चिकित्सा उपकरणों का राज्य रजिस्टर। चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र नि:शुल्क डाउनलोड करें। चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र क्या हैं

पंजीकरण प्रमाण पत्र है सरकारी दस्तावेज़आवश्यकताओं और मानकों के अनुसार जारी किया गया संघीय सेवास्वास्थ्य के क्षेत्र में पर्यवेक्षण के लिए - स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा। विशिष्ट उत्पादों की बिक्री के लिए निजी उद्यमियों और कानूनी संस्थाओं द्वारा इस प्रमाणपत्र की आवश्यकता होती है। एक पंजीकरण प्रमाण पत्र की उपस्थिति है अनिवार्य आवश्यकतायदि आप स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र में उपकरण और दवाओं के आयात, बिक्री और उपयोग की योजना बना रहे हैं।

हमारे विशेषज्ञ स्वास्थ्य मंत्रालय का पंजीकरण प्रमाणपत्र शीघ्र प्राप्त करने में आपकी सहायता करेंगे। आप दस्तावेजों का एक न्यूनतम पैकेज प्रदान करते हैं और हम बिना पूर्व भुगतान के काम पर लग जाते हैं। 7 वर्षों के लिए, हमने रूस, बेलारूस और कजाकिस्तान में 3,500 कंपनियों के लिए 14,000 दस्तावेज़ जारी किए हैं।

महत्वपूर्ण! यदि किसी उद्यम के पास ऐसा प्रमाणपत्र नहीं है, तो वह कानूनी रूप से मेडिकल ग्रेड के सामान का निर्माण और बिक्री नहीं कर सकता है।

पंजीकरण के अधीन दवाएं

अनुच्छेद 13 F3 नंबर 61 विवरण किन दवाओं के लिए प्रमाण पत्र की आवश्यकता होती है:

• नया- दवाएं पहली बार बाजार में लाई गई हैं रूसी संघ, क्रमशः, वे हमारे देश में कभी पंजीकृत नहीं हुए हैं;
• परिवर्तित संयोजन- यदि प्रमाणित दवाओं का उपयोग नए संयोजनों में किया जाता है, तो इन योगों के लिए राज्य पंजीकरण की आवश्यकता होती है;
• एक और तरीका- ऐसी दवाएं जो पंजीकरण पास कर चुकी हैं और एक नई खुराक या अन्य खुराक रूपों में उत्पादित की जाती हैं, उन्हें भी इस सूची में शामिल किया गया है।

कानून उन दवाओं को भी परिभाषित करता है जिनके लिए रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी करने की अनुमति नहीं है। पहले समूह में ऐसी दवाएं शामिल हैं जिनका व्यापार नाम समान है, लेकिन संरचना में भिन्न है। दूसरे समूह में एक दवा है जिसे दो या दो से अधिक दवाओं के रूप में राज्य पंजीकरण के लिए दावा किया जाता है, लेकिन एक ही समय में विभिन्न ट्रेडमार्क के तहत विपणन किया जाता है।

ऐसे अपवाद हैं जिनमें स्वास्थ्य मंत्रालय के पंजीकरण प्रमाणपत्र की आवश्यकता नहीं है:

• आईपी ​​और . द्वारा निर्मित औषधीय उत्पाद फार्मेसी संगठनजिनके पास पहले से ही फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस है;
• अन्य राज्यों में व्यक्तिगत उपयोग के लिए खरीदी गई दवाएं;
• रूसी संघ के कानून के अनुसार चिकित्सा कंपनियों द्वारा निर्मित रेडियोफार्मास्युटिकल्स;
• आगे की अनुमति प्राप्त करने के लिए परीक्षाओं और नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए हमारे देश के क्षेत्र में आयात की जाने वाली दवाएं।

