В Бельмонтском докладе (1978) были сформулированы основные принципы проведения биомедицинских исследований на человеке. Они вошли в стандартные курсы биоэтики, а также использовались во многих документах по биоэтике. Поэтому их уже можно считать классическими. Это следующие три принципа: уважение личности, благо (благодеяние), справедливость. Конечно, они не исчерпывают собой все этические вопросы биомедицинских исследований, но представляют собой исходный этический каркас для дальнейшего анализа и разработки этической регуляции исследований на человеке.
- 1. Принцип уважения личности состоит из двух требований:
- а) уважение автономии индивидов, которые способны делать самостоятельный выбор и принимать решения:
- б) защита лиц, которые имеют ограниченную автономию (т.е. в той или иной степени повышенно зависимых от других или особо уязвимых), от различных форм вреда или иных злоупотреблений.
- 2. Принцип блага (благодеяния) также состоит из двух правил:
- а) не причинять вред;
- б) необходимо добиваться максимально возможной пользы и сводить к минимуму возможный вред.
Требование непричинения вреда следует понимать прежде всего в том смысле, что недопустимы исследования, ставящие целью умышленное причинение вреда испытуемым.
Принцип блага формулируется в Бельмонтском докладе в строгом смысле как этическое обязательство, которое распространяется на отдельных исследователей и общество в целом. Организаторы и исполнители индивидуальных исследовательских проектов должны заранее заботиться о том, чтобы максимизировать пользу и снизить риск, которые могут быть связаны с данным исследованием. То же касается и исследования, взятого в целом: члены более многочисленного сообщества должны оценить во временной перспективе полезные эффекты и риски, которые могут возникнуть вследствие прироста знаний и развития новых методов.
Важнейшая проблема, связанная с принципом благодеяния, состоит в том, чтобы определить, когда допустимо идти на риск а когда от исследования следует отказаться. Риски исследования должны быть только обоснованными – и в свете ожидаемых выгод, и с точки зрения абсолютного значения того риска, которому подвергается испытуемый.
Случай цитокннового шторма. Добровольцам – участникам научных исследований должны быть обеспечены максимально безопасные условия. Однако, к сожалению, не всегда удается предусмотреть степень риска исходя из предыдущих стадий исследований. Широкое внимание общественности привлек случай, который произошел в 2006 г. в Лондоне. Шести здоровым добровольцам был введен экспериментальный препарат TGN1412, представляющий собой моноклональные антитела, стимулирующие Тh2-лимфоциты. Несмотря на то что в предыдущих исследованиях на мышах не было выявлено токсических свойств препарата, у всех добровольцев уже через час после его введения стали нарастать различные болезненные симптомы (боль в пояснице, тошнота, лихорадка, сердцебиение, отек шеи и др.).
Выяснилось, что препарат TGN1412 вызывает бурную иммунологическую реакцию организма – так называемый цитокиновый шторм, способный привести к самым тяжелым последствиям. В итоге добровольцев пришлось лечить в реанимационном отделении. Представители фирмы, проводившей исследование, утверждали, что они точно следовали утвержденному протоколу, а побочные реакции (которых не было у животных) были совершенно неожиданными.
Этот случай до сих пор остается спорным, так как ряд экспертов полагают, что исследователи могли и должны были предвидеть эффекты подобного стимулирования иммунной системы.
Реализация принципа благодеяния сталкивается с множеством методологических и этических сложностей. Если обычное медицинское вмешательство направлено непосредственно на благо пациента, то исследование нацелено на выгоду и прирост знаний в будущем, поэтому сравнение актуального риска и потенциальных выгод оказывается трудной задачей. Сами выгоды зачастую нелегко оцепить, особенно на начальных стадиях исследований. Степень риска тоже может быть недостаточно определенной, несмотря на предпринимаемые меры предосторожности. Однако запрет на все исследования, которые превышают минимальный риск и не дают непосредственных выгод для участников исследований (например, для детей), может заблокировать многие перспективные исследования, которые могли бы принести значительную пользу в будущем.
Кроме того, с точки зрения этики риска (см. гл. 3), риск не является полностью объективизируемой, научно понимаемой категорией. При вовлечении людей в рискованную ситуацию возникают различные позиции риска (риск от первого лица и т.д.), что затрудняет как оценку риска, так и принятие решений о деятельности в его условиях.
3. Требование справедливости связано с тем обстоятельством, что научное исследование кому-то приносит пользу, а кто-то испытывает на себе его тяготы. Но как достичь справедливого баланса тягот и выгод исследования?
Принцип справедливости содержит в себе несколько разных концепций. К основным элементам принципа справедливости относят концепции:
- дистрибутивной (распределительной) справедливости:
- компенсаторной справедливости;
- справедливости как взаимности (взаимного обмена).
