के लिए Roszdravnadzor से अनुमति प्राप्त करें (यदि किसी विदेशी निर्मित चिकित्सा उपकरण को पंजीकृत करना आवश्यक है);
• उत्पादों की गुणवत्ता और सुरक्षा की पुष्टि करें - इस उद्देश्य के लिए, गुणवत्ता की अनुरूपता की परीक्षा की जाती है नियामक आवश्यकताएं, विष विज्ञान संबंधी अध्ययन, नैदानिक ​​और तकनीकी परीक्षणपंजीकरण के लिए प्रस्तुत उत्पादों के वर्गीकरण को ध्यान में रखते हुए;
• दस्तावेजों के उत्पन्न पैकेज को स्थानांतरित करने और सत्यापन पास करने के चरण में पंजीकरण प्राधिकरण के साथ बातचीत करें।

साथ ही, सकारात्मक परिणाम प्राप्त करने के लिए, विधायी और नियामक आवश्यकताओं के ज्ञान के आधार पर स्थिति की निरंतर निगरानी करना आवश्यक है, जिसमें कई नुकसान”, और परमिट प्राप्त करने का अनुभव है।

चिकित्सा उपकरण पंजीकरण सेवा के भाग के रूप में, आपको प्रदान किया जाएगा:

• पंजीकरण प्रक्रिया के सभी मुद्दों पर परामर्श और कानूनी सहायता;
• एक विदेशी निर्माण कंपनी के नमूनों के आयात के लिए परमिट प्राप्त करने में सहायता;
• पंजीकरण के लिए आवेदन दाखिल करने के लिए डोजियर के निर्माण में सहायता (हम वर्गीकरण नामकरण के अनुसार चिकित्सा उपकरण के प्रकार का निर्धारण करेंगे, विनिर्देशों को विकसित करेंगे और मौजूदा तकनीकी दस्तावेज के अनुपालन का आकलन करेंगे);
• परीक्षण और अनुसंधान के आयोजन में सहायता;
• Roszdravnadzor में पंजीकरण प्रक्रिया का समर्थन करने वाली सेवाएं।

किस उत्पाद को पंजीकृत करने की आवश्यकता है, इसके बारे में जानकारी प्राप्त करने के बाद परीक्षण अनुबंध के समापन के लिए दस्तावेजों की एक पूरी सूची प्रदान की जाती है।

चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण की लागत

सेवा की कीमत उन परीक्षणों की संख्या को ध्यान में रखते हुए निर्धारित की जाती है जिन्हें करने की आवश्यकता होती है (पंजीकृत चिकित्सा उपकरण के जोखिम वर्ग के आधार पर)।

भुगतान विकल्प

• दीर्घीकरण (किश्त भुगतान)।
• किश्तों द्वारा भुगतान - 50% की राशि में पहला भुगतान।

दायित्वों को पूरा न करने की स्थिति में - अगले कारोबारी दिन धनवापसी। इसलिए हमारे व्यवहार में परमिट जारी करने से कभी इनकार नहीं किया गया है OOO CPBO विशेषज्ञइस शर्त को निर्धारित कर सकते हैं।

एक व्यक्ति बनाने के लिए वाणिज्यिक प्रस्तावईमेल से भेजें [ईमेल संरक्षित]वेबसाइट:

• उत्पाद का एक संक्षिप्त विवरण, उस सामग्री की संरचना को इंगित करता है जिससे उत्पाद बनाया जाता है, और इसका उद्देश्य।
• निर्माता के बारे में जानकारी (नाम, देश, पहले से प्राप्त प्रमाण पत्र और अन्य परमिट दस्तावेज)।

चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र - कौन जारी करता है, वैधता अवधि और रसीद

OOO CPBO विशेषज्ञसंदिग्ध बिचौलियों की मदद का सहारा नहीं लेता है। प्राप्त पंजीकरण प्रमाण पत्र की प्रामाणिकता Roszdravnadzor (चिकित्सा उपकरणों और संगठनों के राज्य रजिस्टर / चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और निर्माण में लगे व्यक्तिगत उद्यमियों) की आधिकारिक वेबसाइट पर इलेक्ट्रॉनिक खोज सेवा का उपयोग करके सत्यापित की जा सकती है। प्रशासनिक विनियमों के अनुसार, पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों के डेटाबेस में जानकारी एक दिन के भीतर डेटाबेस में दर्ज की जाती है अधिकृत निकायराज्य पंजीकरण पर निर्णय लिया।