पंजीकरण के अधीन चिकित्सा उपकरण

कोई भी उपकरण, उपकरण, सामग्री, साथ ही चिकित्सा पद्धति में उपयोग किए जाने वाले उपकरण प्रमाणित होने चाहिए। स्वास्थ्य मंत्रालय ने एक वर्गीकरण विकसित किया है जो आपको उपयोग किए गए उत्पादों की सटीक पहचान करने की अनुमति देता है चिकित्सा क्षेत्र. उपकरण को रोगी के स्वास्थ्य के लिए जोखिम की डिग्री के अनुसार वर्गीकृत किया गया है:

• वर्ग 1- जोखिम न्यूनतम है, इसमें यूकोरेक्टोटेस्टर, सूक्ष्मदर्शी, तराजू और अन्य उपकरण शामिल हैं जो व्यावहारिक रूप से उपभोक्ता के संपर्क में नहीं आते हैं;
• कक्षा संख्या 2ए -जोखिम की औसत डिग्री, जिसमें ऑडियोमीटर, अल्कोहल मीटर और प्रयोगशाला उपकरणों की एक विस्तृत सूची शामिल है;
• कक्षा संख्या 2बी -बढ़ा हुआ जोखिम (हृदय विश्लेषक, डिफिब्रिलेटर, आदि);
• कक्षा #3- उच्च स्तर का जोखिम, इसमें प्रत्यारोपण, लिथोट्रिटर्स, एंडोप्रोस्थेसिस आदि शामिल हैं।

प्रमाण पत्र प्राप्त करने की प्रक्रिया और इसकी विशेषताएं

दस्तावेज़ संघीय द्वारा जारी किया गया है कार्यकारी निकाय. आपको स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा निर्धारित दस्तावेजों का एक सेट तैयार करने की आवश्यकता है। पंजीकरण के दौरान, विशेषज्ञ आवेदक द्वारा प्रदान किए गए सभी दस्तावेजों की जांच करते हैं, फिर तैयारी या उत्पादों के नमूने परीक्षण के लिए प्रयोगशाला में स्थानांतरित कर दिए जाते हैं। यदि परिणाम सभी चरणों में सकारात्मक हैं, तो आवेदक को रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी किया जाता है - दस्तावेज़ की वैधता को किसी भी समय रजिस्ट्री में जांचा जा सकता है।

निम्नलिखित जानकारी चिकित्सा तैयारी और उपकरणों के रजिस्टर में दर्ज की जाएगी:

• निर्माता का नाम और पता;
• नाम और पता व्यक्तिगत व्यवसायीया एक कानूनी इकाई;
• उत्पादों का उद्देश्य और नाम;
• उत्पाद प्रकार और जोखिम वर्ग;
• विनिमेय दवाओं या उपकरणों के बारे में जानकारी;
• दिनांक और पंजीकरण संख्या;
• पंजीकरण प्रमाण पत्र की वैधता अवधि।

प्रमाणपत्र असीमित अवधि के लिए जारी किया जाता है, इसलिए व्यक्तियोंऔर उद्यमियों को एक प्रकार के सामान, उद्देश्य, निर्माण विधि और गुणों के समान एक दस्तावेज़ प्राप्त होता है।

हालाँकि, लेखांकन के लिए रूसी दृष्टिकोण के एकीकरण के मुद्दे को निम्नानुसार हल किया गया था। मई 2014 में, Roszdravnadzor के कर्मचारी, जिनकी क्षमता रूसी संघ में चिकित्सा उपकरणों के लेखांकन को सुनिश्चित करने के लिए है, ने ग्लोबल मेडिकल डिवाइस नामकरण (ऑक्सफोर्ड, यूके) के लिए एजेंसी का दौरा किया। वहां उन्होंने मुख्य उत्पादों के वर्गीकरण के क्षेत्र में सहयोग पर बातचीत की। इस यात्रा के परिणामस्वरूप, एक महत्वपूर्ण समझौता हुआ। रूसी विभाग के कर्मचारियों को जीडीएमएन डेटाबेस तक पहुंच प्राप्त हुई, जिसमें इस श्रेणी से संबंधित कई लाख प्रकार के उत्पाद शामिल हैं।