Дистрибутивная справедливость означает прежде всего честное распределение выгод и бремени исследования. В Международных руководящих принципах для биомедицинских исследований на человеке (CIOMS, обновление от 2002 г.) говорится, что дистрибутивная справедливость предполагает как минимум следующее:
- 1) риски исследования не должны быть полностью возложены на группы или популяции, которые не получат выгоды от данного исследования;
- 2) те, кто участвует в получении пользы от исследования, должны также участвовать и в рисках;
- 3) различия в распределении выгод и издержек могут быть оправданы только тогда, когда они основаны на каких-то этически важных различиях (например, на особой уязвимости какой-то группы).
Компенсаторная справедливость – субъекты, которые каким-либо образом пострадали от участия в исследовании, заслуживают соответствующей компенсации (в виде адекватного лечения, денежной компенсации и т.п.).
Справедливость как взаимность – участники исследований и группы (общины) заслуживают определенного вознаграждения, после того как исследование завершено, поскольку именно благодаря тому, что они рисковали и испытывали определенные тяготы, были получены полезные, общественно значимые результаты. Например, пациенты – участники исследований вправе получить медицинскую помощь после исследования, если они в ней еще нуждаются.
Признание требования справедливости как взаимности присутствует в Хельсинкской декларации. Так, ст. 19 Декларации устанавливает, что биомедицинское исследование является этически оправданным только тогда, когда имеется разумная вероятность, что группы населения, среди которых проводится исследование, получат выгоду от его результатов. По ст. 30 Декларации, по завершении исследования каждому пациенту, вовлеченному в исследование, должен быть гарантирован доступ к наилучшим методам (лечебным, диагностическим или профилактическим), выявленным в данном исследовании.
Актуальность принципа справедливости постоянно возрастает в связи с тем, что в настоящее время проводится много биомедицинских исследований, которые осуществляют (и спонсируют) представители развитых стран в странах, отстающих в социально-экономическом развитии. Такие исследования, как правило, выгодны для их организаторов и спонсоров по ряду причин. Но здесь возникает множество предпосылок для неравенства и несправедливости. Несправедливо, в частности, когда исследование проводится среди бедных популяций, а его результатами будут пользоваться люди из так называемых среднего или высшего классов общества. Также несправедливо, когда бедные страны не получают никакой пользы от участия в биомедицинских исследованиях.
Проведение межнациональных исследований с участием развивающихся стран – это широко обсуждаемая проблема. Среди основных этических требований, которые оправдали бы проведение исследований представителями богатых стран в развивающихся странах, можно назвать следующие.
Исследования должны проводиться с максимальной защитой прав испытуемых и с уважением культурных традиций стран и общин, где проходят исследования.
Несправедливо, когда исследования в развивающихся странах проводятся полностью в интересах богатых стран. Этически оправдано, когда исследования актуальны также для здравоохранительных нужд стран и популяций, в которых проходят исследования.
Несправедливо, когда по завершению исследовательского проекта люди – участники исследования не получают необходимой помощи, в которой они нуждаются, а также когда представители богатых стран не предоставляют популяциям и сообществам, вовлеченным в исследования, никаких благ и никакого вознаграждения.
Однако запреты на проведение межнациональных исследований в развивающихся странах тоже являются крайностью. Тем самым возникает дискриминация и унижение, развивающиеся страны заранее расцениваются как неспособные к участию в современных исследованиях с соблюдением необходимых правовых и этических требований. Во многих развивающихся странах есть сторонники межнациональных исследований, утверждающие, что в этих странах вполне возможны цивилизованные научные исследования. Кроме того, важно, что польза от таких исследований для нуждающихся индивидов и популяций может быть достигнута довольно быстро. Это выгоднее, чем ждать, когда аналогичные исследования будут проведены в развитых странах и по истечении длительного времени эти результаты станут доступными (если будут доступны вообще) для жителей бедных стран.
Принцип справедливости должен учитывать не только справедливое распределение тягот в обществе, но и распределение потенциальных выгод от исследований. Не стоит рассматривать во всех случаях участников исследований заранее в качестве рискующих. Например, соображения выгоды от исследования выходят па первый план, если риск не столь значителен (если вообще есть) по сравнению с доступом к помощи, который иными способами данная группа вряд ли получит. К примеру, определенные социальные группы, страдающие туберкулезом или ВИЧ-инфицированные, вообще могут не иметь доступа к медицинской помощи и качественному уходу вне исследования.
Таким образом, справедливым решением было бы в определенных обстоятельствах включение в исследование представителей тех сообществ, которые хотели бы участвовать, так как это для них важная возможность получения лечения и ухода.
Современная медицина немыслима без активных научных экспериментов и исследований. Новые лекарственные средства и биодобавки, способы обследования, методы лечения должны пройти тщательную апробацию. В связи с этим возникает ряд важнейших этических проблем, главная из которых, пожалуй, как совместить научные интересы и пользу для конкретного испытуемого. Несомненно, эта проблема должна решаться исходя из кантовского принципа: человек не средство, а цель. Врач-экспериментатор, проводящий исследование, обязан руководствоваться приоритетом блага пациента над общественной пользой и научными интересами.
