От 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных частями 2-10 настоящей статьи, а также федеральными законами, регулирующими осуществление видов деятельности в соответствии с частью 4 статьи 1 настоящего Федерального закона. Порядок организации и осуществления лицензионного контроля за конкретным видом деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, утверждаемым Правительством Российской Федерации.
2. В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, в случаях, предусмотренных и настоящего Федерального закона, лицензирующим органом проводятся внеплановые проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.
3. В соответствии с частью 2 настоящей статьи основанием для проведения проверки соискателя лицензии или лицензиата является представление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии.
4. Предметом документарной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям частей 1 и 3 статьи 13 и части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, а также сведениям о соискателе лицензии или лицензиате, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.
5. Предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата в случаях, предусмотренных частями 7 и 9 статьи 18 настоящего Федерального закона, являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.
6. В отношении лицензиата лицензирующим органом проводятся документарные проверки, плановые проверки и в соответствии с частью 10 настоящей статьи внеплановые выездные проверки. Данные внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры, за исключением проведения внеплановой выездной проверки по основанию, указанному в пункте 2 части 10 настоящей статьи. Положением о лицензировании конкретного вида деятельности может быть установлено, что при осуществлении лицензионного контроля за конкретным видом деятельности плановые проверки не проводятся или что при осуществлении лицензионного контроля за конкретным видом деятельности, осуществляемого с применением риск-ориентированного подхода, плановые проверки лицензиатов не проводятся в зависимости от отнесения деятельности лицензиатов и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска, определенному классу (категории) опасности.
7. Предметом указанных в части 6 настоящей статьи проверок лицензиата являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.
8. Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом.
9. Плановые проверки лицензиатов проводятся:
1) не ранее чем через один год со дня принятия решения о предоставлении лицензии;
3) в соответствии с периодичностью, установленной положением о лицензировании для лицензионного контроля, осуществляемого с применением риск-ориентированного подхода;
4) в соответствии с периодичностью , установленной Правительством Российской Федерации для плановых проверок лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.
10. Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям:
1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
4) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
5) наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
11. Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:
1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.Федеральным законом от 25 июня 2012 г. N 93-ФЗ статья 19 настоящего Федерального закона дополнена частью 15
15. Ежегодно федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование конкретных видов деятельности, в порядке , установленном Правительством Российской Федерации, осуществляют подготовку докладов о лицензировании, об эффективности такого лицензирования и представляют указанные доклады в уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий подготовку ежегодного сводного доклада о состоянии лицензирования, в том числе посредством федеральной государственной информационной системы, порядок формирования и ведения которой определяется Правительством Российской Федерации.
Порядок осуществления лицензионного контроля закреплен в ст. 19 Закона N 99-ФЗ. Так, Законом установлено, что контролирующий орган, которым в данном случае является лицензирующий орган, проводит проверки в отношении лицензиата и соискателя лицензии.
Проверки могут быть документарные, внеплановые выездные (в отношении соискателя лицензии и лицензиата), а также плановые (в отношении лицензиата). Внеплановые выездные проверки в отношении соискателя лицензии осуществляются без согласования с органами прокуратуры (ч. 2 ст. 19 Закона N 99-ФЗ). В соответствии с ч. ч. 6 и 12 ст. 19 указанного Закона внеплановые выездные проверки в отношении лицензиата также проводятся без согласования с органами прокуратуры. Исключение составляют случаи проведения такой проверки на основании обращения или заявления граждан или юридических лиц и иных лиц (п. 2 ч. 10 ст. 19 Закона). В указанном случае внеплановую выездную проверку можно проводить без предварительного уведомления проверяемого.
Плановая проверка осуществляется в соответствии с ежегодным планом, который разрабатывает лицензирующий орган. В Законе N 99-ФЗ перечислены основания для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок. В соответствии с ч. 9 ст. 19 указанного Закона такими основаниями являются:
- · истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;
- · истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;
- · истечение установленного Правительством РФ срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.
Внеплановая выездная проверка лицензиата может проводиться по следующим основаниям (ч. 10 ст. 19 Закона N 99-ФЗ):
- · истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения;
- · поступление в лицензирующий орган обращений и заявлений граждан и юридических лиц, информации от органов государственной власти и местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
- · истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии;
- · наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
- · наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента РФ или Правительства РФ.