के समर्थन से चिकित्सा उपकरण को पंजीकृत करना आपके लिए क्यों लाभदायक है OOO CPBO विशेषज्ञ

• हम पंजीकरण प्राधिकरण और उन संगठनों से सीधे बातचीत करते हैं जिनके पास चिकित्सा उपकरणों के नमूनों पर शोध करने का अधिकार है - ग्राहक मध्यस्थ सेवाओं के लिए अतिरिक्त लागत वहन नहीं करता है।
• उन लोगों के लिए जो अभी शुरुआत कर रहे हैं OOO CPBO विशेषज्ञएक त्वरित शुरुआत प्रदान करता है - हम एक कंपनी / व्यक्तिगत उद्यमी को पंजीकृत करेंगे, हम काम की दिशा के अनुसार परिसर का चयन करेंगे, हम उपकरण किराए पर लेने के मुद्दे को हल करने में सहायता करेंगे।
• यदि परिवर्तनों की शुरूआत के संबंध में पंजीकरण प्रमाणपत्र को बदलने की आवश्यकता है, तो आपके पास प्रदान की गई सेवा पर छूट प्राप्त करने का अवसर है।
• आप गतिविधि के इस क्षेत्र में व्यवसाय विकसित करने के कार्य को व्यापक रूप से हल कर रहे हैं - हम मदद करेंगे,

पुष्टि करता है कि उपयोग किए गए उपकरण सुरक्षा और गुणवत्ता आवश्यकताओं का अनुपालन करते हैं।

राज्य रजिस्टर में शामिल नहीं किए गए उत्पादों के उपयोग से क्लिनिक को जुर्माने का खतरा है।

लेख में मुख्य बात

चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र

प्रतिपादन के क्रम में चिकित्सा देखभालचिकित्सा संगठनों और उनके विभागों को लैस करने के मानक जो काम में देखे जाने चाहिए, दिए गए हैं।

सबसे पहले, Roszdravnadzor निरीक्षक चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उत्पादों के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्रों की जांच करेंगे।

सेवा के लिए उत्पादों को रखने के लिए, आपको 5 दस्तावेजों की आवश्यकता होगी:

1. चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र। यह दस्तावेज़ Roszdravnadzor के अधिकारियों द्वारा जारी किया गया है।

यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि पंजीकरण प्रमाणपत्र की वैधता अवधि के दौरान एक विशिष्ट चिकित्सा उत्पाद जारी किया गया था।

2. घोषणा की एक प्रति या अनुरूपता का प्रमाण पत्र। दस्तावेज़ प्रमाणन निकाय द्वारा जारी किया जाता है।

3. मापने के उपकरण के प्रकार की पुष्टि करने वाले चिकित्सा उपकरण के लिए प्रमाण पत्र की एक प्रति।

दस्तावेज़ की आवश्यकता होती है यदि उत्पाद माप उपकरणों से संबंधित है या इसके डिज़ाइन में एक अंतर्निहित मापने वाला उपकरण है। प्रमाणपत्र रोसस्टार्ट द्वारा जारी किया जाता है।

4. प्राथमिक सत्यापन का प्रमाण पत्र।

5. ऑपरेटिंग दस्तावेजएक चिकित्सा उपकरण के लिए।

ऐसे कई दस्तावेज़ हो सकते हैं:

• चिकित्सा उत्पाद पासपोर्ट;
• उत्पाद सत्यापन प्रक्रिया;
• नियमावली।



चिकित्सा उपकरण: क्या जांचना है

व्यवहार में, उपकरण मानकों में निर्दिष्ट उपकरणों और उपकरणों की अनुपस्थिति में चिकित्सा संस्थानों को अक्सर दंड का सामना करना पड़ता है।