Этическая основа научных исследований сформулирована в Нюренбергском кодексе и Хельсинкской декларации ВМА. В России действуют Кодекс врачебной этики, Этический кодекс российского врача, Этический кодекс фармацевтического работника, принятые в конце 90-х годов. Правовым аспектам посвящены «Основы законодательства РФ» и Федеральный Закон о лекарствах.
Задачи эксперимента или исследования, его план, методы, потенциальные польза и вред, вероятные осложнения должны быть четко сформулированы и представлены на рассмотрение этическому комитету (комиссии или ученому совету). Любые биомедицинские исследования должны проводиться квалифицированными в научном плане специалистами. Кроме того, испытатели должны застраховать свою ответственность на случай причинения неумышленного вреда здоровью испытуемых.
Исследования на людях делятся на два вида: медико-биологические исследования (неклинические) и клинические исследования. Медико-биологические исследования изучают реакцию, изменение состояния организма здоровых людей при воздействии определенных внешних факторов. Такие исследования дополняют и совершенствуют научные данные, но к лечению болезней прямого отношения не имеют. Клинические исследования проводятся в процессе лечения заболеваний. Эти исследования проходят по четким правилам, исключающим искажающие результат моменты. Чтобы определить эффективность медицинского воздействия необходимы опытная и контрольная группы, количество испытуемых в каждой группе должно быть не менее 100, чтобы выявить ясные аналогии, группы должны быть примерно одинаковы по возрасту, полу, степени тяжести заболевания. Всякое исследование этично, когда оно осмысленно, хорошо организовано.
Существует специфическая группа людей, которых считают «ранимыми». «Ранимыми» принято называть, прежде всего, детей, субъектов с психическими расстройствами, беременных женщин, военных, студентов-медиков, заключенных. Эти группы «ранимы» потому, что они по разным причинам не вполне свободны от принуждения экспериментатора, начальства или своего положения. Возможен риск нанесения вреда и злоупотреблений. В России испытания на беременных женщинах, плодах, новорожденных и заключенных запрещены, хотя они могли бы дать им шанс на излечение. Но в крайних случаях, если исследование необходимо, поможет решить проблему данной группы и данного пациента, то его проведение может быть специально рассмотрено этическим комитетом.
Испытания и эксперименты начинаются при условии полного и доступного информирования пациента и получении его явного согласия, выраженного письменно. Исследователь должен гарантировать право пациента на отказ от продолжения исследования на любом этапе и по любым мотивам. Испытуемый может почувствовать не только физическую боль, но и эмоциональный дискомфорт, страх, предубеждение. Если испытание наносит ущерб здоровью или опасно для жизни пациента, оно должно быть немедленно прервано. Настаивание на его продолжении принесет скорее вред и исказит результаты исследований.
В том случае, если пациент не может дать осознанное согласие на участие в исследовании, оно может быть получено в письменной форме от родителей, опекуна или другого законного представителя-юридически ответственного лица. Подобные исследования могут проводиться только в интересах самого пациента, ради спасения его жизни, восстановления или поддержания его здоровья.
Биомедицинские исследования на людях могут проводиться врачами в следующих случаях:
Если они служат улучшению здоровья пациентов, участвующих в эксперименте;
Если они вносят существенный вклад в медицинскую науку и практику;
Если результаты предшествующих исследований и данные научной литературы не свидетельствуют о риске развития осложнений.
Итоги исследований и экспериментов должны быть опубликованы в профессиональной литературе, иначе они не подвергнуться независимой проверке, и в них не будет смысла. При описании хода и результатов испытаний должно соблюдаться правило конфиденциальности, чтобы не нанести морального, материального или иного ущерба лицу, участвующему в эксперименте. Результаты эксперимента не должны быть искажены, преувеличены, преждевременными или непроверенными. После опубликования в силу вступают авторские права, использование информации без указания авторов будет считаться незаконным.
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 12
Биоэтика – вариант «новой этики». Социальные условия возникновения биоэтики
Сегодняшняя наука открывает новые горизонты в отношении к человеку. Вследствие массированного вторжения в медицину новых технологий, вдруг обнаружилось огромное количество необычных, сложных, противоречивых проблем, многие из которых не имеют однозначного решения. Проблемы эти отразились в столь же непривычных новых понятиях, нуждающихся в осмыслении. Появилось множество вопросов, порожденных практикой, требующих ответов. За последние десятилетия складывается фактически новая этика.
Попробуем проанализировать вариант подобной «новой этики». Вот первый набор новых «этических стандартов», выходящий сегодня на уровень общественного сознания: «моральность убийства», «моральность отключения жизнеподдерживающей аппаратуры». Эти понятия стали обычны для газетных статей, тем научных конференций, обсуждающих проблемы эвтаназии.
