Комментарий советника директора Института госзакупок Ермаковой А.В. к постановлению Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 г. № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд»:
«В целом те подходы, которые заложены в постановление 1380 о порядке описания лекарств в закупках, - это фактически обобщение практики ФАС России за предыдущие годы. Основная идея: все препараты разных производителей в рамках одного МНН взаимозаменяемы, эквивалентны, если совпадают по способу введения и способу применения, а также существуют в кратных дозировках.
Постановление разделено на части:
. «что указывать обязательно при закупках лекарств» - лекформу с эквивалентами, дозировку (включая кратные), срок годности (не в процентах);
. «что указывать можно, но не всегда» - конкретное торговое наименование (по решению врачебной комиссии медицинской организации в особых случаях), возраст ребенка (для педиатрии), путь введения (для инъекций или для инфузий);
. «что указывать нельзя» - это самый большой блок, нацеленный на то, чтобы заказчики не указывали никаких характеристик, свойственных одному или нескольким препаратам конкретных изготовителей. В частности, нельзя указывать первичную упаковку («ампула», «флакон», «блистер»), объем вторичной упаковки (№ 20), требования к показателям фармакодинамики и т.д.
Но, как это часто бывает в закупках, «если нельзя, но очень хочется, то можно». В исключительных обоснованных случаях можно указать, например, продолжительность действия лекарственного препарата, что, кстати, согласно инструкциям, может различаться у разных производителей и является их заслуженным конкретным преимуществом.
Учитывая, что лекарства закупаются, как правило, путем проведения аукционов, где побеждает участник с наименьшей ценой, рассматриваемое постановление фактически направлено на приобретение самого дешевого зарегистрированного препарата в рамках МНН безотносительно тех его отличий (преимуществ или недостатков, терапевтически значимых на практике или нет), которые были задуманы производителем.
Во-первых, кто в нашей стране определяет взаимозаменяемость лекарственных препаратов, в том числе эквивалентность лекарственных форм и дозировок? Согласно ст. 27.1 закона 61-ФЗ и постановлению Правительства РФ от 28.10.2015 № 1154, это ФГБУ «НЦЭСМП». Представляется, что в отсутствии мнения этой организации, определение заказчиками эквивалентных лекарств (дозировок, лекформ) будет спорным.
Во-вторых, если заказчик все же сочтёт необходимым указать отличительные характеристики препарата (например, применения в режиме продленной инфузии), то какой орган может дать адекватную оценку обоснованности этого требования. Неужели ФАС России?
В-третьих, неясно, должен ли заказчик руководствоваться рассматриваемыми правилами в тот момент, когда он еще не начал закупку, а только рассчитывает начальную цену - использует метод анализа рынка и тарифный метод (по ЖНВЛП). Например, если заказчик объективно хочет приобрести 10 упаковок № 20 с дозировкой 250 мг, означает ли это, что запрашивать коммерческие предложения, анализировать ГРЛС и собственную историю закупок по этому МНН стоит и в части упаковок № 20 (№ 6, № 30 ...) и в части дозировок 250 мг (или 125 мг - тоже)?
В-четвертых, из буквального прочтения рассматриваемого постановления у неопытных заказчиков может сложиться впечатление, будто при наличии решения врачебной комиссии может быть проведен электронный аукцион на поставку препарата конкретного торгового наименования. Разумеется, это не так, поскольку такой подход противоречит пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе 44-ФЗ.
Эти и другие вопросы должны быть в срочном порядке разъяснены компетентными органами.
Любопытно, что пунктом 2 рассматриваемого постановления Минздраву России, Минфину России и ФАС России прямо предписано разъяснять постановление 1380. Надеемся, что заказчики, поставщики и производители лекарственных препаратов своими разумными запросами на разъяснение приведут практику применения этого постановления к понятному и адекватному целям медицины формату».