उदाहरण के लिए, एक चिकित्सा संगठन पर जुर्माना लगाया गया था न्यायिक आदेश 100 हजार रूबल के लिए। जुर्माने का एक कारण यह था कि विभाग के पास otorhinolaryngology प्रोफ़ाइल के लिए आवश्यक उपकरण नहीं थे।

विशेष रूप से, यह नाक के साइनस के लिए एक अल्ट्रासाउंड स्कैनर है, कानों को बाहर निकालने के लिए एक गुब्बारा, एक दूरबीन आवर्धक और एक नेगेटोस्कोप है।

कोर्ट ने कहा कि यह एस का उल्लंघन था। "बी", पैरा 4, पैराग्राफ। लाइसेंसिंग विनियमों का "ए" पृष्ठ 5।

संगठन सहकर्मियों की गलतियों से खुद को कैसे बचा सकते हैं?

चिकित्सा देखभाल प्रदान करने के लिए प्रक्रियाओं की समीक्षा करें, विशेष रूप से वे अनुभाग जो लाइसेंस प्राप्त उपकरणों के लिए मानक प्रदान करते हैं।

उदाहरण के लिए, यदि यह एक एंडोक्रिनोलॉजी प्रोफ़ाइल है, तो आवश्यक मानक 12 नवंबर, 2012 को रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के क्रमांक 899n के आदेश में निहित हैं।

तारीख से पहले सबसे अच्छा

चिकित्सा उपकरणों के लिए एक विपणन प्राधिकरण अपने आप में सुरक्षा नहीं करता है चिकित्सा संगठनउल्लंघनों से।

सबसे आम गलतियों में से एक चिकित्सा सुविधा में समाप्त हो चुके चिकित्सा उत्पादों का उपयोग है। वे जब्ती के अधीन हैं और चिकित्सा देखभाल प्रदान करने के लिए इस्तेमाल नहीं किया जा सकता है।

यदि निरीक्षक शाखा में "देरी" पाते हैं, तो संगठन का सामना करना पड़ता है प्रशासनिक जिम्मेदारीकला के तहत। 6.28 रूसी संघ के प्रशासनिक अपराधों की संहिता।

किसी संगठन को कैसे सुरक्षित करें:

• चिकित्सा उपकरणों के पट्टे, आपूर्ति या मुफ्त उपयोग के लिए अनुबंधों का ध्यानपूर्वक अध्ययन करें। यह ये दस्तावेज़ हैं जो चिकित्सा उद्देश्यों के लिए उत्पादों के उपयोग की वैधता की पुष्टि करते हैं;
• नियमित रूप से खर्च करें रखरखावचिकित्सा उपकरण;
• रखरखाव लॉग, अनुबंध और किए गए कार्य के प्रमाण पत्र की जांच करें;
• चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र, साथ ही साथ अन्य दस्तावेजों की जांच करें, जो समाप्ति तिथि का संकेत दे सकते हैं।

पंजीकरण रजिस्टर

उपकरण मानक में शामिल सभी चिकित्सा उपकरणों को चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण रजिस्टर में शामिल किया जाना चाहिए।

पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों की सूची चिकित्सा उपकरण अनुभाग में वेबसाइट roszdravnadzor.ru* पर देखी जा सकती है।

रजिस्टर में वांछित उत्पाद उसके नाम, निर्माता या पंजीकरण प्रमाणपत्र संख्या द्वारा पाया जा सकता है।

यदि चिकित्सा उपकरण राज्य रजिस्टर में पंजीकृत नहीं है, तो इसका संचालन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए।