पहुंच प्राप्त करने और डेटा का अध्ययन करने के बाद, विशेषज्ञों ने आदेश संख्या 4n में परिवर्धन और परिवर्तन तैयार किए। उन्हें स्वास्थ्य मंत्रालय संख्या 557n के आदेश में जोड़ा गया था। इन संशोधनों ने हमारे देश और दुनिया में चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण के सिद्धांतों के बीच एकरूपता सुनिश्चित की। एक संबंधित दस्तावेज़ को भी अपनाया गया, जिसने GOST R ISO 15225-2003 "नामकरण" को बदल दिया। सूचना के आदान-प्रदान के लिए चिकित्सा उपकरणों पर डेटा का नामकरण", जो इस तरह के सामानों के लिए लेखांकन के क्षेत्र में सक्रिय रूप से उपयोग किया गया था।

पंजीकरण के अधीन उत्पादों की सूची

अब वर्गीकरण, Roszdravnadzor द्वारा संचालित, में चिकित्सा उपकरणों के 28,926 आइटम शामिल हैं। उन्हें उनके कार्यों के अनुसार 19 समूहों में बांटा गया है।

№	उत्पाद श्रेणी	उत्पादों की प्रकृति	किसी श्रेणी में उत्पाद प्रकारों की संख्या	किसी श्रेणी में उत्पाद नामों की संख्या
1	संवेदनाहारी और श्वसन एमआई	रोगी की सांस लेने की प्रक्रिया या एनेस्थीसिया सुनिश्चित करने के लिए गैस या वाष्प के रूप में मीडिया के परिवहन, वितरण, निगरानी और कंडीशनिंग के लिए उपयोग किए जाने वाले उत्पाद	26	826
2	सहायक और सामान्य अस्पताल MI	चिकित्सा सुविधाओं और रोगी देखभाल में स्वच्छता बनाए रखने के लिए उत्पाद	56	1535
3	गैस्ट्रोएंटेरोलॉजिकल एमआई	जठरांत्र संबंधी मार्ग में शल्य चिकित्सा या चिकित्सा जोड़तोड़ करने के लिए उपयोग किए जाने वाले उत्पाद	16	428
4	प्रसूति और स्त्री रोग के लिए एमआई	महिला जननांग अंगों के रोगों और रोग संबंधी स्थितियों के उपचार के साथ-साथ प्रसवोत्तर अवधि में गर्भावस्था, प्रसव और पुनर्प्राप्ति के प्रबंधन के लिए उपयोग किए जाने वाले उत्पाद	23	380
5	इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स (आईवीडी) के लिए एमआई	नियंत्रित परिस्थितियों में शरीर के बाहर अध्ययन करने के लिए उत्पाद	6	14269
6	जोड़तोड़ के लिए एमआई, मानव ऊतकों और अंगों की बहाली	अनुसंधान के लिए उत्पाद, सर्जिकल ऑपरेशन, ऊतकों, अंगों और शरीर प्रणालियों के प्रदर्शन और संरचना के लिए पुनर्स्थापनात्मक प्रक्रियाएं	17	2036
7	ओटोलरींगोलॉजी के लिए एमआई	कान, नाक और गले के रोगों और रोग स्थितियों के निदान और उपचार के लिए उपयोग किए जाने वाले उत्पाद	19	351
8	प्लास्टिक सर्जरी, त्वचाविज्ञान और कॉस्मेटोलॉजी के लिए एमआई	विशेष उपकरण, दवाओं और सर्जरी के माध्यम से ऊतक दोषों के महत्व को कम करने या कम करने के लिए उपकरण	8	158
9	न्यूरोलॉजिकल एमआई	मानव केंद्रीय और परिधीय तंत्रिका तंत्र की बीमारियों और रोग स्थितियों के उपचार और निदान के लिए उपयोग किए जाने वाले उत्पाद	13	376
10	आर्थोपेडिक एमआई	मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम की रोग स्थितियों की रोकथाम, निदान और उपचार और चोटों से उबरने के लिए उत्पाद	22	877
11	नेत्र संबंधी एमआई	दृष्टि विकृति की रोकथाम, निदान और उपचार के लिए उत्पाद, चोटों और संचालन के बाद वसूली	27	516
12	रेडियोलॉजिकल एमआई	इस तरह के विकिरण के संपर्क में आने के बाद विकिरण और पुनर्प्राप्ति द्वारा उपचार और निदान के लिए उत्पाद	14	1094
13	विकलांगों के लिए पुनर्वास और अनुकूलित चिकित्सा संस्थान	शारीरिक विकलांग व्यक्तियों के लिए लक्षित विकृति की रोकथाम, निदान और उपचार के लिए उत्पाद	13	1141
14	कार्डियोवास्कुलर एमआई	हृदय और रक्त वाहिकाओं की विकृति की रोकथाम, निदान और उपचार के लिए उत्पाद, साथ ही संबंधित जीवन-धमकाने वाली स्थितियों में आपातकालीन कार्रवाई	25	1160
15	चिकित्सकीय एमआई	मौखिक गुहा के रोगों की रोकथाम और उपचार के लिए उत्पाद, सर्जिकल विधियों सहित जन्मजात या अधिग्रहित प्रकार के विकृति का उन्मूलन	26	749
16	यूरोलॉजिकल एमआई	सर्जरी की मदद से मूत्र प्रणाली और पुरुष जननांग अंगों के विकृति के उपचार के लिए स्थितियां	14	640
17	फिजियोथेरेपी एमआई	प्राकृतिक या कृत्रिम मूल के कारकों का उपयोग करके उपचार और पुनर्वास के लिए उत्पाद	7	303
18	सर्जिकल उपकरण, सिस्टम और संबंधित चिकित्सा उपकरण	होल्डिंग के लिए उत्पाद अलग - अलग प्रकारसंचालन	57	1513
19	इंडोस्कोपिक एमआई	एंडोस्कोपिक निदान के लिए पद	15	572