В Законе указано, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности должен устанавливаться соответствующим положением о лицензировании. При этом в соответствии с ч. 11 ст. 19 Закона N 99-ФЗ к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:
- · возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов России, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
- · человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов России, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
При осуществлении лицензионного контроля лицензирующий орган вправе получить информацию, подтверждающую достоверность представленных сведений и документов, с использованием сети Интернет в соответствии с российским законодательством, регулирующим вопросы обеспечения доступа к информации.
Субъекты хозяйствования, изъявившие желание осуществлять некоторые виды деятельности, в том числе в области ЖКХ, сталкиваются с таким понятием, как лицензионный контроль. Что это такое? Каковы функции, требования и формы проведения лицензионного контроля? Обо всем, что связано с этим понятием, вы узнаете из данной статьи.
Понятие и цели лицензионного контроля
Лицензионный контроль (в том числе и жилищный) - это административно-правовая процедура, направленная на установление и устранение имеющихся правовых нарушений в сфере деятельности, связанной с лицензированием.
Контроль за соблюдением лицензионных требований, применим к юрлицам и ИП, которые проводят лицензированную деятельность. В жилищном законодательстве деятельность управляющих компаний по управлению и содержанию жилых многоквартирных домов является лицензированной.
В стадии лицензионного контроля входит:
- получение контролирующими субъектами необходимых данных;
- анализ и сопоставление данных (сравнительный анализ);
- определение правовой квалификации;
- принятие решения и установленных законом мер в отношении лицензиата.
Целью лицензионного контроля является осуществление проверочных функций, связанных с полнотой и достоверностью информации о соискателе либо о лицензиате. Такая информация содержится в заявлениях на получение лицензии, в документации, определяющей возможность выполнять лицензионные требования и условия, а также в проверке соблюдения лицензионных требований и условий в процессе деятельности.
Субъекты лицензионного контроля
Лицензирование - это не только деятельность, направленная на выдачу или переоформление лицензий. В данное понятие входит и контроль лицензирующего органа за выполнением установленных требований при ведении деятельности.
Контролировать выполнение таких требований вправе лицензирующий орган (субъект лицензионного контроля), на которого возложены соответствующие функции в пределах его компетенции.
Порядок организации и осуществления контроля предусмотрен ст.19 ФЗ от 4.05.11 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Лицензионный контроль осуществляется посредством проведения документальных проверок, в ходе которых сопоставляются сведения, предоставленные субъектом хозяйствования с данными ЕГР юрлиц и ИП.
Порядок осуществления лицензионного контроля
Субъекты лицензионного контроля проводят документальные проверки, которые, согласно ч. 6 ст. 19 Закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», бывают выездные и невыездные, плановые и внеплановые.
Выездные документальные проверки, в отличие от невыездных, проводятся по месту расположения юрлица или ИП.
Жилищным Кодексом предусмотрены такие понятия, как государственный жилищный надзор, муниципальный и общественный жилищный контроль. Фактически это деятельность уполномоченных органов, в функции которых входит установление фактов нарушения правил и требований, определенных нормативными актами жилищного законодательства, законодательства о повышении энергоэффективности и энергосбережения, порядка формирования и использования фонда капремонта.
Основание для проведения документальных проверок
Плановые проверки субъекта хозяйствования предусмотрены годовым графиком (планом проверок), который разрабатывается и утверждается в установленном законом порядке. Существуют следующие основания для включения субъекта хозяйствования в госплан:
- если с момента оформления либо переоформления лицензии прошел 1 год;
- по истечении 3 лет с момента проведения плановой документальной проверки;
- по истечении установленных законодательством сроков с момента проведения проверки субъекта хозяйствования, который проводит лицензируемую деятельность в определенных сферах.
Внеплановые проверки проводятся:
- по истечении срока выполнения субъектом хозяйствования предписания об устранении нарушений лицензионных требований;
- в случае письменного обращения граждан, ИП, юрлиц, а также при поступлении информации от органов госвласти, из медиа-средств о грубых нарушениях правил лицензирования;
- по истечении срока приостановления действия разрешительного документа;
- при наличии ходатайств субъекта лицензирования;
- при наличии распоряжения или требования, выданного субъектом лицензирования на основании поручений высших органов власти.
Внеплановые документальные проверки
С целью получения или переоформления лицензии в органы, осуществляющие функции контроля, подается соответствующее заявление. Предметом внеплановых документарных проверок соискателей или лицензиатов являются данные, которые содержатся в документах и самом заявлении и их сравнительная оценка с данными, отраженными в ЕГР юрлиц и ИП, а также в иных государственных информационных источниках.