Roszdravnadzor का पंजीकरण प्रमाण पत्र एक दस्तावेज है जो पुष्टि करता है कि चिकित्सा उद्देश्यों के लिए कुछ उत्पाद (माल / उपकरण) रूसी संघ के क्षेत्र में पंजीकृत हैं और चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के राज्य रजिस्टर में शामिल हैं। आप हमेशा वेबसाइट पर रजिस्ट्री में पंजीकरण प्रमाणपत्र की उपस्थिति की जांच कर सकते हैं संघीय सेवाहेल्थकेयर में निगरानी के लिए संघीय सेवा के स्वास्थ्य देखभाल में पर्यवेक्षण के लिए (रजिस्टर से सीधा लिंक)। प्रमाण पत्र एक घरेलू और एक विदेशी कंपनी के अनुसार पंजीकृत दोनों के लिए जारी किया जा सकता है रूसी कानून. में चिकित्सा उपकरणों के लिए एक पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी किया जाता है जरूर. पंजीकरण प्रमाणपत्र के बिना, चिकित्सा उपकरण को रूसी संघ के क्षेत्र में बेचा या उपयोग नहीं किया जा सकता है। रोजमर्रा की जिंदगी में, दस्तावेज़ को स्वास्थ्य मंत्रालय का पंजीकरण प्रमाण पत्र भी कहा जा सकता है, यह इस तथ्य के कारण है कि पहले रोज़्ज़द्रवनादज़ोर रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के अधिकार क्षेत्र में था।

पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करते समय बुनियादी अवधारणाएँ

पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करते समय, आपको 14 अक्टूबर, 2013 एन 737 एन "संघीय सेवा के प्रशासनिक विनियमों के अनुमोदन पर रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय (रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय) के आदेश के अनुसार अपने कार्यों को विनियमित करना चाहिए प्रावधान के लिए हेल्थकेयर में निगरानी के लिए सार्वजनिक सेवाचिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण पर।
चिकित्सा उपकरणों को संभावित जोखिम की डिग्री के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है (प्रत्येक चिकित्सा उपकरण को केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है):
जोखिम वर्ग "1" - कम जोखिम वाले उत्पादों को सौंपा गया। ये सूक्ष्मदर्शी, तराजू, ध्वनि डिटेक्टर और पसंद हैं।
जोखिम वर्ग "2ए" - मध्यम जोखिम। इस श्रेणी में प्रयोगशाला के उपकरण, स्पाइरोमीटर, ऑडियोमीटर आदि शामिल हैं।
जोखिम वर्ग "2बी" - बढ़े हुए जोखिम वाले उत्पाद (डीफिब्रिलेटर्स, कार्डियोएनालाइजर्स, या, उदाहरण के लिए, एवीएल - कृत्रिम फेफड़े के वेंटिलेशन उपकरण)।
जोखिम वर्ग "3" - जोखिम का उच्च स्तर। ये एंडोप्रोस्थेसिस, प्रत्यारोपण और इसी तरह के उपकरण हैं (उदाहरण के लिए, एक लिथोट्रिप्टर - मूत्राशय में एक पत्थर को कुचलने के लिए एक उपकरण)।

पंजीकरण प्रमाणपत्र के पंजीकरण के लिए किन दस्तावेजों की आवश्यकता है

एक विदेशी निर्माता के लिए:

1. निर्माता से अधिकृत प्रतिनिधियों () के लिए कानूनी पावर ऑफ अटॉर्नी;
2. निर्माता के पंजीकरण की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ (वाणिज्य और उद्योग मंडल या इसी तरह के दस्तावेज़ से उद्धरण);
3. CE प्रमाण पत्र गुणवत्ता प्रणाली निर्देश 93/42/ईईसी चिकित्सा उपकरणों के लिए या 98/79/ईईसी आईवीडी चिकित्सा उपकरणों के लिए
4. निर्देश 93/42/EEC या 98/79/EEC या मुफ्त बिक्री के प्रमाण पत्र के अनुसार उत्पाद के लिए अनुरूपता की घोषणा;
5. प्रमाणपत्र आईएसओ 13485:2003 या आईएसओ 9001:2000;
6. तकनीकी दस्तावेज;
7. परिचालन दस्तावेज;
8. परीक्षण रिपोर्ट (इलेक्ट्रॉनिक रूप में);
9. नैदानिक ​​समीक्षा;

एक रूसी निर्माता के लिए

1. निर्दिष्टीकरण (हमारे विशेषज्ञों द्वारा विकसित या अंतिम रूप दिया गया)
2. ऑपरेशन मैनुअल (हमारे विशेषज्ञों द्वारा विकसित या अंतिम रूप दिया गया)
3. नियामक दस्तावेज के बारे में जानकारी

यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि चिकित्सा उपकरण के घटक भागों, घटकों के लिए अतिरिक्त दस्तावेजों की आवश्यकता हो सकती है।
यदि चिकित्सा उपकरण सुसज्जित हैं मापन उपकरण- सेंसर, थर्मामीटर आदि। - आरयू प्राप्त करने के लिए, आपको पहले माप उपकरणों के प्रकार के अनुमोदन के प्रमाण पत्र की आवश्यकता होती है। परीक्षण के लिए नमूनों की भी आवश्यकता होगी (नमूनों की संख्या उत्पाद की जटिलता और इसके परीक्षण की आवश्यकताओं पर निर्भर करती है)।

आपकी रुचि हो सकती है

आप हमेशा Roszdravnadzor से सीधे संपर्क कर सकते हैं

या विशेषज्ञों की ओर मुड़ें और सभी आवश्यक दस्तावेजों का अध्ययन करने में अपना समय बर्बाद न करें

हमारी कंपनी की सेवाएं और लाभ

• पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी करने में मौजूदा अनुभव आपको अधिसूचना और उसके निष्पादन से संबंधित हर मुद्दे पर पेशेवर सलाह देने में मदद करेगा।
• हम परीक्षण रिपोर्ट केवल मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं में जारी करते हैं। आप Roszdravnadzor वेबसाइट पर परीक्षण श्रेणी द्वारा प्रयोगशालाओं की पूरी सूची पा सकते हैं।
• Roszdravnadzor को दस्तावेज़ प्रस्तुत करने की तैयारी में सहायता।
• पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करने में शामिल अधिकारियों के साथ सभी चर्चा, साथ ही आरसी प्राप्त करने की पूरी प्रक्रिया पर नज़र रखने का निर्णय विवादास्पद मुद्देहमारी कंपनी संभालती है।

संक्रमण अवधि की समाप्ति के बाद पंजीकरण प्रमाणपत्रों का क्या होगा?

फिलहाल (31 दिसंबर, 2021 तक), चिकित्सा उपकरण के निर्माता या उसके अधिकृत प्रतिनिधि की पसंद पर, चिकित्सा उपकरण का पंजीकरण आयोग द्वारा निर्धारित तरीके से या आयोग द्वारा निर्धारित तरीके से किया जा सकता है। यूरेशियन आर्थिक संघ के एक सदस्य राज्य का विधान। यह संक्रमणकालीन अवधि EAEU के भीतर चिकित्सा उपकरणों को पंजीकृत करने की नई प्रक्रिया में "सुचारू" प्रवेश के लिए अभिप्रेत है।

अब तक, 12 फरवरी, 2016 के ईईसी परिषद के निर्णय संख्या 46 "चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा, गुणवत्ता और दक्षता के पंजीकरण और परीक्षा के नियमों पर", जिसमें कहा गया है कि राष्ट्रीय पंजीकरण प्रमाणपत्र 31 दिसंबर, 2021 को समाप्त हो रहे हैं। परिवर्तन के बिना मान्य बना रहता है। हालाँकि, कार्य समूह के सदस्य (EAEU के भीतर चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के नियमों पर चर्चा और निर्धारण करने के लिए आयोजित) दस्तावेजों में परिवर्तन करने के लिए सहमत हुए:

1. 31 दिसंबर, 2021 के बाद भाग लेने वाले देशों की राष्ट्रीय प्रक्रियाओं के तहत प्राप्त पंजीकरण प्रमाणपत्र उनकी समाप्ति तिथि तक मान्य रहेंगे, अर्थात्:

• रूसी संघ के लिए: अनिश्चित काल के लिए
• बेलारूस गणराज्य के लिए: 5 वर्ष
• कजाकिस्तान गणराज्य के लिए: 5 वर्ष
• किर्गिज़ गणराज्य के लिए: अनिश्चित काल के लिए
• आर्मेनिया गणराज्य में चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए कोई राष्ट्रीय प्रक्रिया नहीं है।

2. राष्ट्रीय प्रक्रिया के तहत पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में परिवर्तन उन्हीं शर्तों के तहत संभव होगा।