Постановление Правительства РФ от 17 декабря 2014 г. N 1380
"О вопросах установления и определения нормативов потребления коммунальных услуг"
С изменениями и дополнениями от:
Правительство Российской Федерации постановляет:
в абзаце шестом
дополнить абзацем следующего содержания:
"Норматив потребления коммунальной услуги по холодному водоснабжению в многоквартирных домах и жилых домах с водопользованием из водоразборных колонок устанавливается исходя из удельного среднесуточного (за год) водопотребления на одного жителя, установленного законодательством Российской Федерации.";
в пункте 24 слова "определяемое уполномоченным органом в том числе на основании экспертных оценок и статистических данных" заменить словами "установленное Министерством строительства и жилищно-коммунального хозяйства Российской Федерации";
дополнить пунктом 26.1 следующего содержания:
"26.1. При наличии технической возможности установки коллективных, индивидуальных или общих (квартирных) приборов учета норматив потребления коммунальной услуги по холодному водоснабжению и норматив потребления коммунальной услуги по горячему водоснабжению в жилых помещениях определяются соответственно по формулам 23 и 25 с учетом повышающего коэффициента, составляющего:
с 2017 года - 1,6.";
абзац пятый пункта 27 признать утратившим силу;
дополнить пунктом 27.1 следующего содержания:
"27.1. При наличии технической возможности установки коллективных (общедомовых) приборов учета норматив потребления коммунальной услуги по холодному (горячему) водоснабжению на общедомовые нужды определяется по формуле 26 с учетом повышающего коэффициента, составляющего:
с 2017 года - 1,6.";
дополнить пунктом 29.1 следующего содержания:
"29.1. При наличии технической возможности установки индивидуальных приборов учета в жилых домах, расположенных на земельном участке с надворными постройками, норматив потребления коммунальной услуги по холодному водоснабжению (для полива земельного участка, приготовления пищи для сельскохозяйственных животных) определяется соответственно по формулам 27 и 28 с учетом повышающего коэффициента, составляющего:
с 2017 года - 1,6.";
дополнить пунктом 36.1 следующего содержания:
"36.1. При наличии технической возможности установки индивидуальных или общих (квартирных) приборов учета норматив потребления коммунальной услуги по электроснабжению в жилых помещениях определяется по формуле 33 с учетом повышающего коэффициента, составляющего:
с 2017 года - 1,6.";
дополнить пунктом 37.1 следующего содержания:
"37.1. При наличии технической возможности установки коллективных (общедомовых) приборов учета норматив потребления коммунальной услуги по электроснабжению на общедомовые нужды определяется по формуле 34 с учетом повышающего коэффициента, составляющего:
с 2017 года - 1,6.";
дополнить пунктом 39.1 следующего содержания:
"39.1. При наличии технической возможности установки индивидуальных приборов учета в жилых домах, расположенных на земельном участке с надворными постройками, норматив потребления коммунальной услуги по электроснабжению (для освещения в целях содержания сельскохозяйственных животных, приготовления пищи и подогрева воды для сельскохозяйственных животных) определяется соответственно по формулам 35 и 36 с учетом повышающего коэффициента, составляющего:
с 2017 года - 1,6.";
т) дополнить приложением N 2 следующего содержания:
"Приложение N 2
к Правилам установления и определения
нормативов потребления коммунальных услуг
Таблица 1
Форма
для установления нормативов потребления коммунальных услуг по холодному (горячему) водоснабжению в жилых помещениях
|
Единица измерения |
||||
|
Многоквартирные и жилые дома с централизованным холодным и горячим водоснабжением, водоотведением, оборудованные унитазами, раковинами, мойками, ваннами сидячими длиной 1200 мм с душем |
куб. метр |
|||
|
Многоквартирные и жилые дома с централизованным холодным и горячим водоснабжением, водоотведением, оборудованные унитазами, раковинами, мойками, ваннами длиной 1500 - 1550 мм с душем |
куб. метр |
|||
|
Многоквартирные и жилые дома с централизованным холодным и горячим водоснабжением, водоотведением, оборудованные унитазами, раковинами, мойками, ваннами длиной 1650 - 1700 мм с душем |
куб. метр |
|||
|
Многоквартирные и жилые дома с централизованным холодным и горячим водоснабжением, водоотведением, оборудованные унитазами, раковинами, мойками, ваннами без душа |
куб. метр |
|||
|
Многоквартирные и жилые дома с централизованным холодным и горячим водоснабжением, водоотведением, оборудованные унитазами, раковинами, мойками, душем |
куб. метр |
|||
|
Многоквартирные и жилые дома с централизованным холодным водоснабжением, водонагревателями, водоотведением, оборудованные унитазами, раковинами, мойками, душами и ваннами сидячими длиной 1200 мм с душем |
куб. метр |
|||
|
Многоквартирные и жилые дома с централизованным холодным водоснабжением, водонагревателями, водоотведением, оборудованные унитазами, раковинами, мойками, душами и ваннами длиной 1500 - 1550 мм с душем |
