पंजीकरण प्रमाणपत्रों के प्रपत्रों के प्रतिस्थापन के लिए शर्तों का विस्तार। IMEDA ने चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र के पुराने रूपों के नवीनीकरण के संबंध में रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय को एक पत्र भेजा है। कौन से दस्तावेज़ नियामक दस्तावेज़ीकरण से संबंधित हैं

j) इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए उपयोग और चिकित्सा उपकरणों के संभावित जोखिम के प्रथम श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों के लिए - चिकित्सा उपकरणों की नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता और सुरक्षा की पुष्टि करने वाली जानकारी;

परिवर्तनों के बारे में जानकारी:

पंजीकरण निकाय पंजीकरण के लिए आवेदन और इन नियमों के पैराग्राफ 10 में प्रदान किए गए दस्तावेजों को सूची के अनुसार स्वीकार करेगा, जिसकी एक प्रति उक्त आवेदन की प्राप्ति की तारीख पर एक नोट और स्वीकृति के दिन दस्तावेजों के साथ है। आवेदक को सौंप दिया गया है या उसे पंजीकृत डाक द्वारा रसीद की पावती के साथ या दूरसंचार संचार चैनलों द्वारा इलेक्ट्रॉनिक रूप में भेजा गया है।

14. पंजीकरण प्राधिकारी आवेदक को पंजीकरण आवेदन सूचना में इंगित करने की आवश्यकता नहीं है जो इन नियमों के पैराग्राफ 9 में प्रदान नहीं किया गया है, और इन नियमों के पैराग्राफ 10 में प्रदान नहीं किए गए दस्तावेजों को जमा करने के लिए।

15. पंजीकरण के लिए आवेदन की प्राप्ति की तारीख से 5 कार्य दिवसों के भीतर और इन नियमों के पैराग्राफ 10 में प्रदान किए गए दस्तावेजों के लिए, पंजीकरण प्राधिकारी उनमें निहित जानकारी की पूर्णता और विश्वसनीयता की जांच करता है, जिसमें ऐसी जानकारी की तुलना करना शामिल है। अंतरविभागीय सूचना बातचीत के क्रम में प्रदान की गई जानकारी।

16. यदि पंजीकरण के लिए आवेदन इन नियमों के पैराग्राफ 9 के प्रावधानों के उल्लंघन में निष्पादित किया जाता है और (या) आवेदन में गलत जानकारी है या इन नियमों के पैराग्राफ 10 में प्रदान किए गए दस्तावेज पूर्ण रूप से प्रस्तुत नहीं किए गए हैं, तो पंजीकरण प्राधिकारी को आवेदक को 30 में समाप्त करने की आवश्यकता की सूचना दें - पता लगाए गए उल्लंघनों के लिए दिन की अवधि और (या) गायब दस्तावेजों को जमा करना, या रसीद की पावती के साथ या फॉर्म में पंजीकृत मेल द्वारा ऐसी अधिसूचना भेजता है इलेक्ट्रॉनिक दस्तावेज़एक इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर के साथ हस्ताक्षरित

एक नोटिस, यदि पंजीकृत डाक द्वारा भेजा जाता है, तो उसे नोटिस भेजने की तारीख से 10 कार्य दिवसों के बाद प्राप्त माना जाएगा।

17. पंजीकरण के लिए उचित रूप से निष्पादित आवेदन जमा करने की तारीख से 3 कार्य दिवसों के भीतर और इन नियमों के पैराग्राफ 10 में प्रदान किए गए दस्तावेजों के साथ-साथ 30 दिनों के भीतर पहचाने गए उल्लंघनों को समाप्त करने की स्थिति में और (या ) इन नियमों के पैराग्राफ 10 में प्रदान किए गए दस्तावेजों को जमा करने पर, पंजीकरण प्राधिकरण शुरू करने का निर्णय लेता है राज्य पंजीकरणचिकित्सा उत्पाद।

18. यदि 30 दिनों के भीतर पहचाने गए उल्लंघनों को समाप्त नहीं किया जाता है और (या) लापता दस्तावेज जमा नहीं किए जाते हैं, तो पंजीकरण प्राधिकरण पंजीकरण के लिए आवेदन और पैराग्राफ 10 में प्रदान किए गए दस्तावेजों को वापस करने का निर्णय लेता है।

19. चिकित्सा उपकरणों का राज्य पंजीकरण पंजीकरण प्राधिकरण द्वारा चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण को शुरू करने के निर्णय की तारीख से 50 कार्य दिवसों से अधिक नहीं की अवधि के भीतर किया जाता है।

किसी चिकित्सा उपकरण का नैदानिक ​​परीक्षण करने की अवधि 50-दिन की अवधि में शामिल नहीं है।

20. चिकित्सा उपकरणों का राज्य पंजीकरण शुरू करने के निर्णय की तारीख से 3 कार्य दिवसों के भीतर, पंजीकरण प्राधिकरण संघीय राज्य को चिकित्सा उपकरण की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की जांच करने के लिए एक कार्य तैयार करता है और जारी करता है। बजट संस्थापंजीकरण प्राधिकारी द्वारा प्रशासित (बाद में विशेषज्ञ संस्थान के रूप में संदर्भित)।

21. स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित प्रक्रिया के अनुसार एक विशेषज्ञ संस्थान द्वारा एक चिकित्सा उपकरण की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच चरणों में की जाती है। रूसी संघ:

ए) चरण I में, पंजीकरण के लिए आवेदन और इन नियमों के पैराग्राफ 10 में निर्दिष्ट दस्तावेजों की जांच एक चिकित्सा उपकरण के नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने की संभावना (असंभवता) का निर्धारण करने के लिए की जाती है (चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ) इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए उपयोग और चिकित्सा उपकरणों के संभावित जोखिम का पहला वर्ग);

बी) चरण II में, आयोजित की गई पूर्णता और परिणामों की एक परीक्षा तकनीकी परीक्षण, विष विज्ञान संबंधी अध्ययन, नैदानिक ​​परीक्षण, साथ ही माप उपकरणों के प्रकार को अनुमोदित करने के लिए परीक्षण (क्षेत्र में माप उपकरणों से संबंधित चिकित्सा उपकरणों के संबंध में) राज्य विनियमनमाप की एकरूपता सुनिश्चित करना, जिसकी सूची रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित है) (बाद में परीक्षण और अध्ययन की पूर्णता और परिणामों की परीक्षा के रूप में संदर्भित)।

21.1. चिकित्सा उपकरण (किसी भी स्तर पर) की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच करते समय, विशेषज्ञ संस्थान को आवेदक या अन्य व्यक्तियों से परीक्षा के लिए आवश्यक सामग्री की मांग करने की अनुमति नहीं है।

यदि आवेदक द्वारा प्रस्तुत पंजीकरण आवेदन में निहित सामग्री और जानकारी और इन नियमों के पैराग्राफ 10 में प्रदान किए गए दस्तावेज विशेषज्ञ के लिए निष्कर्ष जारी करने के लिए अपर्याप्त हैं, तो विशेषज्ञ उसे आवश्यक सामग्री और जानकारी प्रदान करने का मुद्दा उठाता है। विशेषज्ञ संस्थान का प्रमुख, जो परीक्षा के लिए असाइनमेंट जारी करने वाले पंजीकरण प्राधिकरण को संबंधित अनुरोध प्रस्तुत करता है। पंजीकरण प्राधिकारी, विशेषज्ञ संस्थान के प्रमुख के अनुरोध की प्राप्ति की तारीख से 2 कार्य दिवसों के भीतर, आवेदक को टिप्पणियों की प्रकृति और उन्हें समाप्त करने के तरीके को इंगित करने वाली आवश्यक जानकारी प्रस्तुत करने के लिए एक अनुरोध भेजता है। निर्दिष्ट अनुरोध चिकित्सा उपकरण की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच के प्रत्येक चरण में एक बार भेजा जाता है और रसीद के खिलाफ व्यक्तिगत रूप से आवेदक के अधिकृत प्रतिनिधि को सौंपा जा सकता है, रसीद की पावती के साथ पंजीकृत मेल द्वारा भेजा जा सकता है या इलेक्ट्रॉनिक रूप से प्रेषित किया जा सकता है। दूरसंचार चैनलों के माध्यम से या इलेक्ट्रॉनिक दस्तावेज़ के रूप में हस्ताक्षरित इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर।

आवेदक इस अनुरोध की प्राप्ति की तारीख से अधिकतम 50 कार्य दिवसों की अवधि के भीतर पंजीकरण प्राधिकारी के अनुरोध पर प्रतिक्रिया प्रस्तुत करने के लिए बाध्य है। अनुरोध पर आवेदक की प्रतिक्रिया की प्राप्ति की तारीख से 2 कार्य दिवसों के भीतर, पंजीकरण प्राधिकरण विशेषज्ञ संस्थान को ऐसी प्रतिक्रिया भेजता है। यदि, 50 कार्य दिवसों के बाद, आवेदक अनुरोध का जवाब नहीं देता है, तो पंजीकरण प्राधिकारी 2 कार्य दिवसों के भीतर विशेषज्ञ संस्थान को एक अधिसूचना भेजता है कि आवेदक तैयारी के लिए पंजीकरण प्राधिकारी के अनुरोध पर प्रतिक्रिया प्रदान करने में विफल रहता है। अपने निपटान में दस्तावेजों के आधार पर विशेषज्ञ संस्थान की राय।