3. 31 दिसंबर, 2021 के बाद EAEU सदस्य देशों की राष्ट्रीय प्रक्रियाओं के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण असंभव हो जाएगा।

2015 की शुरुआत से आकार बदल गया है राज्य शुल्कचिकित्सा उपकरणों और अन्य संबंधित सेवाओं के राज्य पंजीकरण के दौरान कार्रवाई करने के लिए:

शर्तें: 3 महीने से

हालाँकि, लेखांकन के लिए रूसी दृष्टिकोण के एकीकरण का मुद्दा निम्नानुसार हल किया गया था। मई 2014 में, Roszdravnadzor के कर्मचारियों, जिनकी क्षमता रूसी संघ में चिकित्सा उपकरणों के लेखांकन को सुनिश्चित करने के लिए है, ने वैश्विक चिकित्सा उपकरण नामकरण (ऑक्सफोर्ड, यूके) के लिए एजेंसी का दौरा किया। वहां उन्होंने मुख्य उत्पादों के वर्गीकरण के क्षेत्र में सहयोग पर बातचीत की। इस यात्रा के परिणामस्वरूप, एक महत्वपूर्ण समझौता हुआ। रूसी विभाग के कर्मचारियों को GDMN डेटाबेस तक पहुंच प्राप्त हुई, जिसमें इस श्रेणी से संबंधित कई लाख प्रकार के उत्पाद शामिल हैं।

पहुँच प्राप्त करने और डेटा का अध्ययन करने के बाद, विशेषज्ञों ने क्रम संख्या 4n में परिवर्धन और परिवर्तन तैयार किए। उन्हें स्वास्थ्य संख्या 557n मंत्रालय के आदेश में जोड़ा गया था। इन संशोधनों ने हमारे देश और दुनिया में चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण के सिद्धांतों के बीच एकरूपता सुनिश्चित की। एक संबंधित दस्तावेज़ को भी अपनाया गया, जिसने GOST R ISO 15225-2003 "नामकरण" को बदल दिया। सूचना के आदान-प्रदान के लिए चिकित्सा उपकरणों पर डेटा का नामकरण ”, जो इस तरह के सामानों के लिए लेखांकन के क्षेत्र में सक्रिय रूप से उपयोग किया गया था।

पंजीकरण के अधीन उत्पादों की सूची

अब Roszdravnadzor द्वारा संचालित वर्गीकरण में चिकित्सा उपकरणों के 28,926 आइटम शामिल हैं। उन्हें उनके कार्यों के अनुसार 19 समूहों में विभाजित किया गया है।