Кроме этого, в процессе проведения внеплановой выездной проверки проверяется наличие сотрудников, удостоверяется надлежащее техсостояние помещения, здания, сооружения, средств и оборудования, а также других объектов, использование которых предполагается при осуществлении лицензированной деятельности субъектом хозяйствования. То есть проверяется возможность осуществления функций, заявленных в регистрационных документах.
Нарушения лицензионных требований
Подробный и полный перечень нарушений установлен нормативными актами о лицензировании соответствующего вида хозяйственной деятельности. Как правило, к ним относят нарушения, связанные:
- с риском нанесения значительного вреда жизни и здоровья людей;
- с угрозой людских жертв или причинения значительного вреда здоровью людей, причинения вреда средней тяжести здоровью 2 и более людей;
- с нанесением ущерба правам и интересам граждан, обороноспособности и безопасности страны;
- с нанесением вреда флоре и фауне;
- с нанесением вреда историческим и культурным памятникам;
- с угрозой возникновения чрезвычайной ситуации (техногенной катастрофы).
Функции субъектов лицензионного контроля
Должностные лица, осуществляющие лицензионный контроль, вправе привлекать экспертные организации к проведению проверки. Предоставление документов для проведения документальной проверки осуществляется на основании письменного запроса уполномоченных органов местного самоуправления.
При проведении документальных проверок, должностные лица наделены следующими функциями:
- запросить и получить от соискателя или лицензиата документы, которые касаются предмета такой проверки, проводить их анализ, при необходимости изготавливать копии;
- использовать при проведении проверки техсредства: компьютеры, электронные носители информации, калькуляторы, копировальные аппараты, сканеры, телефоны, средства фиксации (аудио- и видеосвязи), фотоаппараты;
- потребовать от субъекта хозяйствования необходимые письменные объяснения, если в процессе проверки выявлены нарушения, противоречия в предоставленных документах, ошибки или несоответствия данных, предоставленных к проверке с данными, полученными субъектом лицензионного контроля;
- осуществлять в ходе проведения проверки иные, предусмотренные законом, действия.
Функциональные обязанности проверяющих
В обязанности должностных лиц, осуществляющих лицензионный контроль, входит:
- своевременное и в полном объеме выполнение полномочий, связанных с предупреждением нарушений условий лицензирования;
- соблюдение требований законов РФ, устанавливающих права и законные интересы проверяемых субъектов хозяйствования;
- проведение проверок на законных;
- осуществление проверки исключительно в период выполнения своих должностных обязанностей;
- предъявление служебного удостоверения, распоряжения либо приказа на проверку;
- допуск к проверке руководителя или представителя субъекта хозяйствования, предоставление разъяснений по поводу выявленных нарушений или несоответствий;
- предоставление присутствующим должностным лицам субъекта хозяйствования документов или данных, которые относятся к проверке;
- ознакомление руководителя либо представителей субъекта хозяйствования с полученными результатами;
- при обжаловании действий, обосновывать их проведение в порядке, установленном законом;
- соблюдение установленных сроков проведения проверки;
- ознакомление должностных лиц с регламентом проведения проверки;
- соблюдение порядка выхода на проверку.
Требование документов, не связанных с проведением проверки и предоставление которых не предусмотрено законодательством, запрещено.
1. Действия (бездействие) должностных лиц Мосжилинспекции, а также принимаемые ими решения при исполнении государственной функции могут быть обжалованы в досудебном порядке.
2. Предметом обжалования могут быть действия (бездействие) должностных лиц Мосжилинспекции по обращению юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление предпринимательской деятельности по управлению многоквартирными домами, проверка которого проводилась, о нарушении его прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях (бездействии) должностных лиц Мосжилинспекции, нарушении положений Регламента, некорректном поведении или нарушении служебной этики.
3. Лица, в отношении которых проведены (проводятся) мероприятия, связанные с исполнением государственной функции (далее - заинтересованные лица), могут сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях (бездействии) должностных лиц Мосжилинспекции, нарушении положений настоящего Регламента, некорректном поведении или нарушении служебной этики в Мосжилинспекцию по телефонам, почтовым адресам, адресам электронной почты, при личном приеме в порядке, установленном правовыми актами Российской Федерации, правовыми актами города Москвы.
4. Ответ на жалобу (обращение) не дается в случаях, установленных ст. 11 Федерального закона от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ.
5. Основанием для начала досудебного (внесудебного) обжалования является поступление в устной или письменной форме, в том числе в форме электронного документа, жалобы (обращения) от заинтересованного лица в Мосжилинспекцию.