куб. метр |
|||
|
Многоквартирные и жилые дома с централизованным холодным водоснабжением, водонагревателями, водоотведением, оборудованные унитазами, раковинами, мойками, душами и ваннами длиной 1650 - 1700 мм с душем |
куб. метр |
|||
|
Многоквартирные и жилые дома с централизованным холодным водоснабжением, водонагревателями, водоотведением, оборудованные унитазами, раковинами, мойками, душами и ваннами без душа |
куб. метр |
|||
|
Многоквартирные и жилые дома с централизованным холодным водоснабжением, водонагревателями, водоотведением, оборудованные унитазами, раковинами, мойками, душами |
куб. метр |
|||
|
Многоквартирные и жилые дома без водонагревателей с водопроводом и канализацией, оборудованные раковинами, мойками и унитазами |
куб. метр |
|||
|
Многоквартирные и жилые дома без водонагревателей с централизованным холодным водоснабжением и водоотведением, оборудованные раковинами и мойками |
куб. метр |
|||
|
Многоквартирные и жилые дома с централизованным холодным водоснабжением, без централизованного водоотведения, оборудованные умывальниками, мойками, унитазами, ваннами, душами |
куб. метр |
|||
|
Многоквартирные и жилые дома с централизованным холодным водоснабжением, без централизованного водоотведения, оборудованные умывальниками, мойками, унитазами |
куб. метр |
|||
|
Многоквартирные и жилые дома с водоразборной колонкой |
куб. метр |
|||
|
Дома, использующиеся в качестве общежитий, оборудованные мойками, раковинами, унитазами, с душевыми с централизованным холодным и горячим водоснабжением, водоотведением |
куб. метр |
Таблица 2
Форма
для установления нормативов потребления коммунальных услуг по холодному (горячему) водоснабжению на общедомовые нужды
|
Единица измерения |
Этажность |
Норматив потребления коммунальной услуги холодного водоснабжения |
Норматив потребления коммунальной услуги горячего водоснабжения |
||
|
Многоквартирные дома с централизованным холодным и горячим водоснабжением, водоотведением |
куб. метр |
||||
|
Многоквартирные дома с централизованным холодным водоснабжением, водонагревателями, водоотведением |
куб. метр |
||||
|
Многоквартирные дома без водонагревателей с централизованным холодным водоснабжением и водоотведением, оборудованные раковинами, мойками и унитазами |
куб. метр |
||||
|
Многоквартирные дома с централизованным холодным водоснабжением без централизованного водоотведения |
куб. метр |
Таблица 3
Форма
для установления нормативов потребления коммунальной услуги по холодному водоснабжению при использовании земельного участка и надворных построек
|
Единица измерения |
Норматив потребления |
||
|
Полив земельного участка |
куб. метр в месяц |
||
|
Водоснабжение и приготовление пищи для сельскохозяйственных животных |
куб. метр в месяц |
||
|
Водоснабжение открытых (крытых) летних бассейнов различных типов и конструкций, а также бань, саун, закрытых бассейнов, примыкающих к жилому дому и (или) отдельно стоящих на общем с жилым домом земельном участке |
куб. метр в месяц |
||
|
Водоснабжение иных надворных построек, в том числе гаража, теплиц (зимних садов), других объектов |
куб. метр в месяц |
Таблица 4
Форма
для установления нормативов потребления коммунальной услуги по газоснабжению
|
Единица измерения |
Норматив потребления* |
||
|
1. Для приготовления пищи |
|||
|
Многоквартирные и жилые дома, оборудованные газовой плитой, при газоснабжении сжиженным углеводородным газом |
килограмм |
||
|
Многоквартирные и жилые дома, оборудованные газовой плитой, при газоснабжении природным газом |
куб. метр |
||
|
2. Для подогрева воды |
|||
|
Многоквартирные и жилые дома, оборудованные газовым водонагревателем (при отсутствии централизованного горячего водоснабжения), при газоснабжении сжиженным углеводородным газом |
килограмм |
||
|
Многоквартирные и жилые дома, оборудованные газовым водонагревателем (при отсутствии централизованного горячего водоснабжения), при газоснабжении природным газом |
куб. метр |
||
|
Многоквартирные и жилые дома, оборудованные газовой плитой и не оборудованные газовым обогревателем (при отсутствии централизованного горячего водоснабжения), при газоснабжении сжиженным углеводородным газом |
килограмм |
||
|
Многоквартирные и жилые дома, оборудованные газовой плитой и не оборудованные газовым обогревателем (при отсутствии централизованного горячего водоснабжения), при газоснабжении природным газом |
куб. метр |
||
|
3. Для отопления жилых помещений |
|||
|
Многоквартирные и жилые дома при газоснабжении природным газом |
куб. метр на кв. метр общей площади жилых помещений в месяц |
||
|
Многоквартирные и жилые дома при газоснабжении сжиженным углеводородным газом |
килограмм на кв. метр общей площади жилых помещений в месяц |
||
_____________________________
* При различиях в климатических условиях, в которых расположены многоквартирные дома или жилые дома в субъекте Российской Федерации, нормативы потребления коммунальных услуг по газоснабжению для отопления жилых помещений устанавливаются для каждой климатической зоны отдельно.