№	उत्पाद श्रेणी	उत्पादों की प्रकृति	किसी श्रेणी में उत्पाद प्रकारों की संख्या	किसी श्रेणी में उत्पाद नामों की संख्या
1	संवेदनाहारी और श्वसन एमआई	रोगी की सांस लेने की प्रक्रिया या संज्ञाहरण सुनिश्चित करने के लिए गैस या वाष्प के रूप में परिवहन, वितरण, निगरानी और कंडीशनिंग मीडिया के लिए उपयोग किए जाने वाले उत्पाद	26	826
2	सहायक और सामान्य अस्पताल एमआई	चिकित्सा सुविधाओं और रोगी देखभाल में स्वच्छता बनाए रखने के लिए उत्पाद	56	1535
3	गैस्ट्रोएंटेरोलॉजिकल एमआई	गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में सर्जरी या चिकित्सा जोड़तोड़ करने के लिए उपयोग किए जाने वाले उत्पाद	16	428
4	प्रसूति एवं स्त्री रोग के लिए एम.आई	महिला जननांग अंगों के रोगों और रोग संबंधी स्थितियों के उपचार के साथ-साथ गर्भावस्था, प्रसव और प्रसवोत्तर अवधि में स्वास्थ्य लाभ के लिए उपयोग किए जाने वाले उत्पाद	23	380
5	इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स (आईवीडी) के लिए एमआई	नियंत्रित परिस्थितियों में शरीर के बाहर अध्ययन करने के लिए उत्पाद	6	14269
6	हेरफेर के लिए एमआई, मानव ऊतकों और अंगों की बहाली	अनुसंधान के लिए उत्पाद, सर्जिकल संचालन, ऊतकों, अंगों और शरीर प्रणालियों के प्रदर्शन और संरचना के लिए पुनर्स्थापनात्मक प्रक्रियाएं	17	2036
7	ओटोलर्यनोलोजी के लिए एमआई	उत्पाद कान, नाक और गले की बीमारियों और रोग स्थितियों के निदान और उपचार के लिए उपयोग किए जाते हैं	19	351
8	प्लास्टिक सर्जरी, त्वचाविज्ञान और कॉस्मेटोलॉजी के लिए एमआई	विशेष उपकरण, दवाओं और सर्जरी के माध्यम से ऊतक दोषों के महत्व को समाप्त करने या कम करने के लिए उपकरण	8	158
9	न्यूरोलॉजिकल एमआई	मानव केंद्रीय और परिधीय तंत्रिका तंत्र की बीमारियों और रोग स्थितियों के उपचार और निदान के लिए उपयोग किए जाने वाले उत्पाद	13	376
10	आर्थोपेडिक एमआई	मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम की रोग स्थितियों की रोकथाम, निदान और उपचार के लिए उत्पाद और चोटों से उबरना	22	877
11	नेत्र एमआई	दृष्टि विकारों की रोकथाम, निदान और उपचार के लिए उत्पाद, चोटों और संचालन के बाद वसूली	27	516
12	रेडियोलॉजिकल एमआई	आयनीकरण विकिरण द्वारा उपचार और निदान के लिए उत्पाद और ऐसे विकिरण के संपर्क में आने के बाद रिकवरी	14	1094
13	विकलांगों के लिए पुनर्वास और अनुकूलित चिकित्सा संस्थान	शारीरिक अक्षमताओं वाले व्यक्तियों के लिए अभिप्रेत विकृतियों की रोकथाम, निदान और उपचार के लिए उत्पाद	13	1141
14	कार्डियोवास्कुलर एमआई	हृदय और रक्त वाहिकाओं की विकृति की रोकथाम, निदान और उपचार के लिए उत्पाद, साथ ही संबंधित जीवन-धमकाने वाली स्थितियों में आपातकालीन क्रियाएं	25	1160
15	डेंटल एमआई	मौखिक गुहा के रोगों की रोकथाम और उपचार के लिए उत्पाद, सर्जिकल तरीकों सहित जन्मजात या अधिग्रहित प्रकार के विकृति का उन्मूलन	26	749
16	यूरोलॉजिकल एमआई	सर्जरी की मदद से मूत्र प्रणाली और पुरुष जननांग अंगों के विकृति के उपचार के लिए स्थिति	14	640
17	फिजियोथेरेपी एमआई	प्राकृतिक या कृत्रिम उत्पत्ति के कारकों का उपयोग करके उपचार और पुनर्वास के लिए उत्पाद	7	303
18	सर्जिकल उपकरण, सिस्टम और संबंधित चिकित्सा उपकरण	रखने के लिए उत्पाद अलग - अलग प्रकारसंचालन	57	1513
19	एंडोस्कोपिक एमआई	एंडोस्कोपिक निदान के लिए स्थिति	15	572

राज्य पंजीकरण प्रक्रिया

राज्य पंजीकरण एक सेवा है जो स्वास्थ्य संख्या 737n मंत्रालय के आदेश में निर्धारित नियमों के अनुसार प्रदान की जाती है। इसमें निम्नलिखित चरणों का एक क्रम शामिल है:

1. एक पैकेज के साथ एक आवेदन स्वीकार करना संलग्न दस्तावेज़. संगठन की संभावना के लिए किट की जाँच करना नैदानिक ​​अनुसंधानउत्पाद;
2. निर्माता द्वारा पंजीकरण के लिए प्रस्तुत उत्पाद के संबंध में प्रक्रिया, एल्गोरिथ्म, कार्यप्रणाली और परीक्षणों और अध्ययनों के परिणामों का विश्लेषण;
3. उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षणों के आयोजन की संभावना पर एक राय तैयार करना। परिक्षण;
4. उत्पाद की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा के लिए कार्यान्वित नैदानिक ​​परीक्षणों पर डेटा प्राप्त करना और उसका विश्लेषण करना, जिसके नमूने परीक्षण के लिए प्रदान किए गए थे;
5. राज्य पंजीकरण, तैयारी पर अंतिम निर्णय लेना आवश्यक दस्तावेजऔर उन्हें आवेदक को सौंपना।