जिस दिन से पंजीकरण प्राधिकरण का अनुरोध भेजा गया था, उस दिन से अनुरोध की प्रतिक्रिया प्राप्त हुई थी या अनुरोध पर प्रतिक्रिया प्रदान करने में विफलता की अधिसूचना को परीक्षा आयोजित करने की अवधि की गणना करते समय ध्यान में नहीं रखा जाता है। एक चिकित्सा उपकरण की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा।

यदि अनुरोध की प्रतिक्रिया, साथ ही साथ संलग्न दस्तावेज, एक विदेशी भाषा में तैयार किए गए हैं, तो उन्हें एक प्रमाणित के साथ प्रस्तुत किया जाता है। उचित समय पररूसी में अनुवाद।

यदि पंजीकरण प्राधिकारी अनुरोध के जवाब में आवेदक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों में गलत और (या) अपर्याप्त डेटा या दस्तावेज तैयार किए गए या रूसी में अनुवाद के बिना विदेशी भाषा में पाठ को निर्धारित तरीके से पाता है, तो पंजीकरण प्राधिकरण 2 के भीतर काम कर रहा है दिन सौंपने (पंजीकृत मेल द्वारा रिटर्न रसीद के साथ भेजकर या इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर के साथ हस्ताक्षरित इलेक्ट्रॉनिक दस्तावेज़ के रूप में, या दूरसंचार चैनलों के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक रूप में) आवेदक को वापस करने का निर्णय निर्दिष्ट दस्तावेजअंतिम दस्तावेजों के लिए अनुरोध प्राप्त होने की तारीख से 50 कार्य दिवसों की समाप्ति से पहले आवेदक द्वारा पुन: प्रस्तुत करने की संभावना के बारे में वापसी के कारणों के तर्कपूर्ण औचित्य और एक संदेश के साथ। यदि आवेदक निर्दिष्ट अवधि के भीतर अनुरोधित सामग्री और जानकारी प्रदान करने में विफल रहता है, तो चिकित्सा उपकरण की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच आवेदक द्वारा पहले जमा किए गए पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों और जानकारी के अनुसार जारी रहती है। पंजीकरण डोजियर में, जो विशेषज्ञ संस्थान के निपटान में हैं।

22. चिकित्सा उपकरण की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच के चरण I में, विशेषज्ञ संस्थान, कार्य की प्राप्ति की तारीख से 20 कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर, निम्नलिखित गतिविधियों को अंजाम देता है:

ए) एक चिकित्सा उपकरण के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन की संभावना (असंभवता) का निर्धारण करने के लिए पंजीकरण के लिए आवेदन और इन नियमों के पैराग्राफ 10 में प्रदान किए गए दस्तावेजों की एक परीक्षा आयोजित करना;

बी) एक चिकित्सा उपकरण के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन की संभावना (असंभवता) पर निष्कर्ष के पंजीकरण प्राधिकरण को निष्पादन और प्रस्तुत करना (उन्हें आयोजित करने की असंभवता के कारणों और औचित्य के संकेत के साथ), जिसके रूप को अनुमोदित किया गया है रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय।

23. एक विशेषज्ञ संस्थान के लिए एक चिकित्सा उपकरण के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन की असंभवता या चिकित्सा उपकरण के राज्य पंजीकरण की असंभवता पर निष्कर्ष जारी करने का आधार है:

ए) आवश्यकताओं के साथ चिकित्सा उपकरण का अनुपालन न करना नियामक दस्तावेज, निर्माता (निर्माता) के तकनीकी और (या) परिचालन दस्तावेज;

बी) चिकित्सा उपकरण की सुरक्षा के सबूत की कमी।

24. एक चिकित्सा उपकरण के नैदानिक ​​परीक्षण की संभावना (असंभवता) पर निष्कर्ष के विशेषज्ञ संस्थान से प्राप्त होने की तारीख से 5 कार्य दिवसों के भीतर पंजीकरण प्राधिकारी, निम्नलिखित उपाय करता है:

ए) चिकित्सा उपकरण की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच के लिए असाइनमेंट के अनुपालन का निर्धारण करने के लिए निष्कर्ष का मूल्यांकन। इस घटना में कि विशेषज्ञ संस्थान का निष्कर्ष निर्दिष्ट कार्य के साथ असंगत पाया जाता है, ऐसा निष्कर्ष विशेषज्ञ संस्थान को पुनरीक्षण के लिए लौटा दिया जाता है, जिसकी अवधि विशेषज्ञ संस्थान को प्राप्त होने की तारीख से 2 कार्य दिवसों से अधिक नहीं है। लौटा निष्कर्ष;

बी) एक चिकित्सा उपकरण के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने के लिए परमिट जारी करने या एक चिकित्सा उपकरण के राज्य पंजीकरण से इनकार करने का निर्णय लेना, जो पंजीकरण प्राधिकारी के आदेश द्वारा जारी किया जाता है, और आवेदक को सूचित करता है फेसला;

सी) एक चिकित्सा उपकरण के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने के लिए परमिट के आवेदक को एक वापसी रसीद के साथ पंजीकृत मेल द्वारा या इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर के साथ हस्ताक्षरित इलेक्ट्रॉनिक दस्तावेज़ के रूप में भेजना, जिसका रूप पंजीकरण द्वारा अनुमोदित है प्राधिकरण, और एक चिकित्सा उपकरण के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए जारी किए गए परमिट के रजिस्टर में प्रासंगिक जानकारी दर्ज करना; एक उपकरण, जिसके रखरखाव की प्रक्रिया को पंजीकरण प्राधिकरण द्वारा अनुमोदित किया गया है, या एक चिकित्सा उपकरण के राज्य पंजीकरण से इनकार करने की सूचना, यह दर्शाता है मना करने के कारण।

25. राज्य पंजीकरण से इनकार करने का निर्णय लेने का आधार पंजीकरण प्राधिकरण द्वारा एक विशेषज्ञ संस्थान से एक चिकित्सा उपकरण के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन की असंभवता पर एक राय की प्राप्ति है।

26. इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए उपयोग और चिकित्सा उपकरणों के संभावित जोखिम के प्रथम श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ एक चिकित्सा उपकरण के नैदानिक ​​परीक्षण, अनुरूपता मूल्यांकन के हिस्से के रूप में किए जाते हैं, जिसके लिए प्रक्रिया द्वारा अनुमोदित है रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय।

इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए उपयोग और चिकित्सा उपकरणों के संभावित जोखिम के प्रथम श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ एक चिकित्सा उपकरण के नैदानिक ​​परीक्षण, पंजीकरण प्राधिकरण द्वारा जारी किए गए नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए एक परमिट के आधार पर किए जाते हैं, जैसे साथ ही इन नियमों द्वारा स्थापित मामलों में रूसी संघ के स्वास्थ्य देखभाल मंत्रालय की नैतिकता परिषद द्वारा जारी नैदानिक ​​​​परीक्षणों की नैतिक वैधता पर निष्कर्ष।

37. पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में किए गए परिवर्तन जिनमें चिकित्सा उपकरण की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच की आवश्यकता नहीं है, में शामिल हैं:

ए) आवेदक के बारे में जानकारी में परिवर्तन, जिसके बारे में जानकारी शामिल है:

नाम बदलने के बारे में कानूनी इकाई(पूर्ण और (यदि उपलब्ध हो) संक्षिप्त, कंपनी का नाम सहित), इसके स्थान का पता;

उपनाम, नाम और (यदि कोई हो) संरक्षक, निवास का पता बदलने पर व्यक्तिगत व्यवसायीऔर उसकी पहचान साबित करने वाले दस्तावेज़ का विवरण;

बी) उस व्यक्ति के बारे में जानकारी बदलना जिसके नाम पर एक चिकित्सा उपकरण के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी किया जा सकता है, जिसमें निम्नलिखित जानकारी शामिल है:

एक कानूनी इकाई के पुनर्गठन पर;

एक कानूनी इकाई का नाम बदलने पर (पूर्ण और (यदि कोई हो) संक्षिप्त, कंपनी का नाम सहित), उसके स्थान का पता या अंतिम नाम, पहला नाम और (यदि कोई हो) संरक्षक, एक व्यक्तिगत उद्यमी का निवास स्थान;

ग) चिकित्सा उत्पाद के उत्पादन (निर्माण) के स्थान का पता बदलना;

डी) एक चिकित्सा उपकरण का नाम बदलना यदि गुण और विशेषताएं जो चिकित्सा उपकरण की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा को प्रभावित नहीं करती हैं, या यदि इसके गुणों और विशेषताओं में एक ही कार्यात्मक उद्देश्य और (या) संचालन के सिद्धांत के साथ सुधार किया गया है , के लिए उपलब्ध कराना:

चिकित्सा उपकरण सहायक उपकरण का जोड़ (बहिष्करण) या उनके नाम का परिवर्तन;

संकेत, परिवर्तन और बहिष्करण ट्रेडमार्कऔर एक चिकित्सा उत्पाद के वैयक्तिकरण के अन्य साधन;

एक चिकित्सा उपकरण या उसकी इकाइयों की संख्या में परिवर्तन घटक भाग, पंजीकरण प्रमाणपत्र के अनुबंध में निर्दिष्ट घटक;

एक चिकित्सा उपकरण के वेरिएंट (मॉडल) का संकेत या बहिष्करण;

चिकित्सा उपकरण की लेबलिंग और (या) पैकेजिंग को बदलना;

ई) पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों की वैधता अवधि के चिकित्सा उपकरण के निर्माता (निर्माता) द्वारा परिवर्तन;

च) चिकित्सा उपकरण के निर्माता (निर्माता) के अधिकृत प्रतिनिधि के बारे में जानकारी में परिवर्तन।

परिवर्तनों के बारे में जानकारी:

अनुच्छेद 38 जून 13, 2018 से संशोधित - डिक्री

38. पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में इन नियमों के पैरा 37 में निर्दिष्ट परिवर्तन करने के लिए, आवेदक, प्रासंगिक डेटा में परिवर्तन की तारीख से 30 कार्य दिवसों के बाद, पंजीकरण प्राधिकरण को जमा (भेजता है) :

क) इन नियमों के पैराग्राफ 9 के अनुसार तैयार किए गए पंजीकरण डोजियर (बाद में संशोधन के लिए आवेदन के रूप में संदर्भित) में निहित दस्तावेजों में संशोधन के लिए एक आवेदन;

बी) निर्माता (निर्माता) के अधिकृत प्रतिनिधि के अधिकार की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ की एक प्रति;

ग) इन नियमों के अनुच्छेद 37 के उप-अनुच्छेद "ए" - "सी" में निर्दिष्ट परिवर्तनों की पुष्टि करने वाले दस्तावेजों सहित प्रासंगिक परिवर्तनों के बारे में दस्तावेज और जानकारी, साथ ही साथ चिकित्सा उपकरण के नाम में परिवर्तन के मामले में:

एक चिकित्सा उपकरण के लिए नियामक दस्तावेज के बारे में जानकारी;

चिकित्सा उपकरण के लिए निर्माता (निर्माता) का तकनीकी दस्तावेज, चिकित्सा उपकरण के नए नाम के अनुरूप लाया गया;

चिकित्सा उपकरण के लिए निर्माता (निर्माता) का परिचालन दस्तावेज (चिकित्सा उपकरण के उपयोग या संचालन मैनुअल के निर्देश सहित), चिकित्सा उपकरण के नए नाम के अनुरूप लाया गया;

फोटोग्राफिक चित्र सामान्य दृष्टि सेएक चिकित्सा उपकरण, एक चिकित्सा उपकरण के इच्छित उपयोग के लिए आवश्यक सामान के साथ (कम से कम 18 सेंटीमीटर लंबा और 24 सेंटीमीटर चौड़ा);

डी) तकनीकी परीक्षण, विष विज्ञान अध्ययन, नैदानिक ​​​​परीक्षण (प्रासंगिक परीक्षणों के परिणाम) करने वाले निर्माता और (या) संगठनों के दस्तावेज, यह पुष्टि करते हैं कि घोषित परिवर्तनों की शुरूआत से गुणों और विशेषताओं में परिवर्तन नहीं होता है जो गुणवत्ता को प्रभावित करते हैं, चिकित्सा उत्पाद की प्रभावकारिता और सुरक्षा, या कार्यात्मक उद्देश्य और (या) चिकित्सा उत्पाद के संचालन के सिद्धांत को बनाए रखते हुए गुणों और विशेषताओं में सुधार;

ई) मूल पंजीकरण प्रमाण पत्र (डुप्लिकेट);

च) दस्तावेजों का विवरण।

परिवर्तनों के बारे में जानकारी:

अनुच्छेद 39 को 13 जून, 2018 से बदल दिया गया था - 31 मई, 2018 एन 633 की रूस सरकार की डिक्री

39. इन नियमों के पैराग्राफ 10 के उप-पैरा "सी" और "डी" में निर्दिष्ट दस्तावेजों में संशोधन (इन नियमों के पैरा 37 के उप-पैरा "डी" में निर्दिष्ट मामलों को छोड़कर) एक परीक्षा के परिणामों के आधार पर किया जाता है। एक चिकित्सा उपकरण की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा के बारे में, इसके अनुच्छेद 21 के अनुसार इसके राज्य पंजीकरण के उद्देश्य से एक चिकित्सा उपकरण की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की परीक्षा आयोजित करने की प्रक्रिया के समान तरीके से किया जाता है। नियम, यदि पंजीकरण प्राधिकरण, प्रस्तुत दस्तावेजों में निहित जानकारी की पूर्णता और विश्वसनीयता की जांच के परिणामों के आधार पर स्थापित करता है कि घोषित परिवर्तनों की शुरूआत गुणों और विशेषताओं में परिवर्तन को प्रभावित करती है जो गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा को प्रभावित करती है। चिकित्सा उपकरण, या कार्यात्मक उद्देश्य और (या) चिकित्सा उपकरण के संचालन के सिद्धांत को बनाए रखते हुए इसके गुणों और विशेषताओं में सुधार करता है।

परिवर्तनों के बारे में जानकारी:

अनुच्छेद 40 जून 13, 2018 से बदल गया - 31 मई, 2018 एन 633 की रूस सरकार की डिक्री

40. यदि इन नियमों के अनुच्छेद 38 में निर्दिष्ट दस्तावेज किसी विदेशी भाषा में तैयार किए गए हैं, तो उन्हें रूसी में विधिवत प्रमाणित अनुवाद के साथ प्रस्तुत किया जाएगा।

परिवर्तनों के बारे में जानकारी:

अनुच्छेद 41 जून 13, 2018 से बदल गया - 31 मई, 2018 एन 633 की रूस सरकार की डिक्री

41. इन नियमों के पैराग्राफ 38 में निर्दिष्ट संशोधनों के लिए आवेदन और दस्तावेजों को सूची के अनुसार पंजीकरण प्राधिकरण द्वारा स्वीकार किया जाता है, जिसकी एक प्रति उक्त आवेदन की प्राप्ति की तारीख पर एक नोट और स्वीकृति के दिन दस्तावेजों के साथ होती है। आवेदक को सौंप दिया जाता है या उसे रिटर्न रसीद के साथ पंजीकृत डाक द्वारा या इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर के साथ हस्ताक्षरित इलेक्ट्रॉनिक दस्तावेज के रूप में, या दूरसंचार चैनलों के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक रूप में भेजा जाता है।

परिवर्तनों के बारे में जानकारी:

अनुच्छेद 42 को 13 जून, 2018 से बदल दिया गया था - 31 मई, 2018 एन 633 . की रूस सरकार की डिक्री

42. पंजीकरण प्राधिकारी आवेदक को ऐसे दस्तावेज प्रस्तुत करने की अपेक्षा करने का हकदार नहीं है जो इन नियमों के पैरा 38 में प्रदान नहीं किए गए हैं।

परिवर्तनों के बारे में जानकारी:

अनुच्छेद 43 जून 13, 2018 से बदल गया - 31 मई, 2018 एन 633 . की रूस सरकार की डिक्री

43. इन नियमों के पैराग्राफ 38 में प्रदान किए गए संशोधनों और दस्तावेजों के लिए आवेदन प्राप्त होने की तारीख से 5 कार्य दिवसों के भीतर, पंजीकरण प्राधिकारी उनमें निहित जानकारी की पूर्णता और विश्वसनीयता की जांच करता है, जिसमें जानकारी के साथ ऐसी जानकारी की तुलना करना शामिल है। अंतरविभागीय सूचना बातचीत के तरीके से प्रस्तुत किया गया।

परिवर्तनों के बारे में जानकारी:

13 जून, 2018 से अनुच्छेद 44 बदल गया - 31 मई, 2018 एन 633 . की रूस सरकार की डिक्री

44. यदि संशोधन के लिए आवेदन इन नियमों के पैराग्राफ 38 के उप-पैरा "बी" - "ई" के अनुसार दस्तावेजों के साथ नहीं है और (या) संशोधन के लिए आवेदन में झूठी जानकारी या इनमें से पैराग्राफ 38 में प्रदान किए गए दस्तावेज शामिल हैं नियम पूर्ण रूप से प्रस्तुत नहीं किए जाते हैं, पंजीकरण प्राधिकरण आवेदक को 30 दिनों के भीतर पहचाने गए उल्लंघनों को समाप्त करने की आवश्यकता का नोटिस देता है और (या) गायब होने वाले दस्तावेज जमा करता है, या हस्ताक्षरित इलेक्ट्रॉनिक दस्तावेज़ के रूप में ऐसा नोटिस भेजता है। इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर के साथ, या दूरसंचार चैनलों के संचार के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक रूप में, या रसीद की पावती के साथ पंजीकृत मेल द्वारा।

परिवर्तनों के बारे में जानकारी:

अनुच्छेद 45 जून 13, 2018 से बदल गया - 31 मई, 2018 एन 633 . की रूस सरकार की डिक्री

45. परिवर्तन करने के लिए एक विधिवत निष्पादित आवेदन जमा करने की तारीख से 3 कार्य दिवसों के भीतर और इन नियमों के पैरा 38 में प्रदान किए गए दस्तावेजों में, पंजीकरण प्राधिकारी उक्त आवेदन और दस्तावेजों पर विचार करने का निर्णय लेता है या (यदि वे ऐसा करते हैं) इन नियमों के पैरा 38 के प्रावधानों का पालन नहीं करना) रिटर्न के कारणों के तर्कपूर्ण औचित्य के साथ उनकी वापसी के बारे में।

परिवर्तनों के बारे में जानकारी:

अनुच्छेद 46 जून 13, 2018 से बदल गया - 31 मई, 2018 एन 633 . की रूस सरकार की डिक्री

46. ​​यदि 30 दिनों के भीतर पहचाने गए उल्लंघनों को समाप्त नहीं किया जाता है और (या) गायब दस्तावेज जमा नहीं किए जाते हैं, तो पंजीकरण प्राधिकारी संशोधन के लिए आवेदन और इन नियमों के अनुच्छेद 38 में प्रदान किए गए दस्तावेजों को वापस करने का निर्णय लेता है, एक के साथ वापसी के कारणों का उचित औचित्य।

परिवर्तनों के बारे में जानकारी:

अनुच्छेद 47 जून 13, 2018 से बदल गया - 31 मई, 2018 एन 633 . की रूस सरकार की डिक्री

47. पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में संशोधन, जिसमें चिकित्सा उपकरण की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच की आवश्यकता नहीं है, पंजीकरण प्राधिकारी द्वारा निर्णय की तारीख से 15 कार्य दिवसों से अधिक नहीं की अवधि के भीतर किया जाता है। संशोधन के लिए आवेदन और इन नियमों के पैरा 38 में प्रदान किए गए दस्तावेजों पर विचार करें।

पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में संशोधन, जिसमें चिकित्सा उपकरण की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच की आवश्यकता होती है, पंजीकरण प्राधिकारी द्वारा आवेदन पर विचार करने के निर्णय की तारीख से 35 कार्य दिवसों से अधिक नहीं की अवधि के भीतर किया जाता है। इन नियमों के पैरा 38 में संशोधन और दस्तावेज उपलब्ध कराए गए हैं।

49. पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में परिवर्तन करते समय, पंजीकरण प्राधिकरण निम्नलिखित उपाय करता है:

क) पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में परिवर्तन करने का निर्णय करना, जो पंजीकरण प्राधिकरण के आदेश द्वारा तैयार किया गया है;

बी) एक विशेषज्ञ संस्थान को एक चिकित्सा उपकरण की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की परीक्षा आयोजित करने और गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की परीक्षा आयोजित करने के लिए अपने असाइनमेंट के अनुपालन का निर्धारण करने के लिए एक विशेषज्ञ संस्थान के निष्कर्ष का मूल्यांकन करने के लिए एक असाइनमेंट जारी करना एक चिकित्सा उपकरण (इन नियमों के अनुच्छेद 39 द्वारा स्थापित मामले में)। इस घटना में कि विशेषज्ञ संस्थान का निष्कर्ष निर्दिष्ट कार्य के साथ असंगत पाया जाता है, ऐसा निष्कर्ष विशेषज्ञ संस्थान को पुनरीक्षण के लिए लौटा दिया जाता है, जिसकी अवधि विशेषज्ञ संस्थान को प्राप्त होने की तारीख से 2 कार्य दिवसों से अधिक नहीं है। लौटा निष्कर्ष;

सी) को नोटिस लिख रहे हैंएक वापसी रसीद के साथ पंजीकृत मेल द्वारा या इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर के साथ हस्ताक्षरित इलेक्ट्रॉनिक दस्तावेज़ के रूप में, या इलेक्ट्रॉनिक रूप में दूरसंचार चैनलों के माध्यम से एक संलग्न पंजीकरण प्रमाण पत्र (यदि इसमें परिवर्तन किए जाते हैं) के साथ लिए गए निर्णय के बारे में आवेदक का और इसकी अमान्यता (तारीख का संकेत) के बारे में एक नोट के साथ पहले जारी किया गया पंजीकरण प्रमाण पत्र।

परिवर्तनों के बारे में जानकारी:

नियम 13 जून, 2018 से खंड 49.1 द्वारा पूरक थे - 31 मई, 2018 एन 633 की रूस सरकार की डिक्री

49.1. इन नियमों के पैराग्राफ 10 के उप-अनुच्छेद "सी" और "डी" में प्रदान किए गए दस्तावेजों में परिवर्तन करने की असंभवता पर विशेषज्ञ संस्थान के निष्कर्ष जारी करने के आधार हैं:

ए) परिणामों के आधार पर पंजीकरण प्राधिकरण द्वारा पहचाने गए परिवर्तनों सहित, परिवर्तनों की शुरूआत को उचित ठहराते हुए प्रदान की गई जानकारी की अविश्वसनीयता राज्य नियंत्रणचिकित्सा उपकरणों के संचलन के लिए;

बी) आवेदक द्वारा प्रस्तुत किए गए दस्तावेजों में अनुपस्थिति की पुष्टि की गई है कि पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में किए गए परिवर्तन उन गुणों और विशेषताओं में परिवर्तन नहीं करते हैं जो चिकित्सा उपकरण की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा को प्रभावित करते हैं, या एक ही कार्यात्मक उद्देश्य और (या) एक चिकित्सा उपकरण के संचालन के सिद्धांत को बनाए रखते हुए गुणों और विशेषताओं में सुधार करें।

परिवर्तनों के बारे में जानकारी:

नियम 13 जून, 2018 से खंड 49.2 द्वारा पूरक थे - 31 मई, 2018 एन 633 की रूस सरकार की डिक्री

49.2. पंजीकरण प्राधिकरण, विशेषज्ञ संस्थान की राय प्राप्त होने की तारीख से 2 कार्य दिवसों के भीतर, पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में परिवर्तन करने की संभावना (असंभव) पर निर्णय लेता है, और पंजीकृत मेल द्वारा निर्णय के आवेदक को सूचित करता है। वापसी रसीद के साथ या इलेक्ट्रॉनिक दस्तावेज़ के रूप में हस्ताक्षरित इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर, या इलेक्ट्रॉनिक रूप में दूरसंचार चैनलों के माध्यम से।

पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में संशोधन से इनकार करने के निर्णय का आधार पंजीकरण प्राधिकरण द्वारा इस निष्कर्ष के विशेषज्ञ संस्थान से रसीद है कि चिकित्सा उपकरण के पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में परिवर्तन करना असंभव है।

खंड 52, इन नियमों के खंड 38, साथ ही एक डुप्लिकेट के लिए एक आवेदन;

बी) पंजीकरण प्राधिकरण द्वारा जारी चिकित्सा उपकरण की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच के लिए असाइनमेंट की एक प्रति;

सी) एक चिकित्सा उपकरण के नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए पंजीकरण प्राधिकरण द्वारा जारी अनुमति की एक प्रति;

डी) एक चिकित्सा उपकरण की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की जांच के दौरान एक विशेषज्ञ संस्थान द्वारा तैयार किए गए निष्कर्ष;

ई) पंजीकरण प्राधिकरण द्वारा जारी आदेशों की प्रतियां;

च) पंजीकरण प्रमाण पत्र या पंजीकरण प्राधिकारी द्वारा जारी नोटिस की एक प्रति;

छ) पंजीकरण प्राधिकरण द्वारा जारी पंजीकरण प्रमाण पत्र की एक प्रति।

परिवर्तनों के बारे में जानकारी:

उप-अनुच्छेद "सी" 13 जून, 2018 से बदल दिया गया था - 31 मई, 2018 एन 633 की रूस सरकार की डिक्री

सी) उस व्यक्ति के संबंध में जिसके नाम पर पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी किया गया है - पूर्ण और (यदि कोई हो) संक्षिप्त नाम, सहित ब्रांड का नाम, एक कानूनी इकाई का संगठनात्मक और कानूनी रूप और उसके स्थान या उपनाम का पता, नाम और (यदि कोई हो) संरक्षक, एक व्यक्तिगत उद्यमी के निवास स्थान का पता;

परिवर्तनों के बारे में जानकारी:

उप-अनुच्छेद "डी" को 13 जून, 2018 से बदल दिया गया है - रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित चिकित्सा उपकरणों का संकल्प;

57. पंजीकरण प्राधिकरण निम्नलिखित मामलों में चिकित्सा उपकरण के राज्य पंजीकरण को रद्द करने का निर्णय लेता है:

ए) एक चिकित्सा उपकरण के राज्य पंजीकरण को रद्द करने के लिए एक आवेदन के आवेदक द्वारा प्रस्तुत करना;

बी) परिणामों के कॉपीराइट धारक के अधिकारों के उल्लंघन पर अदालत का फैसला बौद्धिक गतिविधिऔर चिकित्सा उपकरणों के प्रचलन में वैयक्तिकरण के समान साधन;

ग) रूसी संघ की अधिकृत सरकार द्वारा प्रस्तुत करना संघीय संस्था कार्यकारिणी शक्तिचिकित्सा उपकरणों के संचलन पर उनके द्वारा प्रयोग किए गए राज्य नियंत्रण के परिणामों के आधार पर, तथ्यों और परिस्थितियों की पुष्टि करने वाली जानकारी जो नागरिकों के जीवन और स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा करती है और चिकित्सा कर्मचारीचिकित्सा उपकरणों का उपयोग और संचालन करते समय;

परिवर्तनों के बारे में जानकारी:

अनुच्छेद 57 को 13 जून, 2018 से उप-अनुच्छेद "डी" द्वारा पूरक किया गया था - 31 मई, 2018 एन 633 की रूस सरकार की डिक्री

डी) चिकित्सा उपकरणों के संचलन पर राज्य नियंत्रण के परिणामों के आधार पर पंजीकरण प्राधिकारी द्वारा पता लगाना, आवेदक द्वारा प्रस्तुत पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में जानकारी की अविश्वसनीयता और गुणवत्ता की जांच के परिणामों को प्रभावित करना, चिकित्सा उपकरण की प्रभावशीलता और सुरक्षा;

परिवर्तनों के बारे में जानकारी:

अनुच्छेद 57 को 13 जून, 2018 से उप-अनुच्छेद "ई" के साथ पूरक किया गया था - 31 मई, 2018 एन 633 की रूस सरकार की डिक्री