Таблица 5
Форма
для установления нормативов потребления коммунальной услуги по газоснабжению при использовании земельного участка и надворных построек
|
Направление использования коммунального ресурса |
Единица измерения |
Норматив потребления* |
|
|
Отопление надворных построек, расположенных на земельном участке, при газоснабжении природным газом |
куб. метр |
||
|
Отопление надворных построек, расположенных на земельном участке, при газоснабжении сжиженным углеводородным газом |
килограмм |
||
|
Приготовление пищи и подогрев воды для крупного рогатого скота при газоснабжении природным газом |
куб. метр |
||
|
Приготовление пищи и подогрев воды для крупного рогатого скота при газоснабжении сжиженным углеводородным газом |
килограмм |
||
|
Приготовление пищи и подогрев воды для иных сельскохозяйственных животных при газоснабжении природным газом |
куб. метр |
||
|
Приготовление пищи и подогрев воды для иных сельскохозяйственных животных при газоснабжении сжиженным углеводородным газом |
килограмм |
_____________________________
* При различиях в климатических условиях, в которых расположены многоквартирные дома или жилые дома в субъекте Российской Федерации, нормативы потребления коммунальных услуг по газоснабжению для отопления надворных построек устанавливаются для каждой климатической зоны отдельно.
Таблица 6
Форма
для установления нормативов потребления коммунальной услуги по отоплению
|
Норматив потребления |
|||
|
многоквартирные и жилые дома со стенами из камня, кирпича |
многоквартирные и жилые дома со стенами из панелей, блоков |
многоквартирные и жилые дома со стенами из дерева, смешанных и других материалов |
|
|
Этажность |
многоквартирные и жилые дома до 1999 года постройки включительно |
||
|
16 и более |
|||
|
Этажность |
многоквартирные и жилые дома после 1999 года постройки |
||
|
12 и более |
|||
_____________________________
Таблица 7
Форма
для установления норматива потребления коммунальной услуги по отоплению при использовании надворных построек, расположенных на земельном участке
_____________________________
* При различиях в климатических условиях, в которых расположены многоквартирные дома или жилые дома в субъекте Российской Федерации, нормативы потребления коммунальных услуг по отоплению устанавливаются для каждой климатической зоны отдельно.
Таблица 8
Форма
для установления нормативов потребления коммунальной услуги по электроснабжению в жилых помещениях многоквартирных домов и жилых домах, в том числе общежитиях квартирного типа
|
Единица измерения |
Количество комнат в жилом помещении |
Норматив потребления |
||||||
|
количество человек, проживающих в помещении |
||||||||
|
Многоквартирные дома, жилые дома, общежития квартирного типа, не оборудованные в установленном порядке стационарными электроплитами для приготовления пищи, электроотопительными, электронагревательными установками для целей горячего водоснабжения |
В месяц на человека |
|||||||
|
Многоквартирные дома, жилые дома, общежития квартирного типа, оборудованные в установленном порядке стационарными электроплитами для приготовления пищи и не оборудованные электроотопительными и электронагревательными установками для целей горячего водоснабжения |
В месяц на человека |
|||||||
|
Многоквартирные дома, жилые дома, общежития квартирного типа, не оборудованные стационарными электроплитами, но оборудованные в установленном порядке электроотопительными и (или) электронагревательными установками для целей горячего водоснабжения, в отопительный период |
В месяц на человека |
|||||||
|
Многоквартирные дома, жилые дома, общежития квартирного типа, не оборудованные стационарными электроплитами, но оборудованные в установленном порядке электроотопительными и (или) электронагревательными установками для целей горячего водоснабжения, вне отопительного периода |
В месяц на человека |
|||||||
|
Многоквартирные дома, жилые дома, общежития квартирного типа, оборудованные в установленном порядке стационарными электроплитами, электроотопительными и (или) электронагревательными установками для целей горячего водоснабжения |
В месяц на человека |
|||||||
Таблица 9
Форма
для установления нормативов потребления коммунальной услуги по электроснабжению в жилых помещениях в многоквартирных домах, включающих общежития квартирного типа, общежития коридорного, гостиничного и секционного типов