6. При рассмотрении жалобы (обращения) заинтересованные лица пользуются правами, установленными Федеральным законом от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ.
7. Заинтересованные лица могут обратиться в досудебном (внесудебном) порядке с жалобой (обращением):
К начальнику Мосжилинспекции;
К заместителю Мэра Москвы в Правительстве Москвы по вопросам жилищно-коммунального хозяйства и благоустройства;
К Мэру Москвы;
В органы прокуратуры Российской Федерации.
8. Жалоба, поступившая в Мосжилинспекцию, подлежит рассмотрению должностным лицом, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб (обращений), в течение 30 дней со дня ее регистрации.
9. Должностное лицо Мосжилинспекции при получении жалобы, в которой содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, вправе оставить жалобу без ответа по существу поставленных в ней вопросов и сообщить гражданину, направившему жалобу, о недопустимости злоупотребления правом.
10. В случае если ответ по существу поставленного в обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую законодательством Российской Федерации тайну, заявителю, направившему обращение, сообщается в течение 7 (семи) дней со дня регистрации жалобы о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.
11. Если в жалобе содержится вопрос, на который заявителю многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми жалобами, и при этом в жалобе не приводятся новые доводы или обстоятельства, должностные лица Мосжилинспекции вправе принять решение о безосновательности очередной жалобы и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанная жалоба и ранее направляемые жалобы направлялись в один и тот же адрес или одному и тому же должностному лицу. О данном решении уведомляется заявитель, направивший жалобу.
12. Если документы, имеющие существенное значение для рассмотрения жалобы, отсутствуют или не приложены к ней, заявитель в пятидневный срок с момента регистрации жалобы уведомляется (письменно, с использованием средств телефонной связи либо по электронной почте) о том, что рассмотрение жалобы и принятие решения будут осуществляться без учета доводов, в подтверждение которых документы не представлены.
13. Должностные лица Мосжилинспекции обеспечивают объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости:
С участием заявителя, направившего жалобу, или его законного представителя.
Вправе запрашивать, в том числе в электронном виде, необходимые для рассмотрения жалобы документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия.
По результатам рассмотрения жалобы принимают меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов заявителя, дают письменный ответ по существу поставленных в жалобе вопросов.
Уведомляют заявителя о направлении его обращения на рассмотрение в другой государственный орган, орган местного самоуправления или иному должностному лицу в соответствии с их компетенцией.
14. В случае необходимости заявитель, обратившийся в Мосжилинспекцию с жалобой на действия (бездействие) его должностных лиц, имеет право на получение копий документов и материалов, касающихся существа его жалобы, подтверждающих правоту и достоверность фактов, изложенных в его обращении и необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.
15. Жалоба, поступившая в письменной форме, должна содержать:
Наименование государственного органа или органа местного самоуправления, в которые направляет письменное обращение, либо должность, фамилия, имя и отчество (при наличии) должностного лица (при наличии информации), решение, действие (бездействие) которого обжалуется.
Фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя заявителя или полное наименование организации.
Почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ или уведомление о переадресации жалобы.
Предмет жалобы.
Личная подпись заявителя и дата.
Дополнительно в жалобе могут быть указаны обстоятельства, на основании которых заявитель считает, что нарушены его права, свободы и законные интересы, созданы препятствия к их реализации либо незаконно возложена какая-либо обязанность, и иные сведения, которые заявитель считает необходимым сообщить.
16. К жалобе могут быть приложены копии документов, подтверждающих изложенные в ней обстоятельства.
17. Жалоба подается в Мосжилинспекцию и рассматривается соответственно начальником (заместителем начальника) Мосжилинспекции.
18. Срок рассмотрения жалобы (обращения) может быть продлен не более чем на 30 дней в случае направления запроса другим организациям для получения необходимых для рассмотрения обращения документов и материалов.
19. Жалоба, поступившая в форме электронного документооборота, должна содержать:
Фамилию, имя, отчество представителя заявителя или полное наименование организации;
Адрес электронной почты, если ответ должен быть направлен в форме электронного документа;
Почтовый адрес, если ответ должен быть направлен в письменной форме.
Заявитель вправе приложить к такому обращению необходимые документы и материалы в электронной форме либо направить указанные документы и материалы или их копии в письменной форме.
20. По результатам рассмотрения жалобы (обращения) должностное лицо Мосжилинспекции, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб (обращений), принимает одно из следующих решений:
О принятии мер, направленных на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов заявителя, иных лиц, нарушенных интересов общества или государства.
Об отказе в принятии мер в связи с отсутствием оснований.