ई) एक विशेषज्ञ संस्थान के निष्कर्ष के पंजीकरण निकाय द्वारा रसीद कि राज्य रजिस्टर में निहित उपकरण, उपकरण, उपकरण, उपकरण, सामग्री और अन्य उत्पाद, उनके कार्यात्मक उद्देश्य और (या) संचालन के सिद्धांत के अनुसार उपयोग नहीं किए जा सकते हैं में चिकित्सा उद्देश्यऔर चिकित्सा उपकरण नहीं हैं। ऐसा निष्कर्ष विशेषज्ञ संस्थान द्वारा पंजीकरण प्राधिकरण को पंजीकरण प्राधिकरण के संबंधित कार्य के विशेषज्ञ संस्थान द्वारा प्राप्त होने की तारीख से 10 कार्य दिवसों के भीतर पंजीकरण डोजियर के दस्तावेजों के साथ प्रस्तुत (भेजा) जाता है।

59. पंजीकरण निकाय के निर्णय और कार्य (चूक), जिसमें एक कानूनी इकाई, एक व्यक्तिगत उद्यमी के अधिकारों का उल्लंघन होता है, साथ ही इसके द्वारा किए गए परीक्षाओं के परिणामों के आधार पर एक विशेषज्ञ संस्थान के निष्कर्ष इन नियमों के साथ, आवेदक द्वारा रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित तरीके से अपील की जा सकती है।

Roszdravnadzor ने 26 अगस्त को अपनी अपील में यह स्पष्ट कर दिया कि वह 5 साल की अवधि बढ़ाने का इरादा नहीं रखता है, क्योंकि यह मानता है कि नए नमूने के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त करने के लिए पर्याप्त समय है, यह देखते हुए कि प्रक्रिया केवल चलती है तीस दिन।

स्वास्थ्य मंत्रालय निर्माताओं से मिलने गया, जिन्होंने समय पर नए आरपी प्राप्त करने की असंभवता की घोषणा की।

मसौदा नियामक कानूनी कृत्यों के संघीय कार्यकारी अधिकारियों द्वारा तैयारी के बारे में जानकारी पोस्ट करने के लिए आधिकारिक वेबसाइट पर एक मसौदा प्रस्ताव सामने आया है, जिसमें कहा गया है कि वैधता अवधि बढ़ाई जाएगी पंजीकरण प्रमाण पत्रचिकित्सा उपकरणों के लिए और चिकित्सकीय संसाधन 27 दिसंबर, 2012 के रूसी संघ की सरकार की डिक्री के लागू होने की तारीख से पहले जारी अनिश्चितकालीन वैधता की संख्या 1416 "चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के लिए नियमों के अनुमोदन पर", 31 दिसंबर 2021 तक

मसौदा दस्तावेज पर चर्चा 31 अक्टूबर 2016 तक चलेगी। मसौदा प्रस्ताव का पूरा पाठ यहां पाया जा सकता है।

बदले में, उद्योगपतियों ने यूरेशियन इकोनॉमिक यूनियन (EAEU) के नए नियमों के तहत 2021 के अंत तक अपने उत्पादों को फिर से पंजीकृत करने का वचन दिया।

24 अगस्त 2016

एसोसिएशन ने नियामक से पंजीकरण प्रमाण पत्र के पुराने रूपों की वैधता को 2021 के अंत तक बढ़ाने के लिए कहा है, जब यह वैध होना बंद हो जाता है। राष्ट्रीय प्रणालीचिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण

22 अगस्त 2016 को, एसोसिएशन ऑफ इंटरनेशनल मैन्युफैक्चरर्स ऑफ मेडिकल डिवाइसेस IMEDA ने रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय को रूसी संघ के Roszdravnadzor को एक प्रति के साथ एक पत्र भेजा, जिसमें उसने पंजीकरण प्रमाणपत्रों की वैधता बढ़ाने की आवश्यकता की पुष्टि की। 2013 से पहले जारी किए गए चिकित्सा उपकरणों के लिए, अर्थात, जब तक कि नए पंजीकरण नियम लागू नहीं हो जाते, तब तक चिकित्सा उपकरण 29 दिसंबर, 2012 के रूसी संघ संख्या 1416 की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित हैं। प्रारंभ में, प्रतिस्थापन प्रपत्रों के लिए संक्रमणकालीन अवधि 1 वर्ष थी और 1 जनवरी 2014 को समाप्त हो गई थी। बाद में इसे 1 जनवरी 2017 तक बढ़ा दिया गया था।

चिकित्सा उपकरणों के नामकरण में कई दसियों हज़ार आइटम शामिल हैं, और वर्तमान में, इन उत्पादों के एक महत्वपूर्ण हिस्से के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र प्रपत्रों को प्रतिस्थापित नहीं किया गया है। इसका कारण चिकित्सा उपकरणों के आयात और बिक्री के लिए 0% की तरजीही वैट दर लागू करने में कठिनाई थी: 2015 के पतन तक, आवश्यक परिवर्तन नहीं किए गए थे कानूनी कार्यछूट के दायरे में आने वाले चिकित्सा उपकरणों की सूची को मंजूरी देना, और प्रथाएँनए पंजीकरण प्रमाणपत्र वाले सामानों के लिए 0% वैट दर लागू करने से इनकार कर दिया।

जैसे ही अधिमान्य वैट दर के आवेदन के साथ समस्या समाप्त हो गई, निर्माताओं ने रूपों को बदलना शुरू कर दिया, हालांकि, महत्वपूर्ण मात्रा को देखते हुए, यह प्रक्रिया 2016 के अंत तक व्यावहारिक रूप से असंभव है, जब संक्रमण अवधि समाप्त हो जाती है। उसी समय, यूरेशियन इकोनॉमिक यूनियन (EAEU) के स्तर पर दस्तावेज़ यह स्थापित करते हैं कि संघ के प्रत्येक सदस्य देश के लिए स्थानीय पंजीकरण नियम 31 दिसंबर, 2021 तक मान्य होंगे। अगले 4 वर्षों में, निर्माताओं को EAEU के नए नियमों के अनुसार अपने चिकित्सा उपकरणों को फिर से पंजीकृत करना होगा। इस संबंध में, IMEDA एसोसिएशन ने रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय को रूस में पुरानी शैली के पंजीकरण प्रमाण पत्र रूपों की वैधता की संक्रमणकालीन अवधि बढ़ाने के अनुरोध के साथ आवेदन किया, क्योंकि निर्माताओं को पुन: पंजीकरण प्रक्रिया से गुजरना होगा वैसे भी 2021 के अंत तक EAEU।

अनुच्छेद 38 . के अनुसार संघीय कानूनदिनांक 11/21/2011 एन 323-एफजेड (06/25/2012 को संशोधित) "मूल बातें पररूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा" " चिकित्सा उपकरणक्या कोई उपकरण, उपकरण, उपकरण, उपकरण, सामग्री और अन्य उत्पाद हैं जिनका उपयोग चिकित्सा प्रयोजनों के लिए अलग से या एक दूसरे के साथ संयोजन में किया जाता है, साथ ही साथ इन उत्पादों के उपयोग के लिए उनके इच्छित उद्देश्य के लिए आवश्यक अन्य सामान के साथ, विशेष सहित सॉफ़्टवेयर, और निर्माता द्वारा रोगों की रोकथाम, निदान, उपचार और चिकित्सा पुनर्वास, मानव शरीर की स्थिति की निगरानी करने, चिकित्सा अनुसंधान करने, शरीर की शारीरिक संरचना या शारीरिक कार्यों को बदलने, गर्भावस्था को रोकने या समाप्त करने के लिए अभिप्रेत है। , जिसका कार्यात्मक उद्देश्य मानव शरीर पर औषधीय, प्रतिरक्षाविज्ञानी, आनुवंशिक या चयापचय प्रभावों के माध्यम से महसूस नहीं किया जाता है।

• रूसी संघ के क्षेत्र में किन चिकित्सा उपकरणों का व्यापार करने की अनुमति है?

21 नवंबर, 2011 के संघीय कानून के अनुच्छेद 38 के अनुसार एन 323-एफजेड (25 जून, 2012 को संशोधित) "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा की मूल बातें" में पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों का संचलन रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित तरीके को रूसी संघ के क्षेत्र में अनुमति दी जाती है। संघ, इसके द्वारा अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय।

• कौन से चिकित्सा उपकरण राज्य पंजीकरण के अधीन नहीं हैं?

27 दिसंबर, 2012 एन 1416 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के नियमों के खंड 2 के अनुसार, रोगियों के व्यक्तिगत आदेशों के लिए निर्मित चिकित्सा उपकरण, जिनकी नियुक्ति के लिए विशेष आवश्यकताएं हैं चिकित्सा कर्मचारी और केवल एक विशेष रोगी द्वारा व्यक्तिगत उपयोग के लिए अभिप्रेत हैं, राज्य पंजीकरण के अधीन नहीं हैं।

• चिकित्सा उपकरण के राज्य पंजीकरण के लिए कौन आवेदन कर सकता है?

27 दिसंबर, 2012 एन 1416 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के नियमों के खंड 8 के अनुसार, आवेदक एक डेवलपर, एक चिकित्सा उपकरण का निर्माता या एक अधिकृत प्रतिनिधि हो सकता है। निर्माता। आवेदक पंजीकरण के लिए एक आवेदन पर हस्ताक्षर करता है, जिसका रूप Roszdravnadzor की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट किया गया है।

• कौन से उपलब्ध सूचना स्रोतों में पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों के बारे में जानकारी है?

पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों की जानकारी Roszdravnadzor की वेबसाइट पर "चिकित्सा उपकरण" (उपखंडों में "एक चिकित्सा उपकरण का पंजीकरण", " राज्य रजिस्टरचिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और निर्माण में लगे संगठन")।

• राज्य पंजीकरण के लिए प्रस्तुत दस्तावेजों में से डिक्री संख्या 1416 का पैराग्राफ 10 "एक चिकित्सा उपकरण के लिए तकनीकी दस्तावेज" को इंगित करता है। तकनीकी दस्तावेज कौन से दस्तावेज हैं?