|
Единица измерения |
Количество человек, проживающих в помещении |
Норматив потребления |
||
|
Общежития, не оборудованные в установленном порядке стационарными электроплитами для приготовления пищи и электроотопительными и электронагревательными установками для целей горячего водоснабжения |
В месяц |
|||
|
Общежития, оборудованные в установленном порядке стационарными электроплитами для приготовления пищи и не оборудованные электроотопительными и электронагревательными установками для целей горячего водоснабжения |
В месяц |
|||
|
Общежития, не оборудованные стационарными электрическими плитами, но оборудованные в установленном порядке электроотопительными и (или) электронагревательными установками для целей горячего водоснабжения, в отопительный период |
В месяц |
|||
|
Общежития, не оборудованные стационарными электрическими плитами, но оборудованные в установленном порядке электроотопительными и (или) электронагревательными установками для целей горячего водоснабжения, вне отопительного периода |
В месяц |
|||
Таблица 10
Форма
для установления нормативов потребления коммунальной услуги по электроснабжению на общедомовые нужды
|
Единица измерения |
Норматив потребления |
||
|
Многоквартирные дома, не оборудованные лифтами и электроотопительными и электронагревательными установками для целей горячего водоснабжения |
В месяц |
||
|
Многоквартирные дома, оборудованные лифтами и не оборудованные электроотопительными и электронагревательными установками для целей горячего водоснабжения |
В месяц |
||
|
Многоквартирные дома, не оборудованные лифтами и оборудованные электроотопительными и (или) электронагревательными установками для целей горячего водоснабжения, в отопительный период |
В месяц |
||
|
Многоквартирные дома, не оборудованные лифтами и оборудованные электроотопительными и (или) электронагревательными установками для целей горячего водоснабжения, вне отопительного периода |
В месяц |
Таблица 11
Форма
для установления нормативов потребления коммунальной услуги по электроснабжению при использовании надворных построек, расположенных на земельном участке
|
Направление использования коммунального ресурса |
Единица измерения |
Норматив потребления |
|
|
Освещение в целях содержания сельскохозяйственных животных |
В месяц |
||
|
Освещение иных надворных построек, в том числе бань, саун, бассейнов, гаражей, теплиц (зимних садов) |
В месяц |
||
|
Приготовление пищи и подогрев воды для сельскохозяйственных животных |
В месяц |
2. В абзаце втором пункта 6 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 354 "О предоставлении коммунальных услуг собственникам и пользователям помещений в многоквартирных домах и жилых домов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3168; 2012, N 23, ст. 3008; N 36, ст. 4908; 2013, N 16, ст. 1972; N 21, ст. 2648; N 31, ст. 4216; N 39, ст. 4979; 2014, N 8, ст. 811; N 9, ст. 919; N 14, ст. 1627; N 40, ст. 5428) слова "с 1 января 2015 г." заменить словами "с 1 июля 2016 г.".
Уточнен порядок установления нормативов потребления коммунальных услуг.
Вводится перечень категорий многоквартирных и жилых домов. При этом учтены конструктивные и технические параметры объекта, степень его благоустройства и направления использования услуги. Это поможет объективно рассчитать нормативы.
Дополняется список конструктивных и технических параметров дома. Речь идет, например, об оснащенности жилых помещений водоразборными устройствами и санитарно-техническим оборудованием (в отношении холодного и горячего водоснабжения); о площади дома, износе внутридомовых инженерных систем (в отношении электроснабжения), вместо высоты помещений.
Вводится обязанность исполнителей коммунальных услуг представлять информацию и уточнять сроки снятия показаний приборов учета.
Предусмотрены повышающие коэффициенты к нормативу потребления услуги по отоплению в жилых и нежилых помещениях. Речь идет о случаях, когда есть техническая возможность установить коллективные (общедомовые) приборы учета. С 1 января 2015 г. по 30 июня 2015 г. коэффициент равен 1,1. До конца 2015 г. - 1,2. С 1 января 2016 г. по 30 июня 2016 г. - 1,4. До конца 2016 г. - 1,5. С 2017 г. - 1,6.