Об уведомлении заявителя о направлении его жалобы (обращения) на рассмотрение в другой государственный орган, орган местного самоуправления или иному должностному лицу в соответствии с их компетенцией.
О прекращении переписки.
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности направлен на предупреждение вреда здоровью человека и окружающей среде.
С 3 октября 2016 г. контроль в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, будут осуществлять органы государственной власти субъектов РФ.
Плановые проверки субъектов малого предпринимательства проводятся с установленной периодичностью, не чаще одного раза в год. Общий срок плановой выездной проверки одного субъекта - не более 50 ч для малого предприятия и 15 ч для микропредприятия в год. Внеплановые выездные проверки проводятся по законодательно установленным основаниям.
В 2015 г. основными нарушениями при осуществлении фармацевтической деятельности в г. Москве были: несоблюдение правил хранения лекарственных средств, нарушение порядка отпуска лекарственных средств, недостаток ассортимента лекарственных препаратов, нарушение лицензионных требований к работникам аптечной организации.
Требования к персоналу аптечной организации определены законодательно и должны соблюдаться. С 1 января 2016 г. право на осуществление фармацевтической деятельности может быть подтверждено как сертификатом специалиста, так и свидетельством об аккредитации специалиста.
Л ицензирование фармацевтической деятельности, как и других видов деятельности, осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.
Задачами лицензирования являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями требований, которые установлены действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средств (ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).
На территории г. Москвы фармацевтическую деятельность осуществляют около 3 тыс. юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на более чем 7 тыс. территориально обособленных объектах.
Более 70 юридических лиц являются сетевыми аптечными организациями с количеством объектов от 10 до 300 и более.
Необходимость своевременного и эффективного контроля продиктована особенностью деятельности организаций в сфере здравоохранения, а именно риском причинения вреда здоровью человека.
Лицензионный контроль деятельности аптечных организаций
Лицензионный контроль в отношении аптечных организаций проводится в соответствии с федеральными законами от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ), от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Закон № 294-ФЗ), от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) и постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Постановление № 1081).
Лицензионный контроль проводится в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии. Проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.
При документарной проверке проверяются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах.
При внеплановой выездной проверке проверяется состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении фармацевтической деятельности, и наличие работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.
В отношении лицензиатов также проводятся плановые и внеплановые контрольные проверки соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.
С 3 октября 2016 г. в соответствии с изменениями в ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ) органам государственной власти субъектов РФ будет передано осуществление полномочий Российской Федерации в сфере лицензирования (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов РФ лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальных сайтах органов государственной власти субъектов РФ с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) следующих видов деятельности:
а) медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти);
б) фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти);
в) деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).
Лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования указанных видов деятельности будет осуществлять уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы).
Плановая проверка лицензиатов
Плановая проверка лицензиатов, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях, проводится не чаще одного раза в год (постановление Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»).
Проверка проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным органом исполнительной власти субъекта РФ и согласованным прокуратурой г. Москвы.
Основанием для включения проверки лицензиата в ежегодный план является:
1) истечение 1 года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;
2) истечение установленного Правительством РФ срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.
С учетом вышеизложенного в отношении субъектов малого предпринимательства, осуществляющих фармацевтическую деятельность, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью (ст. 26.1. Закона № 294-ФЗ).
В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 ч для малого предприятия и 15 ч для микропредприятия в год.
Если юридическое лицо или индивидуальный предприниматель является членом саморегулируемой организации, то плановая проверка может проводиться в отношении не более чем 10% общего числа членов саморегулируемой организации и не менее чем 2 членов саморегулируемой организации в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок.
Органы государственного контроля (надзора) взаимодействуют с саморегулируемыми организациями по вопросам защиты прав их членов при осуществлении государственного контроля (надзора).
При проведении плановой проверки членов саморегулируемой организации орган государственного контроля обязан заранее уведомить об этом саморегулируемую организацию, чтобы ее представители могли участвовать или присутствовать при проведении проверки.
При выявлении случаев нарушений членами саморегулируемой организации обязательных требований, должностные лица органа государственного контроля сообщают о выявленных нарушениях в саморегулируемую организацию в течение 5 рабочих дней со дня окончания проверки.