Один из стандартов новой этики связан с реанимационной практикой. Совершенствование реанимационных методик (дыхательные аппараты, «искусственная почка» и др.) превратило умирание в длительный механизированный процесс, поставив принципиально новый для человека морально-этический вопрос: кто в данной ситуации должен принимать решение о смерти – сам умирающий, врачи или родственники? Действия, оцениваемые в традиционном моральном сознании как убийство или самоубийство, в новом технологическом пространстве медицины приобретают гуманный статус, определяемый новым морально-этическим принципом: «достойно жить, достойно умереть». Данная реальность в значительной степени понуждает к формированию у медицины, наряду с традиционно здравоохранительной, новой функции – смертеобеспечение. Эта функция прочно закрепляется развитием трансплантологии, ибо основным источником биоматериала – человеческих органов, подлежащих трансплантации, являются терминальные пациенты, (terminus – конец), предел которых, продлеваемый во времени должен быть специальным образом организован. Закон РФ «О трансплантации органов и тканей человека» (1993) фиксирует существование и запрещает куплю-продажу донорских органов. Для формирования «нового этического стандарта» используется превращенная форма – «дарение своих органов». Именно он определяет и новые критерии гуманности, – чем выше «органическая ценность», тем выше гуманность, наличие которой проявляется в способности к «дарению своего биоматериала». Однако если этому праву еще предстоит завоевывать умы, то право на уничтожение своего биоматериала (аборт) уже обрело статус стандарта.
Вытеснение многих традиционных ценностей возможно и ожидаемо при условии неограниченного и массового распространения методик искусственного оплодотворения. Прогресс терапии бесплодия сделает нормой «асексуальное размножение». Это вызовет деформацию биофизиологических связей, родственных, человеческих взаимоотношений, что приведет к разрушению одного из оснований нравственной культуры личности. В ближайшей перспективе под влиянием массового внедрения практик искусственного оплодотворения в разряд этических стандартов попадают не только «неполные семьи», но и «однополые браки», «суррогатное материнство», которое академик РАМИ Л.Бадалян назвал «биологической проституцией».
Практика генетической диагностики приводит к вопросам: что такое здоровая наследственность, хороший или плохой ген; существует ли мера допустимых для общества аномалий? Как бы интересны эти вопросы не были сами по себе, они в то же время могут превратиться в основание «генетической политики». Неудивительно, что генные технологии называют «новым социальным оружием». Неотступной тенью генетических исследований являются евгенические программы, понятийный арсенал которых – «коррекция естественного отбора», «генетическое наступление», «искусственный отбор». Правда, не определены еще ценностно-содержательные критерии. Но это лишь еще одна возможность коррекции старых, традиционных моральных ценностей и норм.
Принцип «личного права» стал этическим стандартом и для «антипсихиатрического» движения. В его основе – признание права каждого человека на свой «образ мира».
Последовательное осуществление этического стандарта «личное право» оборачивается реальным обесцениванием традиционных норм.
Базовым для биоэтики является понятие «биологическое» в его широком смысле – как природное, естественное - это общие природные закономерности существования живого, способность живого жить, где сама жизнь представляет собой «совокупность функций, сопротивляющихся смерти». В этом плане этическое в значительной степени определяется той же природной закономерностью сохранения и развития жизни. Именно этот смысл – регуляция человеческих отношений со сверхзадачей сохранения жизни (человека, популяции, культуры) – вкладывают в понятие «этическое» различные мыслители. Так, озабоченность «нечеловеческим» (небиологичным) поведением человека ориентирует социобиологию на «биологическое изучение поведения животного» с тем, чтобы найти «образец» биологичного поведения для человека. Н. Тинберген по этому поводу пишет: «Научное понимание нашего поведения, ведущее к его контролю, - возможно наиболее необходимая задача, стоящая перед человечеством сегодня. В нашем поведении имеются такие силы, которые начинают создавать опасность для выживания вида, и что еще хуже, для всей жизни на Земле». В этом смысле биоэтика возникает уже из потребности защитить природу от «подавляющей сверхмощи» культуры в лице ее крайних антропоцентрических форм. Речь идет о защите не только от биомедицинских технологий. «Опасна не техника сама по себе, - полагал М.Хайдеггер. – Подлинная угроза уже подступила к человеку в самом его существе». Это угроза от нас самих, от свободы своего правосознания, от своей «бездомности», от забвения своей подлинной «естественности».
Драматизм нынешнего состояния человека – в реальности двух не всегда совпадающих векторов: быть «творцом» и хранить свое «естество». Медицина как никакая другая область современного знания и практики, эту драму обостряет. Современная медицина вышла на принципиально новый технический, технологический и познавательный уровень. Она обрела возможности, о которых столетие назад не мечтали даже фантасты. В ее ведении оказались способности, функции, считавшиеся ранее естественнейшими и даже священными.