राज्य पंजीकरण प्रक्रिया

राज्य पंजीकरण एक सेवा है जो निर्धारित नियमों के अनुसार प्रदान की जाती है स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 737n. इसमें निम्नलिखित चरणों का एक क्रम शामिल है:

1. पैकेज के साथ आवेदन स्वीकार करना संलग्न दस्तावेज़. उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षणों के आयोजन की संभावना के लिए किट की जाँच करना;
2. निर्माता द्वारा पंजीकरण के लिए प्रस्तुत उत्पाद के संबंध में प्रक्रिया, एल्गोरिथम, कार्यप्रणाली और परीक्षणों और अध्ययनों के परिणामों का विश्लेषण;
3. उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षणों के आयोजन की संभावना पर एक राय तैयार करना। परिक्षण;
4. उत्पाद की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा के लिए कार्यान्वित नैदानिक ​​परीक्षणों पर डेटा प्राप्त करना और विश्लेषण करना, जिसके नमूने परीक्षण के लिए प्रदान किए गए थे;
5. के बारे में अंतिम निर्णय लेना राज्य पंजीकरण, तैयारी आवश्यक दस्तावेज़और उन्हें आवेदक को सौंपना।

इसके अलावा, प्रक्रिया में अंतिम चरणराज्य पंजीकरण अधिकृत निकायस्वास्थ्य मंत्रालय संख्या 4n के आदेश द्वारा प्रदान किए गए उपयोग के संभावित जोखिम के वर्ग को पंजीकृत उत्पाद के लिए स्थापित करता है।