इसके अलावा, प्रक्रिया में अंतिम चरणराज्य पंजीकरण, अधिकृत निकाय पंजीकृत उत्पाद के लिए उपयोग के संभावित जोखिम के वर्ग की स्थापना करता है, जो स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश 4 एन के आदेश द्वारा प्रदान किया गया है।

चिकित्सा उपकरणों की कक्षाएं

स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 4n के परिशिष्ट संख्या 2 में संभावित जोखिम की डिग्री के आधार पर चिकित्सा उपकरणों के चार मुख्य वर्ग स्थापित किए गए हैं, जिनमें से प्रत्येक में शामिल है। इसके अलावा, प्रत्येक विशिष्ट उत्पाद को केवल निम्नलिखित वर्गों में से एक को सौंपा जा सकता है:

• कक्षा 1 - उत्पाद, जिसका उपयोग एक महत्वहीन स्तर के जोखिम से जुड़ा है;
• वर्ग 2ए - उत्पाद, जिसका उपयोग औसत स्तर के जोखिम से जुड़ा है;
• कक्षा 2 बी - उत्पाद, जिसका उपयोग महत्वपूर्ण स्तर के जोखिम से जुड़ा है;
• श्रेणी 3 - उत्पाद, जिनका उपयोग उच्च स्तर के जोखिम से जुड़ा है।

जोखिम वर्ग का निर्धारण करने के लिए, रोज़्ज़द्रवनादज़ोर निम्नलिखित मानदंड लागू करता है:

• किसी विशेष उत्पाद के उपयोग की अवधि;
• इसके आवेदन की आक्रामक प्रकृति;
• उपयोग के दौरान शरीर के साथ सीधा संपर्क या संबंध;
• शरीर में उत्पादों को पेश करने के लिए सर्जिकल हस्तक्षेप की आवश्यकता;
• अंगों या प्रणालियों की जीवन शक्ति की डिग्री जिसके लिए किसी विशेष उत्पाद का उपयोग किया जाता है;
• उत्पाद के संचालन के लिए ऊर्जा स्रोतों का उपयोग करने की आवश्यकता।

चिकित्सा उपकरणों का रजिस्टर

जोखिम वर्ग पर डेटा सहित राज्य पंजीकरण सेवाएं प्रदान करने की प्रक्रिया में प्राप्त जानकारी राज्य रजिस्टर में दर्ज की जाती है। यह पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों और उनके निर्माताओं के डेटा को दर्शाता है - कानूनी संस्थाएंऔर आई.पी. यह Roszdravnadzor द्वारा अनुरक्षित है। यह सूचना आधार किसी भी इच्छुक व्यक्ति को वास्तविक समय में वांछित स्थिति की वैधता की जांच करने का अवसर प्रदान करता है।

चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण प्रक्रिया अब अधिकांश उत्पादों के लिए अनिवार्य है। इसके साथ बातचीत करने के लिए गंभीर तैयारी की आवश्यकता है सरकारी निकाय. यह इस पर ध्यान देने योग्य है, यदि केवल इसलिए कि इस सेवा के प्रावधान के लिए राज्य का कर्तव्य काफी अधिक है। और अगर दस्तावेजों का पैकेज त्रुटियों के साथ संकलित किया गया है, तो आवेदक को पंजीकरण से वंचित कर दिया जाएगा। तो, आपको फिर से Roszdravnadzor से संपर्क करना होगा। इसलिए, अनुभवी निर्माता विशेष संगठनों से संपर्क करने को प्राथमिकता देते हुए अपनी व्यावसायिक प्रक्रियाओं को अनुचित जोखिम में नहीं डालते हैं।