Медицина из тихого ремесла врачевания вдруг превратилась в мощную индустрию управления жизнью, что привело к глубоким противоречиям. Традиционные варианты медицинской этики оказались неспособными предложить новые моральные принципы, осмыслить складывающуюся систему ценностей в рамках профессии. Из этого противоречия в 60-е годы ХХ века и вырастает биоэтика. Ее основная задача, – реконструируя морально-мировоззренческие и культурно-исторические формы отношения к жизни и смерти, стать работающим средством разрешения реальных драматических ситуаций. Биоэтика пытается разобраться и понять пределы допустимого вторжения в основы бытия человека.
По своему составу эта дисциплина охватывает ряд традиционных проблем медицинской этики. В то же время она значительно расширяет поле уже сложившейся медико-этической проблематики.
По определению Оксфордского словаря 1989 г. (в отечественном энциклопедическом словаре отсутствует) биоэтика – это «дисциплина, имеющая дело с этическими проблемами, возникающими в результате прогресса медицины и биологии». Следовательно, если традиционная медицинская этика имеет дело только с общечеловеческими понятиями, возникающими во взаимоотношениях врача и пациента, то биоэтика распространяет их на генетику и поведение людей, на социальные аспекты здравоохранения, этику демографического контроля, эксперименты на животных и людях, проблема окружающей среды и т.п. действительно, это широкое поле совместных интересов философов, юристов, психологов, социологов, юристов и даже теологов, представляющих все ведущие религии мира. А ее конечная цель – защита человека и общества от возможных негативных воздействий и вообще сложностей, возникающих в связи с бурным прогрессом науки, с помощью таких инструментов как правила, нормы, законы или иные правовые документы.
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 13
ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ПРОВЕДЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА В РФ
Ю.А. ЧЕРНЫШЕВА
Всякий эксперимент, проводимый на человеке, означает вмешательство как в его личную жизнь, так и в сферу его здоровья. Вмешательство в сферу здоровья человека Международная конвенция по правам человека в области медицины (1988 г.) определила как такое воздействие на организм человека физическими, химическими, биологическими, хирургическими, психологическими и иными способами, применение которых может повлечь за собой нарушение процессов целостности организма или отдельных его органов и тканей, нормального функционирования органов, их систем или всего организма в целом, а также смерть человека. Эксперимент, в свою очередь, означает исследование влияния на организм человека физических, химических, биологических, хирургических, психологических и иных способов воздействия.
Во всех случаях вмешательства в сферу здоровья человека медицинскими работниками, врачами научных лабораторий, исследовательских институтов необходима обоснованная правовая база, обеспечивающая надежным образом гарантированную государством защиту прав человека на жизнь, здоровье и телесную неприкосновенность т.е. любое вмешательство в сферу физического и (или) психического здоровья человека должно быть подготовлено, организовано и осуществлено таким образом, чтобы при этом не нарушались права и законные интересы людей, и именно этим целям должна служить правовая наука .
В настоящее время на международном уровне действуют следующие основные руководящие документы, определяющие порядок планирования и проведения клинических испытаний лекарственных препаратов. Это: Хельсинская декларация "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого" Всемирной медицинской ассоциации, разработанная в 1964 г., неоднократно пересмотренная и действующая сегодня в редакции 2000 г. с разъяснением, принятым в 2002 г. Она определяет главные этические принципы проведения исследований с участием человека:
рекомендации Совета международных организаций по медицинским наукам (CIOMS) 1996 г.;
два широко признанных в мире кодекса GCP (качественной клинической практики), устанавливающие организационно-методические требования к исследованиям: первый был разработан Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1995 г., второй (гармонизированный) явился результатом договоренности наиболее развитых государств мира и вступил в силу в 1997 г.;
Дополнительный протокол к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека, касающийся биомедицинских исследований, принятый в 2005 г.;
Всеобщая декларация ЮНЕСКО о биоэтике и правах человека, принятая в 2005 г., во многих статьях которой затрагиваются проблемы медико-биологических исследований;
рекомендации Совета Европы относительно исследований, проводимых на биологических материалах человеческого происхождения, принятые в 2006 г.
Систему правового регулирования биомедицинских исследований на человеке в РФ составляют:
1. Конституция РФ .
Часть 2 ст. 21 Конституции гласит: "Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам".
2. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 г. .
Статья 43 Основ устанавливает, что биомедицинские исследования проводятся только в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должны основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте на животных. Данная статья устанавливает правило, по которому любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения добровольного письменного согласия гражданина.
Статьи 31, 61 Основ регулируют право пациента на информацию о своем здоровье, а также обязанность сохранения врачебной тайны.