27 दिसंबर, 2012 एन 1416 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के नियमों के पैराग्राफ 4 के अनुसार, "तकनीकी दस्तावेज" एक चिकित्सा उपकरण के डिजाइन को विनियमित करने वाले दस्तावेज हैं, जो स्थापित करते हैं तकनीकी आवश्यकताएंऔर इसके विकास, उत्पादन, अनुप्रयोग, संचालन के लिए डेटा युक्त, रखरखाव, मरम्मत, निपटान या विनाश।

• चिकित्सा उपकरण के लिए नियामक दस्तावेज़ीकरण के लिए कौन से दस्तावेज़ संदर्भित हैं?

27 दिसंबर, 2012 के डिक्री संख्या 1416 द्वारा अनुमोदित चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के लिए नियमों के पैराग्राफ 4 के अनुसार, एक चिकित्सा उपकरण के लिए नियामक दस्तावेज सुरक्षा, गुणवत्ता आवश्यकताओं, साथ ही साथ की इच्छित प्रभावशीलता को विनियमित करने वाले दस्तावेजों को संदर्भित करता है। इन आवश्यकताओं के साथ एक चिकित्सा उपकरण के अनुपालन की निगरानी के लिए इच्छित उपयोग और तरीके।

• यदि हमारे पास अधिकृत प्रतिनिधि नहीं है, तो हमें आवेदन के संबंधित भाग में क्या डालना चाहिए?

इस मामले में, आवेदन का यह खंड पूरा नहीं हुआ है।

• सहायक उपकरण के साथ चिकित्सा उपकरण की तस्वीरें किस रूप में प्रस्तुत की जानी चाहिए: अलग से प्रारूप 18 पर 24 सेमी . एक चिकित्सा उपकरण पर और प्रत्येक उपसाधन के लिए अलग से एक ही प्रारूप में, या क्या एक फोटो लेना संभव है, जिसमें एक ही बार में सभी सहायक उपकरण के साथ एक चिकित्सा उपकरण शामिल होगा?

सामान के साथ उत्पाद की एकल फोटोग्राफिक छवि प्रस्तुत करने की अनुमति है। 27 दिसंबर, 2012 के डिक्री संख्या 1416 द्वारा अनुमोदित चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के नियमों के खंड 39 के अनुसार, "चिकित्सा उपकरण के सामान्य दृश्य के साथ-साथ उपयोग के लिए आवश्यक सहायक उपकरण" की एक फोटोग्राफिक छवि। चिकित्सा उपकरण (आकार में कम से कम 18x24 सेमी) प्रस्तुत किया जाता है।

• पंजीकरण के लिए एक आवेदन में इंगित करने के लिए चिकित्सा उपकरण के बारे में कितनी मात्रा में जानकारी पर्याप्त है?

एक चिकित्सा उपकरण के बारे में जानकारी को इसकी स्पष्ट पहचान की अनुमति देनी चाहिए (उदाहरण के लिए, प्रकार, प्रकार, लेख संख्या, आदि के बारे में जानकारी शामिल है)।

• 2012 में, हमारी कंपनी ने एक चिकित्सा उपकरण के पंजीकरण के लिए दस्तावेज दाखिल किए। पंजीकरण से इनकार कर दिया गया था। क्या मैं पंजीकरण के लिए जमा किए गए दस्तावेजों को उठा सकता हूं?

इस मामले में, दस्तावेज़ गैर-वापसी योग्य हैं।

• पंजीकरण के लिए आपके आवेदन के समय, "चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के राज्य समारोह के कार्यान्वयन के लिए स्वास्थ्य और सामाजिक विकास के क्षेत्र में पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा के प्रशासनिक नियम" लागू थे, मंत्रालय के आदेश द्वारा अनुमोदित 30 अक्टूबर, 2006 एन 735 के रूसी संघ का स्वास्थ्य और सामाजिक विकास।

उपरोक्त विनियम के खंड 3.4.13 के अनुसार, "चिकित्सा उपकरण के पंजीकरण के लिए प्रस्तुत किए गए दस्तावेज़ और डेटा, चाहे वह पंजीकृत हो या नहीं, स्वास्थ्य और सामाजिक विकास के पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा में भंडारण के अधीन हैं, संबंधित के साथ विशेषज्ञ राय, पंजीकरण की पूरी अवधि के दौरान और इसकी समाप्ति के बाद 5 वर्षों के लिए जानकारी की गोपनीयता सुनिश्चित करने के लिए आवश्यकताओं के अनुपालन में पंजीकरण आदेश और पंजीकरण प्रमाण पत्र की प्रतियां।

• नए नियमों के अनुसार, राज्य पंजीकरण शुरू करने का निर्णय लेने के बाद, Roszdravnadzor एक चिकित्सा उपकरण की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की जांच करने के लिए एक कार्य जारी करता है। क्या इसका मतलब यह है कि सभी जोखिम वर्गों के चिकित्सा उपकरणों को जांच के लिए और बाद के नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए भेजा जाता है?

हां, सभी जोखिम वर्गों के चिकित्सा उपकरण जांच और नैदानिक ​​परीक्षण के लिए भेजे जाते हैं। सरकारी डिक्री संख्या 1416 में चिकित्सा उपकरण के जोखिम वर्ग के आधार पर कोई अपवाद नहीं है।

पंजीकरण प्रमाणपत्रों का प्रतिस्थापन

• आपकी वेबसाइट पर प्रतिस्थापन पंजीकरण प्रमाणपत्र के लिए आवेदन के लिए एक फॉर्म दिखाई दिया है। बताएं कि पंजीकरण प्रमाण पत्र के प्रतिस्थापन के लिए आवेदन के साथ कौन से दस्तावेज संलग्न होने चाहिए?

पंजीकरण प्रमाण पत्र का प्रतिस्थापन केवल आवेदक द्वारा प्रस्तुत आवेदन के आधार पर किया जाता है संघीय सेवास्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में पर्यवेक्षण पर, सूचना का संकेत, नियमों द्वारा प्रदान किया गया 27 दिसंबर, 2012 एन 1416 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित चिकित्सा उपकरणों का राज्य पंजीकरण। कोई नहीं अतिरिक्त दस्तावेज़प्रदान करने की आवश्यकता नहीं है।

• पंजीकरण प्रमाणपत्र को बदलने में कितना खर्च होता है?

वर्तमान में, पंजीकरण प्रमाणपत्र का प्रतिस्थापन नि:शुल्क है। टैक्स कोडरूसी संघ सरकारी कर्तव्यपंजीकरण प्रमाण पत्र के प्रतिस्थापन के लिए प्रदान नहीं किया गया है।

• आवेदन जमा करने के बाद पंजीकरण प्रमाणपत्र को बदलने में कितना समय लगता है?

27 दिसंबर, 2012 के रूसी संघ की सरकार के रूसी संघ की सरकार का फरमान नंबर 1416 पंजीकरण प्रमाणपत्रों को बदलने के लिए समय सीमा स्थापित नहीं करता है। प्रतिस्थापन के लिए आवेदनों पर विचार के लिए स्थापित समय सीमा के भीतर विचार किया जाता है - Roszdravnadzor द्वारा आवेदन प्राप्त होने की तारीख से 30 दिन।

• हमारी कंपनी को जारी पंजीकरण प्रमाण पत्र में, इसकी वैधता अवधि "15 जुलाई, 2013 तक" इंगित की गई है। क्या हम इस अवधि की समाप्ति से पहले प्रतिस्थापन के लिए आवेदन कर सकते हैं और एक नया विपणन प्राधिकरण प्राप्त कर सकते हैं?

नहीं, तुम नहीं कर सकते। पर ये मामला"तत्काल" पंजीकरण प्रमाणपत्रों के लिए (अर्थात वैधता अवधि के संकेत के साथ जारी किया गया), "पुराने" पंजीकरण प्रमाणपत्रों को "नए" के साथ बदलने के लिए 27 दिसंबर, 2012 के रूसी संघ की सरकार की डिक्री के अनुसार संख्या 1416 नहीं किया जाता है। आपको जारी किया गया पंजीकरण प्रमाणपत्र उसमें निर्दिष्ट अवधि की समाप्ति तक वैध है। उसके बाद, आप एक चिकित्सा उपकरण के पंजीकरण के लिए एक आवेदन के साथ Roszdravnadzor पर आवेदन कर सकते हैं और सामान्य तरीके से पंजीकरण प्रक्रिया से गुजर सकते हैं।

• यदि विपणन प्राधिकरण पहले ही समाप्त हो चुका है, तो क्या हम पुनः पंजीकरण के लिए आवेदन कर सकते हैं और एक नया विपणन प्राधिकरण प्राप्त कर सकते हैं?

27 दिसंबर, 2012 संख्या 1416 के रूसी संघ की सरकार का फरमान "पुनः पंजीकरण" प्रक्रिया के लिए प्रदान नहीं करता है। यदि पंजीकरण प्रमाणपत्र समाप्त हो गया है, तो आवेदक एक चिकित्सा उपकरण के पंजीकरण के लिए एक आवेदन के साथ Roszdravnadzor पर आवेदन करता है और सामान्य तरीके से पूरी पंजीकरण प्रक्रिया से गुजरता है।

• क्या जारी किए गए पंजीकरण प्रमाणपत्रों की संख्या और तारीखों को प्रतिस्थापन के दौरान संरक्षित रखा जाएगा?