चिकित्सा उपकरणों के वर्ग

स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 4एन के परिशिष्ट संख्या 2 में संभावित जोखिम की डिग्री के आधार पर चिकित्सा उपकरणों के चार मुख्य वर्ग स्थापित किए गए हैं, जिनमें से प्रत्येक में शामिल हैं। इसके अलावा, प्रत्येक विशिष्ट उत्पाद को केवल निम्नलिखित वर्गों में से एक को सौंपा जा सकता है:

• कक्षा 1 - ऐसे उत्पाद जिनका उपयोग जोखिम के एक महत्वहीन स्तर से जुड़ा है;
• कक्षा 2 ए - ऐसे उत्पाद जिनका उपयोग जोखिम के औसत स्तर से जुड़ा है;
• कक्षा 2 बी - उत्पाद, जिसका उपयोग जोखिम के एक महत्वपूर्ण स्तर से जुड़ा है;
• कक्षा 3 - उत्पाद, जिसका उपयोग उच्च स्तर के जोखिम से जुड़ा है।

जोखिम वर्ग का निर्धारण करने के लिए, Roszdravnadzor निम्नलिखित मानदंड लागू करता है:

• किसी विशेष उत्पाद के उपयोग की अवधि;
• इसके आवेदन की आक्रामक प्रकृति;
• उपयोग के दौरान शरीर के साथ सीधा संपर्क या संबंध;
• शरीर में उत्पादों को पेश करने के लिए सर्जिकल हस्तक्षेप की आवश्यकता;
• अंगों या प्रणालियों की जीवन शक्ति की डिग्री जिसके लिए किसी विशेष उत्पाद का उपयोग किया जाता है;
• उत्पाद के संचालन के लिए ऊर्जा स्रोतों का उपयोग करने की आवश्यकता।

चिकित्सा उपकरणों का रजिस्टर

जोखिम वर्ग पर डेटा सहित राज्य पंजीकरण सेवाएं प्रदान करने की प्रक्रिया में प्राप्त जानकारी दर्ज की जाती है राज्य रजिस्टर. यह पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों और उनके निर्माताओं के डेटा को दर्शाता है - कानूनी संस्थाएंऔर आईपी। यह Roszdravnadzor द्वारा बनाए रखा जाता है। यह सूचना आधार किसी भी इच्छुक व्यक्ति को वास्तविक समय में वांछित स्थिति की वैधता की जांच करने का अवसर प्रदान करता है।

अधिकांश उत्पादों के लिए चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण प्रक्रिया अब अनिवार्य है। इसके साथ बातचीत करने के लिए गंभीर तैयारी की आवश्यकता है सरकारी संसथान. यह इस पर ध्यान देने योग्य है, यदि केवल इसलिए कि इस सेवा के प्रावधान के लिए राज्य शुल्क काफी अधिक है। और यदि दस्तावेजों का पैकेज त्रुटियों के साथ संकलित किया जाता है, तो आवेदक को पंजीकरण से वंचित कर दिया जाएगा। तो, आपको फिर से Roszdravnadzor से संपर्क करना होगा। इसलिए, अनुभवी निर्माता अपनी व्यावसायिक प्रक्रियाओं को अनुचित जोखिम में नहीं डालते हैं, विशेष संगठनों से संपर्क करना पसंद करते हैं।

पंजीकरण प्रमाण पत्रपंजीकरण की पुष्टि करने वाला एक दस्तावेज है दवाई, चिकित्सा उत्पाद और रूसी संघ के क्षेत्र में इन उत्पादों को प्रचलन में जारी करने की अनुमति। निर्माता या आयातक पर इसकी उपस्थिति इंगित करती है कि चिकित्सा उत्पाद पूरी तरह से स्थापित सभी मानदंडों और मानकों का अनुपालन करते हैं राष्ट्रीय कानूनऔर उपभोक्ताओं के जीवन और स्वास्थ्य को नुकसान पहुंचाने के जोखिम के बिना अपने इच्छित उद्देश्य के लिए उपयोग किया जा सकता है।

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लागत और शर्तें क्या हैं?
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