Основы законодательства РФ закрепляют право гражданина отказаться от участия в начавшихся исследованиях на любой стадии их выполнения.
3. ФЗ "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.
В соответствии с Законом разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.
В Законе говорится, что целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
При регулировании правоотношений в области проведения экспериментов необходимо отметить Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации" (утв. Минздравом РФ от 29 декабря 1998 г.)
Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств. Требования данных Правил должны соблюдаться при проведении клинических испытаний лекарственных средств, результаты которых планируется представить в разрешительные инстанции.
В соответствии с данными Правилами клинические испытания должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GCP и действующими нормативными требованиями.
При правовом регулировании проведения не только медицинских исследований на человеке, но и иных исследований нет единого Закона, регулирующего сферу отношений в экспериментальной деятельности.
Экспериментальное исследование с привлечением человека - это сложная, многогранная система действий посредствам активного влияния на человека новейшими методами, средствами.
Экспериментальное исследование на человеке может осуществляться ради науки либо в процессе оказания больному лечебно-диагностической помощи (клинические исследования).
В настоящее время данная сфера правоотношений, несмотря на существующий массив подзаконных актов, должным образом не урегулирована. Ведомственные акты лишь регулируют порядок проведения исследований на человеке. Не урегулированы права и законные интересы исследуемого.
Вмешательство в сферу здоровья человека должна быть подкреплена правовой основой, которая в значительной степени обеспечивает защиту прав и свобод человека и гражданина.
Прежде всего, проведение экспериментальных исследований на человеке должно осуществляться на основе соблюдения законодательства Российской Федерации и прав и свобод человека и гражданина в соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом, при этом интересы человека должны иметь приоритет над интересами общества или науки.
Литература
1. Ардашева Н. Понятие эксперимента в медицине и защита прав человека // Государство и право. 1995. N 12. С. 102 - 103.
2. Конституция РФ. Принята всенародным голосованием (референдумом) 12 декабря 1993 года // Российская газета. 1993. 25 декабря.
3. ФЗ "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 1998. N 26. Ст. 3006 (с изменениями на 29.12.2004)
4. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 г. (в редакции от 2 декабря 2000 г.) // Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации. 1993. N 33. Ст. 1318.
Наша компания оказывает помощь по написанию курсовых и дипломных работ, а также магистерских диссертаций по предмету Административное право, предлагаем вам воспользоваться нашими услугами. На все работы дается гарантия.
Регулирование биомедицинских исследований с участием человека, защита его прав и достоинств осуществляется в современных условиях благодаря международным документам, выступающим в качестве основы национальных стратегий и программ развития биоэтической службы. Интенсивное развитие современной медицины и биомедицинских технологий ставит перед обществом ряд вопросов: как соблюсти права и обязанности испытуемого, какие ценности должны стать доминирующими при исследованиях в области здравоохранения, какие успехи и возможный ущерб следует ожидать от биомедицинских поисков и т.д. Все эти и ряд других вопросов регулируются благодаря международным документам. Они создаются такими международными организациями, как Всемирная организация здравоохранения, ООН по вопросам образования, науки и культуры (ЮНЕСКО), Совет Европы, Европейский Союз, Всемирная медицинская ассоциация (ВМА), Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS) и др. Международные документы отличаются друг от друга по юридической силе. Одни из них являются необязательными для исполнения, другие – юридически обязывающими в отношении тех стран, которые присоединились к ним и ратифицировали эти документы
К числу наиболее значимых следует отнести:
- «Всеобщая декларация прав человека» (ООН, 1948 г.);
- «Женевская декларация: Международная клятва врача» (ВМА, Генеральные ассамблеи 1948, 1968, 1983 гг.);
- «Хельсинкская Декларация» (ВМА, Генеральные Ассамблеи 1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000,2002 гг.);
- «Международный Кодекс медицинской этики» (ВМА, Генеральные Ассамблеи 1949, 1968, 1983 гг.);
- «Международное руководство по этике биомедицинских исследований с участием человека» (СIОМS, Женева, 1993 г.);
- «Декларация по продвижению прав пациентов в Европе» (ВОЗ, 1994 г.);
- «Руководство по надлежащей клинической практике», подготовленное Международной конференцией по гармонизации (ICH GCP, 1996 г.);
- «Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека» (ЮНЕСКО, 1997 г.);
- «Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины», принятая Советом Европы (1997 г.) с последующими «Дополнительными протоколами»;
- «Всеобщая декларация по биоэтике и правам человека» (ЮНЕСКО, 2005 г.) и ряд других документов;
Дополнительный протокол к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека, касающийся биомедицинских исследований (2005 г.);
Сегодня в Украине формируется система нормативно-правовых документов, в которых также нашли отражение основные принципы и нормы биоэтики, этики биомедицинских исследований: Конституция Украины, Законы: «О здравоохранении» (1992), «О лекарственных средствах»(от 04.04 1996 г.№ 123/96), подзаконные акты (постановления, инструкции, приказы, методические рекомендации), кодексов.