При наличии технической возможности установить индивидуальные приборы учета в жилых домах, расположенных на земельном участке с надворными постройками, норматив потребления услуги по отоплению также рассчитывается с повышающим коэффициентом. Речь идет и об электроснабжении в определенных случаях.
Закреплены положения о нормативе потребления услуги по холодному водоснабжению в домах с водопользованием из водоразборных колонок. Он устанавливается исходя из удельного среднесуточного (за год) водопотребления на одного жителя.
Органам госвласти регионов предоставляется право принять решение о поэтапном переходе к единым нормативам потребления услуг в отношении всех или отдельных муниципальных образований, расположенных в субъекте. Такой переход должен быть завершен не позднее 31 декабря 2016 г.
Постановление Правительства РФ от 17 декабря 2014 г. N 1380 "О вопросах установления и определения нормативов потребления коммунальных услуг"
Настоящее постановление вступает в силу по истечении 7 дней после дня его официального опубликования
Решением Верховного Суда РФ от 25 мая 2015 г. N АКПИ15-365 настоящее постановление признано не противоречащим действующему законодательству
В соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
2. Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству финансов Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе давать при необходимости разъяснения по применению документа, утвержденного настоящим постановлением.
Особенности
описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд
1. Настоящим документом устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - лекарственные препараты), в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок (далее соответственно - документация о закупке, закупка).
2. При описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:
а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);
б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;
в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).
3. При описании объекта закупки в отношении:
а) лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения), - должно быть указание на возможность поставки лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах;
б) многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата и зарегистрированных в составе однокомпонентных лекарственных препаратов), а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов - должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов;
в) лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения лекарственного препарата, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки), - должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации;
г) лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" - должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска "ампула" с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.
4. При описании объекта закупки допускается в отношении лекарственных препаратов:
а) необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, - указание на торговые наименования;
б) предназначенных для парентерального применения, - указание на путь введения лекарственного препарата (для инъекций или для инфузий);
в) предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике, - указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).
5. При описании объекта закупки не допускается указывать:
а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;
б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);
в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;
г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;
д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;
е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);
ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;
з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);
и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.
6. Описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:
а) обоснование необходимости указания таких характеристик;
б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
Обзор документа
Установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
В документации о закупке должны указываться лекарственная форма препарата, его дозировка и остаточный срок годности. Допускается также указание на путь введения препарата, а для препаратов для использования в педиатрической практике - на возраст ребенка.
Вводится запрет на указание определенных единиц измерения дозировки при возможности конвертирования в другие единицы измерения, объема наполнения первичной упаковки и формы выпуска, вспомогательных веществ, фиксированного температурного режима хранения при наличии альтернативного, количества единиц препарата во вторичной упаковке, требования поставки конкретного количества упаковок вместо количества препарата, а также других характеристик препарата, содержащихся в инструкциях по его применению, указывающих на конкретного производителя.
При этом допускается использование таких характеристик при описании объекта закупки, когда нет другой возможности описать препарат. Документация о закупке в этом случае должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик и показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых препаратов установленным характеристикам.
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
ОБ ОСОБЕННОСТЯХ
В соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
2. Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству финансов Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе давать при необходимости разъяснения по применению документа, утвержденного настоящим постановлением.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
ОСОБЕННОСТИ
ОПИСАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ ОБЪЕКТОМ ЗАКУПКИ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД
1. Настоящим документом устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - лекарственные препараты), в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок (далее соответственно - документация о закупке, закупка).
2. При описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:
а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);
б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;
в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).
3. При описании объекта закупки в отношении:
а) лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения), - должно быть указание на возможность поставки лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах;
б) многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата и зарегистрированных в составе однокомпонентных лекарственных препаратов), а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов - должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов;
в) лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения лекарственного препарата, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки), - должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации;
г) лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" - должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска "ампула" с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.
4. При описании объекта закупки допускается в отношении лекарственных препаратов:
а) необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, - указание на торговые наименования;
б) предназначенных для парентерального применения, - указание на путь введения лекарственного препарата (для инъекций или для инфузий);
в) предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике, - указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).
5. При описании объекта закупки не допускается указывать:
а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;
б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);
в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;
г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;
д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;
е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);
ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;
з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);
и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.
6. Описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:
а) обоснование необходимости указания таких характеристик;
б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