Внеплановая проверка лицензиата
Основаниями для внеплановой выездной проверки лицензиата в соответствии с Законом № 99-ФЗ и Законом № 294-ФЗ являются:
1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в т. ч. индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований (проверка проводится по согласованию с органами прокуратуры);
3) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
4) наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента РФ или Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
По результатам контрольного мероприятия проверяющие составляют акт проверки. При выявлении нарушений лицензионных требований аптечной организации выдают предписание об устранении выявленных нарушений, составляют протокол (протоколы) об административном правонарушении. Материалы проверки направляются в судебные органы для возбуждения дела об административном правонарушении и применения мер в соответствии с действующим законодательством.
Нарушение порядка отпуска лекарственных средств
Нарушения пп. 5 «г» и «з» Постановления № 1081 относятся к грубым нарушениям лицензионных требований.
По результатам контроля аптечная организация была привлечена к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Недостаток ассортимента лекарственных препаратов
Нарушения в части соблюдения минимального ассортимента лекарственных препаратов, утвержденного распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724-р , составили 14% от общего количества нарушений.
Пример
При проведении внеплановой выездной проверки в аптечной организации N выявлены нарушения п. 5 «г» Постановления № 1081 в части соблюдения требований ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. На момент проверки не соблюдался обязательный минимальный ассортимент лекарственных препаратов по трем адресам территориально обособленных объектов. В первой аптеке готовых лекарственных форм на момент проверки отсутствовали 2 наименования (по МНН) - хлорамфеникол и тетрациклин (мазь глазная). Во второй - 8 наименований: ранитидин, бисакодил, спиронолактон, лозартан, хлорамфеникол, ко-тримоксазол, осельтамивир), тетрациклин. В третьей аптеке - 3 наименования: фуросемид, хлорамфеникол, осельтамивир.
Данное нарушение относится к грубым нарушениям лицензионных требований.
ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Нарушения лицензионных требований к работникам аптечной организации
Отпуск из аптечной организации лекарственных препаратов специалистами, не имеющими фармацевтического образования, отсутствие у заведующего аптечной организацией сертификата специалиста по специальности «Управление и экономика фармации» - данные нарушения выявлены в 10% случаев.
Пример
При проведении плановой выездной проверки в аптечной организации N выявлены нарушения пп. 5 «и» , «л» и «м» Постановления № 1081. У работников аптеки, осуществлявших в момент проверки отпуск лекарственных препаратов, отсутствовали диплом и сертификат специалиста по фармацевтической специальности; у заведующего аптечной организацией отсутствовал сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации».
По результатам контрольных мероприятий аптечная организация была привлечена к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.
В соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 1,5 тыс. до 2 тыс. руб.; на должностных лиц - от 3 тыс. до 4 тыс. руб.; на юридических лиц - от 30 тыс. до 40 тыс. руб.).
Требования к персоналу аптечной организации
Постановление № 1081 установило требования к персоналу аптечной организации, осуществляющей розничную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения:
- наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций), высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификата специалиста;
- наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификата специалиста;
- наличие у работников, заключивших с аптечной организацией трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
- повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет (приказы Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки „Здравоохранение и медицинские науки“» и от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»).
Минздрав России в письме от 14.12.2015 № 16-5/10/2-7567 разъяснил порядок проведения лицензионного контроля в сфере здравоохранения и оценки соответствия лицензионным требованиям сертификатов специалистов с учетом перехода к системе аккредитации специалистов.
Сертификаты специалистов будут выдаваться до 1 января 2021 г. включительно с учетом этапности перехода к системе аккредитации специалистов. Соответственно, право на осуществление фармацевтической деятельности по указанным сертификатам продлено до 1 января 2026 г.
Таким образом, с 1 января 2016 г. право на осуществление фармацевтической деятельности может быть подтверждено либо сертификатом специалиста, либо свидетельством об аккредитации специалиста, что должно быть учтено при проведении лицензионного контроля и оценке соответствия соискателей лицензии лицензионным требованиям.
С 27 июня 2016 г. вступил в силу приказ Минздрава России от 02.06.2016 № 334н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов». С 17 июля 2016 г. - приказ Минздрава России от 06.06.2016 № 352н «Об утверждении порядка выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, формы свидетельства об аккредитации специалиста и технических требований к нему». Приказ утвердил порядок выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, его форму и технические требования к свидетельству.
Свидетельство об аккредитации оформляет Минздрав России и подписывает уполномоченное лицо Минздрава России. Аккредитационная комиссия выдает свидетельство лицу, впервые признанному прошедшим аккредитацию, не позднее чем через 30 календарных дней с момента подписания протокола заседания аккредитационной комиссии, содержащего решение о признании лица прошедшим аккредитацию.
Свидетельство действует в течение 5 лет с даты подписания протокола заседания аккредитационной комиссии.