Пробелы в российском законодательстве
12.3. ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА
Рукавишников М.В., директор Фонда развития межсекторного социального партнерства
Перейти на Главное МЕНЮ
Вернуться к СОДЕРЖАНИЮ
Благодаря научно-техническому прогрессу в нашем распоряжении появляются новые лекарственные средства и устройства медицинского назначения, методы диагностики и технологии. Очевидно, что массово применять в здравоохранении результаты фундаментальных научных исследований без проведения биомедицинских исследований с участием человека нельзя.
Сегодня во множестве стран мира существуют достаточно жесткие нормы права, которые определяют порядок подготовки и проведения биомедицинских исследований с участием человека. Разработан и принят ряд международных документов, регламентирующих проведение таких исследований, а также призванных защитить права, достоинство, здоровье и благополучие их участников.
В настоящее время законодательная база Российской Федерации в области биомедицинских исследований с участием человека не отличается ни детальностью, ни системностью, ни единым понятийным аппаратом и не отвечает международным стандартам и требованиям.
На наш взгляд, устранить пробелы, имеющие место быть в действующем российском законодательстве, регламентирующем биомедицинские исследования с участием человека, возможно путем принятия отдельного федерального закона в этой сфере, как это сделано во многих странах Европы.
Благодаря научно-техническому прогрессу в нашем распоряжении появляются новые лекарственные средства и устройства медицинского назначения, методы диагностики и технологии. Эти достижения в значительной степени повышают качество оказания медицинской помощи и условия жизни человека. В то же время, очевидно, что массово применять в здравоохранении результаты фундаментальных научных исследований и разработок, как, собственно, и проводить их, без организации биомедицинских исследований с участием человека нельзя. Ведь именно биомедицинские исследования и клинические испытания являются основой для доказательной медицины, главная идея которой очень проста: применение в
практике только тех методов лечения и диагностики, безопасность и эффективность которых доказана на основе строгих научных принципов в результате клинических исследований.
В связи с постоянно растущим масштабом, экономической и социальной востребованностью, изменением диапазона задач и практики проведения, биомедицинские исследования с участием человека, а особенно этико-правовые аспекты их организации, сегодня вызывают огромный интерес со стороны медицинской
общественности, законодателей, пациентов и других сообществ. Именно соблюдение этических и правовых норм при организации и проведении биомедицинских исследований с участием человека, исходя из общепринятого принципа приоритета интересов отдельного человека по отношению к интересам науки и общества, является одной из самых серьезных проблем в сложной системе исследований, регламентируемой международными соглашениями, законодательными актами и стандартами оказания медицинской помощи.
Проблемой испытания новых методов лечения и лекарственных препаратов человечество интересовалось довольно давно. Еще до нашей эры ряд ученых того времени, среди которых Цельс, Эразистрат и Птолемей, высказывали различные мнения относительно организации экспериментов над животными и живыми людьми. «В XVI веке А. Везалий "ради наших богословов" оговаривал возможность проводить исследования только на трупах и бессловесных животных. В истории того же XVI века имеется совершенно иной факт: когда французский король Генрих II на турнире получил удар копьём в глаз, врачи подвергли такому же ранению четырёх приговорённых преступников для изучения раны и выработки приёмов оказания помощи» - такие примеры из истории XVI века описаны в издании «Этическая экспертиза биомедицинских исследований» под редакцией Члена-корреспондента Российской академии медицинских наук, профессора Юрия Белоусова.
Сегодня во множестве стран мира существуют достаточно жесткие нормы права, которые определяют порядок подготовки и проведения биомедицинских исследований с участием человека. Разрабатывается и принимается все большее количество международных документов, регламентирующих проведение таких исследований, а также призванных защитить права, достоинство, здоровье и благополучие их участников. Среди подобных документов можно выделить Нюрнбергский кодекс (1947), на положениях которого базируются нормы проведения исследований с участием человека; Хельсинкскую декларацию Всемирной медицинской ассоциации (1964); Всеобщую декларацию о геноме человека и правах человека (ЮНЕСКО, 1997) и Всеобщую декларацию о биоэтике и правах человека (ЮНЕСКО, 2005).
Особое значение имеет Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинств человека в связи с использованием достижений биологии и медицины или Конвенция о правах человека и биомедицине, принятая в Овьедо (Испания) в 1997 году. В отличие от всех других международных документов, включая Хельсинкскую декларацию Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), в которой отражены основные этические принципы проведения биомедицинских исследований, статус Конвенции Совета Европы обеспечивает ей еще и юридическую силу. Таким образом, положения данного документа обязательны для исполнения всеми членами этой организации после ее ратификации.