हां, पंजीकरण प्रमाणपत्रों को प्रतिस्थापित करते समय, पहले जारी किए गए प्रमाणपत्र में निर्दिष्ट संख्या और तारीख को बरकरार रखा जाता है।

• कौन से पंजीकरण प्रमाणपत्र प्रतिस्थापन के अधीन हैं?

27 दिसंबर, 2012 के रूसी संघ संख्या 1416 की सरकार के फरमान के पैरा 2 के अनुसार। 1 जनवरी, 2013 से पहले जारी "चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के नियमों के अनुमोदन पर" पंजीकरण प्रमाण पत्र, जो वैधता अवधि (तथाकथित "असीमित" प्रमाण पत्र) निर्दिष्ट नहीं करते हैं, नए प्रकार के प्रमाण पत्र के साथ प्रतिस्थापन के अधीन हैं।

• पंजीकरण प्रमाणपत्र को कैसे बदला जाता है?

1. आवेदक एक आवेदन तैयार करता है स्थापित नमूना. आवेदन पत्र Roszdravnadzor की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट किया गया है ("चिकित्सा उपकरण", "चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण", "दस्तावेज़ प्रपत्र", "एक चिकित्सा के साथ पंजीकरण प्रमाण पत्र को बदलने के लिए आवेदन पत्र" अनुभागों को चरण दर चरण खोलना आवश्यक है। उपकरण")। आवेदन Roszdravnadzor को या तो मेल द्वारा भेजकर प्रस्तुत किया जाता है, या सीधे दस्तावेज़ प्रबंधन और संग्रह विभाग (Slavyanskaya Square, 4, भवन 1) को प्रस्तुत किया जाता है।

2. यदि आवेदन सही ढंग से भरा गया है (अर्थात्, सभी आवश्यक अनुभाग भरे गए हैं, कोई परिवर्तन नहीं है), Roszdravnadzor का कर्मचारी "पुराने" पंजीकरण प्रमाणपत्र से "नए" के संबंधित अनुभागों में निम्नलिखित जानकारी स्थानांतरित करता है। अपरिवर्तित रूप में:

पहले जारी किए गए पंजीकरण प्रमाणपत्र की संख्या और तारीख;

कानूनी इकाई का नाम जिसके नाम पर पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी किया गया है और उसका पता;

चिकित्सा उपकरण का नाम;

निर्माता का नाम और पता;

संभावित जोखिम वर्ग;

पंजीकरण दस्तावेज के सेट की संख्या और तारीख (में .) नए रूप मेयह जानकारी "पंजीकरण डोजियर संख्या ____ के अनुरूप, दिनांक _________" अनुभाग में दर्ज की गई है;

Roszdravnadzor के आदेश की संख्या और तारीख, जिसके अनुसार "पुराना पंजीकरण प्रमाण पत्र" जारी किया गया था)।

और इसके अतिरिक्त एक और नया खंड भी भरता है:

चिकित्सा उपकरण के निर्माण का स्थान।

1. पंजीकरण प्रमाण पत्र को बदलने के आदेश पर हस्ताक्षर करने के बाद, पंजीकरण प्रमाण पत्र में इसकी संख्या और तारीख भी दर्ज की जाती है।

2. आवेदक को हस्ताक्षरित पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी किया जाता है। यदि "पंजीकरण प्रमाण पत्र प्राप्त करने की विधि के बारे में जानकारी" अनुभाग में आवेदन में "प्रॉक्सी द्वारा कूरियर द्वारा जारी" का संकेत दिया गया है, तो प्रॉक्सी द्वारा आवेदक के अधिकृत प्रतिनिधि को दस्तावेज़ प्रबंधन और रोज़्ज़द्रवनादज़ोर के संग्रह विभाग में दस्तावेज़ प्राप्त होता है। पते पर: स्लाव्यास्काया स्क्वायर, 4, भवन 1। यदि "मेल द्वारा भेजें" इंगित किया गया है, तो दस्तावेज़ आवेदक के पते पर भेजा जाता है पंजीकृत मेल द्वाराप्राप्ति की पावती के साथ।

• क्षतिग्रस्त पंजीकरण प्रमाणपत्र को कैसे बदलें?

यदि पंजीकरण प्रमाणपत्र क्षतिग्रस्त हो जाता है, तो आपको पंजीकरण प्रमाण पत्र की एक प्रति जारी करने के लिए आवेदन के साथ Roszdravnadzor पर आवेदन करने का अधिकार है। एक क्षतिग्रस्त पंजीकरण प्रमाण पत्र आवेदन के साथ संलग्न किया जाना चाहिए। नया पंजीकरण प्रमाण पत्र "डुप्लिकेट" के रूप में चिह्नित किया जाएगा, और पुराने को उस पर उपयुक्त मुहर लगाकर रद्द कर दिया जाएगा।

• यदि पंजीकरण प्रमाण पत्र खो गया है, तो इसे कैसे बहाल किया जा सकता है?

पंजीकरण प्रमाण पत्र के खो जाने की स्थिति में, आपको पंजीकरण प्रमाण पत्र की एक प्रति जारी करने के लिए आवेदन के साथ Roszdravnadzor पर आवेदन करने का अधिकार है।

चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र (आरसी) के प्रतिस्थापन की अवधि और चिकित्सकीय संसाधन 1 जनवरी, 2017 तक बढ़ा दिया गया है।

आपकी वेबसाइट पर प्रतिस्थापन पंजीकरण प्रमाणपत्र के लिए आवेदन के लिए एक फॉर्म दिखाई दिया है। बताएं कि पंजीकरण प्रमाण पत्र के प्रतिस्थापन के लिए आवेदन के साथ कौन से दस्तावेज संलग्न होने चाहिए?

पंजीकरण प्रमाण पत्र का प्रतिस्थापन केवल आवेदक द्वारा स्वास्थ्य सेवा में निगरानी के लिए संघीय सेवा को प्रस्तुत एक आवेदन के आधार पर किया जाता है, जो सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के लिए नियमों द्वारा प्रदान की गई जानकारी को दर्शाता है। 27 दिसंबर, 2012 एन 1416 के रूसी संघ के। कोई अतिरिक्त दस्तावेज जमा करने की आवश्यकता नहीं है।

• एक चिकित्सा उपकरण के राज्य पंजीकरण के लिए / एक चिकित्सा उपकरण के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र में संशोधन के लिए / एक चिकित्सा उपकरण के लिए एक पंजीकरण प्रमाण पत्र के प्रतिस्थापन के लिए आवेदन पत्र (16.2kB)

मुझे चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए दस्तावेजों पर विचार करने की प्रगति के बारे में जानकारी कहां मिल सकती है?

आप हेल्थकेयर में निगरानी के लिए संघीय सेवा उत्पादों के पंजीकरण के लिए दस्तावेजों के विचार के पाठ्यक्रम के भाग्य का पता लगा सकते हैं

1 जनवरी, 2021 तक पंजीकरण प्रमाणपत्र बदलने की अवधि बढ़ाने पर

10 फरवरी, 2017 नंबर 160 के रूसी संघ की सरकार का फरमान "27 दिसंबर, 2012 के रूसी संघ की सरकार के फरमान में संशोधन पर, नंबर 1416" 27 दिसंबर के रूसी संघ की सरकार की डिक्री में संशोधन किया गया। 2012 नंबर 1416 "चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के नियमों के अनुमोदन पर"

1 जनवरी, 2021 तक पंजीकरण प्रमाणपत्रों को बदलने की अवधि के विस्तार सहित प्रभावित परिवर्तन

किए गए परिवर्तन प्रकृति में वैश्विक नहीं हैं, लेकिन यह इस तथ्य पर ध्यान देने योग्य है कि अब OKPD2 वर्गीकरण में उत्पाद कोड को इंगित करना आवश्यक है!

• डिक्री PP1416_100217.pdf (42kB)

चिकित्सा उपकरण के निर्माता (निर्माता) के तकनीकी और परिचालन प्रलेखन में इंगित की जाने वाली जानकारी की सूची निर्धारित की जाती है।

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश 19 जनवरी, 2017 एन 11 एन "एक चिकित्सा उपकरण के निर्माता (निर्माता) के तकनीकी और परिचालन दस्तावेज की सामग्री के लिए आवश्यकताओं के अनुमोदन पर"

चिकित्सा उपकरण के लिए पंजीकरण डोजियर के हिस्से के रूप में प्रस्तुत चिकित्सा उपकरण के लिए निर्माता (निर्माता) के तकनीकी दस्तावेज में निहित जानकारी की सूची में, विशेष रूप से, चिकित्सा उपकरण के संभावित उपभोक्ताओं के बारे में जानकारी शामिल है; चिकित्सा उपकरण के सत्यापन और सत्यापन पर जानकारी, जिसका उपयोग स्थापित आवश्यकताओं के साथ चिकित्सा उपकरण के अनुपालन को साबित करने के लिए किया गया था; किए गए परीक्षणों, परीक्षण रिपोर्ट, प्राप्त आंकड़ों के विश्लेषण और अन्य जानकारी के बारे में जानकारी। इसके लिए अतिरिक्त आवश्यकताएं निर्धारित की गई हैं तकनीकी दस्तावेजइन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उत्पाद।

एक चिकित्सा उपकरण के लिए निर्माता (निर्माता) के परिचालन दस्तावेज में शामिल जानकारी है विशेष विवरणउत्पाद; चिकित्सा उपकरण के मूल्यांकन और कीटाणुशोधन सहित रखरखाव की आवृत्ति; इसके पुन: उपयोग के लिए एक चिकित्सा उपकरण को संसाधित करने की प्रक्रिया, जिसमें सफाई, कीटाणुशोधन, पैकेजिंग और, यदि आवश्यक हो, पुन: नसबंदी की विधि, साथ ही उपयोग के लिए एक चिकित्सा उपकरण की अनुपयुक्तता के मानदंड शामिल हैं। इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए एक चिकित्सा उपकरण के परिचालन प्रलेखन के लिए आवश्यकताओं की एक विस्तृत सूची भी स्थापित की गई है।

अनुमोदित आवश्यकताएं चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं (निर्माताओं) के तकनीकी और परिचालन प्रलेखन पर लागू होती हैं, जिनके राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन लागू होने के बाद Roszdravnadzor को प्रस्तुत किए जाते हैं।

पंजीकरण प्रमाणपत्र को बदलने में कितना खर्च होता है?

वर्तमान में, पंजीकरण प्रमाणपत्र का प्रतिस्थापन नि:शुल्क है। रूसी संघ का टैक्स कोड पंजीकरण प्रमाण पत्र के प्रतिस्थापन के लिए राज्य शुल्क प्रदान नहीं करता है।

आवेदन जमा करने के बाद पंजीकरण प्रमाणपत्र को बदलने में कितना समय लगता है?

27 दिसंबर, 2012 के रूसी संघ की सरकार के रूसी संघ की सरकार का फरमान नंबर 1416 पंजीकरण प्रमाणपत्रों को बदलने के लिए समय सीमा स्थापित नहीं करता है। प्रतिस्थापन के लिए आवेदनों पर विचार के लिए स्थापित समय सीमा के भीतर विचार किया जाता है - Roszdravnadzor द्वारा आवेदन प्राप्त होने की तारीख से 30 दिन।

हमारी कंपनी को जारी पंजीकरण प्रमाण पत्र में, इसकी वैधता अवधि "15 जुलाई, 2013 तक" इंगित की गई है। क्या हम इस अवधि की समाप्ति से पहले प्रतिस्थापन के लिए आवेदन कर सकते हैं और एक नया विपणन प्राधिकरण प्राप्त कर सकते हैं?

नहीं, तुम नहीं कर सकते। इस मामले में, "तत्काल" पंजीकरण प्रमाणपत्र (जो कि वैधता अवधि के संकेत के साथ जारी किया गया है) के लिए, "पुराने" पंजीकरण प्रमाणपत्रों को "नए" के साथ बदलने के लिए दिसंबर के रूसी संघ की सरकार की डिक्री के अनुसार 27, 2012 नंबर 1416 का प्रदर्शन नहीं किया गया है। आपको जारी किया गया पंजीकरण प्रमाणपत्र उसमें निर्दिष्ट अवधि की समाप्ति तक वैध है। उसके बाद, आप एक चिकित्सा उपकरण के पंजीकरण के लिए एक आवेदन के साथ Roszdravnadzor पर आवेदन कर सकते हैं और सामान्य तरीके से पंजीकरण प्रक्रिया से गुजर सकते हैं।

यदि विपणन प्राधिकरण पहले ही समाप्त हो चुका है, तो क्या हम पुनः पंजीकरण के लिए आवेदन कर सकते हैं और एक नया विपणन प्राधिकरण प्राप्त कर सकते हैं?

27 दिसंबर, 2012 संख्या 1416 के रूसी संघ की सरकार का फरमान "पुनः पंजीकरण" प्रक्रिया के लिए प्रदान नहीं करता है। यदि पंजीकरण प्रमाणपत्र समाप्त हो गया है, तो आवेदक एक चिकित्सा उपकरण के पंजीकरण के लिए एक आवेदन के साथ Roszdravnadzor पर आवेदन करता है और सामान्य तरीके से पूरी पंजीकरण प्रक्रिया से गुजरता है।

• सीमा शुल्क संघ के तकनीकी विनियमों से परिचित हों 032/2013 अत्यधिक दबाव में काम करने वाले उपकरणों की सुरक्षा पर (448 kB)

क्या जारी किए गए पंजीकरण प्रमाणपत्रों की संख्या और तारीखों को प्रतिस्थापन के दौरान संरक्षित रखा जाएगा?

हां, पंजीकरण प्रमाणपत्रों को प्रतिस्थापित करते समय, पहले जारी किए गए प्रमाणपत्र में निर्दिष्ट संख्या और तारीख को बरकरार रखा जाता है।

कौन से पंजीकरण प्रमाणपत्र प्रतिस्थापन के अधीन हैं?

27 दिसंबर, 2012 के रूसी संघ संख्या 1416 की सरकार के फरमान के पैरा 2 के अनुसार। 1 जनवरी, 2013 से पहले जारी "चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के नियमों के अनुमोदन पर" पंजीकरण प्रमाण पत्र, जो वैधता अवधि (तथाकथित "असीमित" प्रमाण पत्र) निर्दिष्ट नहीं करते हैं, नए प्रकार के प्रमाण पत्र के साथ प्रतिस्थापन के अधीन हैं।

पंजीकरण प्रमाणपत्र को कैसे बदला जाता है?

1. आवेदक स्थापित फॉर्म का एक आवेदन तैयार करता है। आवेदन पत्र Roszdravnadzor की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट किया गया है (आपको "चिकित्सा उपकरण", "चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण", "दस्तावेज़ प्रपत्र", "एक चिकित्सा उपकरण के साथ पंजीकरण प्रमाण पत्र को बदलने के लिए आवेदन पत्र" अनुभागों को चरण दर चरण खोलने की आवश्यकता है। ")। आवेदन Roszdravnadzor को या तो मेल द्वारा भेजकर प्रस्तुत किया जाता है, या सीधे दस्तावेज़ प्रबंधन और संग्रह विभाग (Slavyanskaya Square, 4, भवन 1) को प्रस्तुत किया जाता है।
2. यदि आवेदन सही ढंग से भरा गया है (अर्थात्, सभी आवश्यक अनुभाग भरे गए हैं, कोई परिवर्तन नहीं हैं), तो Roszdravnadzor कर्मचारी "पुराने" पंजीकरण प्रमाणपत्र से निम्नलिखित जानकारी को "नए" के संबंधित अनुभागों में अपरिवर्तित रूप में स्थानांतरित करता है :

• पहले जारी किए गए पंजीकरण प्रमाण पत्र की संख्या और तारीख;
• कानूनी इकाई का नाम जिसके नाम पर पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी किया गया है और उसका पता;
• चिकित्सा उपकरण का नाम;
• निर्माता का नाम और पता;
• संभावित जोखिम का वर्ग;
• पंजीकरण दस्तावेज के सेट की संख्या और तारीख (नए रूप में, यह जानकारी "पंजीकरण डोजियर संख्या ____ के अनुरूप, दिनांक _________" अनुभाग में दर्ज की गई है);
• Roszdravnadzor के आदेश की संख्या और तारीख, जिसके अनुसार "पुराना पंजीकरण प्रमाण पत्र" जारी किया गया था)।

और इसके अतिरिक्त एक और नया खंड भी भरता है:

• चिकित्सा उपकरण के निर्माण का स्थान।

1. पंजीकरण प्रमाण पत्र को बदलने के आदेश पर हस्ताक्षर करने के बाद, पंजीकरण प्रमाण पत्र में इसकी संख्या और तारीख भी दर्ज की जाती है।
2. आवेदक को हस्ताक्षरित पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी किया जाता है। यदि "पंजीकरण प्रमाण पत्र प्राप्त करने की विधि के बारे में जानकारी" अनुभाग में आवेदन में "प्रॉक्सी द्वारा कूरियर द्वारा जारी" का संकेत दिया गया है, तो प्रॉक्सी द्वारा आवेदक के अधिकृत प्रतिनिधि को दस्तावेज़ प्रबंधन और रोज़्ज़द्रवनादज़ोर के संग्रह विभाग में दस्तावेज़ प्राप्त होता है। पते पर: स्लाव्यास्काया स्क्वायर, 4, भवन 1। यदि "मेल द्वारा भेजें" इंगित किया गया है, तो दस्तावेज आवेदक के पते पर रसीद की पावती के साथ पंजीकृत मेल द्वारा भेजा जाता है।

क्षतिग्रस्त पंजीकरण प्रमाणपत्र को कैसे बदलें?

यदि पंजीकरण प्रमाणपत्र क्षतिग्रस्त हो जाता है, तो आपको पंजीकरण प्रमाण पत्र की एक प्रति जारी करने के लिए आवेदन के साथ Roszdravnadzor पर आवेदन करने का अधिकार है। एक क्षतिग्रस्त पंजीकरण प्रमाण पत्र आवेदन के साथ संलग्न किया जाना चाहिए। नया पंजीकरण प्रमाण पत्र "डुप्लिकेट" के रूप में चिह्नित किया जाएगा, और पुराने को उस पर उपयुक्त मुहर लगाकर रद्द कर दिया जाएगा।

यदि पंजीकरण प्रमाण पत्र खो गया है, तो इसे कैसे बहाल किया जा सकता है?

पंजीकरण प्रमाण पत्र के खो जाने की स्थिति में, आपको पंजीकरण प्रमाण पत्र की एक प्रति जारी करने के लिए आवेदन के साथ Roszdravnadzor पर आवेदन करने का अधिकार है।

Roszdravnadzor . में पंजीकरण प्रमाणपत्रों का आदान-प्रदान

स्वास्थ्य सेवा में निगरानी के लिए संघीय सेवा को आवेदक द्वारा प्रस्तुत एक आवेदन के आधार पर चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण की प्रक्रिया से गुजरे बिना पंजीकरण प्रमाण पत्र का आदान-प्रदान किया जाता है, जो इसके द्वारा अनुमोदित नियमों द्वारा प्रदान की गई जानकारी को दर्शाता है। संकल्प।