Сегодня Конвенция подписана 33 странами - членами Совета Европы, а 20 стран уже ратифицировали ее. К сожалению, Россия в их число не входит. Остается надеяться, что наша страна присоединится к ней в ближайшее время, т.к. принципиальных возражений против текста Конвенции российскими официальными лицами высказано не было. Более того, решение о необходимости присоединиться к Конвенции было принято на парламентских слушаниях в Государственной Думе РФ. А пока российские граждане лишены воз-
Рукавишников М.В.
БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
можности использования важного правового инструмента по защите своих прав в области разработки и применения современных биомедицинских технологий.
В случае если Российская Федерация примет решение присоединиться к Конвенции, так или иначе придется приводить отечественное законодательство в соответствие с ее нормами. Стоит отметить, что в Российском законодательстве уже отражено большинство этих норм. Так, часть 2 статьи 21 Конституции Российской Федерации, принятой в 1993 году, содержит положение, что «никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам». По мнению заведующего сектором гуманитарных экспертиз и биоэтики Института Философии РАН, доктора философских наук, Павла Тищенко, именно «в этот период времени был заложен фундамент правопорядка в данной области», но «развитие правового регулирования биомедицинских исследований на человеке задержалось в России на начальной стадии после серьезных успехов начала 90-х годов».
Положение статьи 21 Конституции РФ отчасти конкретизируется в статье 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», которая рассматривает порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований и в том числе гласит: «Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.
Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.
При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии». Однако, по мнению заведующего отделом комплексных проблем изучения человека Института философии РАН, заместителя председателя Российского комитета по биоэтике при Комиссии РФ по делам ЮНЕСКО, доктора философских наук, профессора, Бориса Юдина, «статья эта в значительной мере декларативна: хотя в ней и зафиксированы некоторые права граждан, участвующих в биомедицинских исследованиях, она, однако, не содержит каких-либо механизмов реализации и защиты этих прав. Ничего не говорится в ней о необходимости предварительной этической экспертизы заявок на проведение исследований». Статья 29 того же закона запрещает привлекать к исследованиям лиц, находящихся в заключении. Об этом также говорит Уголовно-исполнительный кодекс РФ, хотя существуют ситуации, когда сами заключенные могут получать пользу (например, терапевтический эффект) от участия в исследованиях. Стоит отметить, что современные международные нормы при определённых, чётко сформулированных условиях допускают проведение исследований с участием и этих категорий граждан.
В статье 5 Закона "О психиатрической помощи" провозглашается право лица, страдающего психическим
расстройством, давать согласие или отказываться от участия в биомедицинских исследованиях. В то же время в законе ничего не говорится о необходимости при проведении исследований получать такое согласие, т.е. реально обеспечивать это право. И, наконец, следует упомянуть ФЗ "О лекарственных средствах", в котором достаточно детализированы нормы, регулирующие испытания новых лекарственных средств. Однако он, как явствует из его текста, написан исходя из предположения о том, что каждое исследование должно предваряться экспертизой, проводимой комитетом по этике (КЭ). Однако ни статус, ни полномочия, ни порядок создания и определения состава КЭ в Законе никак не прописаны, что порождает немало конфликтов, и нередко весьма острых.
Таким образом, трудно не согласиться со старшим научным сотрудником Института государства и права, кандидатом юридических наук, Светланой Полубин-ской в том, что «конституция РФ устанавливает минимально необходимое общее требование к проведению биомедицинских исследований, которое конкретизируется в ряде других законодательных актов (ч. 2 ст. 21 Конституции РФ, ст. 43 Основ законодательства об охране здоровья граждан, ст. 5 Закона РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании», ст. 40 Федерального закона «О лекарственных средствах»)». Вместе с тем, анализируя законодательное регулирование биомедицинских исследований с участием человека в Российской Федерации, С.В. Полубинская делает следующие выводы: «Российское законодательство, регламентирующее биомедицинские исследования, не отличается ни детальностью, ни системностью, ни единым понятийным аппаратом. Так, в действующих законодательных актах содержатся преимущественно либо запреты, либо ограничения на проведение биомедицинских, прежде всего, клинических исследований, на определенных категориях граждан (несовершеннолетние, лица с психическими расстройствами, военнослужащие, осужденные и т. д.). При этом, гарантии соблюдения прав граждан, участвующих в исследованиях, практически законодательно не установлены.
Ни в одном законодательном акте подробно не регламентируется порядок организации и деятельности этических комитетов, предварительное одобрение которыми любого биомедицинского исследования с участием человека является обязательным в соответствии с международно-правовыми требованиями (например, «Конвенцией Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине», Дополнительным протоколом к Конвенции о биомедицинских исследованиях) и практикой других стран».
На наш взгляд, устранить пробелы, очевидно существующие в действующем российском законодательстве, регламентирующем биомедицинские исследования с участием человека, возможно путем принятия отдельного федерального закона в этой сфере, как это сделано во многих странах Европы.
